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健康被験者における間欠的低酸素症がループゲインに及ぼす影響 (HI-LOOP)

2026年5月22日 更新者：Poitiers University Hospital

健康な被験者における間欠的低酸素がループゲインに及ぼす影響

睡眠時無呼吸低呼吸症候群（SAHOS）は、特に心血管系疾患をはじめとする多数の併存疾患を引き起こし、今日世界中に広まっており、医療費に大きな負担をかけています。

この分野の現在の研究は、より個別化された治療を提供するために、罹患患者における異なる表現型を特定することに焦点を当てています。

これらの表現型の一つは、これらの対象者におけるループゲイン（LG）の増加による換気制御の不安定性に関連しているようです。

しかし、LGの増加によるこの換気制御不安定性の病態生理は完全には理解されていません。対象者が本質的に高いLGを持っているのか、またはOSA中の間欠的低酸素曝露がLGの増加を促進するのかを判断することは依然として困難です。

また、OSAはROS産生の増加を通じて酸化ストレスを増加させることで血管過反応を引き起こすことが実証されています。これは、無呼吸に関連する間欠的低酸素への反応として内皮機能障害を引き起こします。細胞外小胞（マイクロベシクルとエクソソーム）がこの内皮反応に役割を果たすことが示されています。これらの細胞外小胞は、SAHOSなどの生理的および病理学的状況における細胞間コミュニケーションに不可欠です。

したがって、この研究の目的は、間欠的低酸素への曝露とマイクロベシクル表現型の変化がLGに影響を与える可能性があるかどうかを判断することであり、これはSAHOSの文脈で新たな治療的進歩につながる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象者選定基準：

  • 18歳から45歳までの健康な被験者
  • BMIが[18-25] kg/m2の範囲内
  • 既知の睡眠障害なし
  • 自由意思を持つ被験者、後見・保佐・補助を受けていないこと
  • 社会保障制度に加入している者、またはその給付を受けている者
  • 研究について明確かつ誠実な説明を受けた後のインフォームド・コンセントの署名

除外基準：

  • 現在喫煙中、または過去3ヶ月以内に禁煙し、総喫煙量が10パック・年以上
  • アルコールまたは薬物依存症
  • 過度のコーヒー摂取（エスプレッソ3杯/日以上）
  • 高山病の既往歴（高所滞在中または滞在後にめまい、頭痛、吐き気/嘔吐、衰弱性疲労などの症状が現れた場合）
  • 高所居住（過去10年間に3,000メートル以上で6ヶ月以上継続して居住）
  • 呼吸器および/または心血管および/または腎臓および/または神経疾患（片頭痛、てんかん）の既往歴
  • 糖尿病
  • 貧血、鎌状赤血球症
  • 酸素代謝に関連する薬剤、および運動・呼吸制御、筋力、または睡眠の質に影響を与える可能性のある精神作用薬（抗不安薬、鎮静薬、抗うつ薬、抗精神病薬、筋弛緩薬など）の使用
  • 有効な避妊法（ホルモン/機械的：経口、注射、経皮、埋め込み、子宮内避妊器具、または外科的：卵管結紮、子宮摘出、卵巣全摘）を使用していない妊娠可能年齢の女性
  • 呼吸制御または呼吸筋に影響を与える他の臨床研究への同時参加
  • 強化保護の対象者、すなわち未成年者、司法または行政決定により自由を奪われた者、医療施設に入所中の者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームA：通常空気、その後間欠的低酸素
T1：常圧環境（低酸素なし）で6時間実験を実施する。 T2：その後、少なくとも7日のウォッシュアウト期間を経て、低酸素チャンバーによる間欠的低酸素環境で6時間実験を実施する。
手順：間欠性低酸素

被験者は低酸素チャンバー内で安静状態を維持し、6分ごとの周期で間欠的低酸素状態を体験します。 周期の3分の1の間、SpO₂を85%から90%に低下させるために低酸素状態に曝露されます。 その後、周期の3分の2の間、SpO₂が95%以上になることを目標に、1 L/分の速度（被験者に応じた調整の可能性あり）で酸素化が行われます。

低酸素状態を間欠的にするため、被験者にはD-6341マスフローコントローラーによって制御される間欠的な気流を提供する中濃度酸素マスクも装着されます。

手順：ノルモキシア
参加者は、ノルモキシック条件下で低酸素チャンバー内で安静状態を維持します。 被験者が自身がさらされている条件に気づくのを防ぐために、間欠的な酸素化をシミュレートするために1 L/minの空気流量が使用されます。
実験的：B群：間欠的低酸素後、周囲空気

T1 : 低酸素チャンバーで6時間の間欠的低酸素実験を実施する。

T2 : その後、少なくとも7日のウォッシュアウト期間を経て、低酸素なしの通常空気環境での実験を実施する。
手順：間欠性低酸素

被験者は低酸素チャンバー内で安静状態を維持し、6分ごとの周期で間欠的低酸素状態を体験します。 周期の3分の1の間、SpO₂を85%から90%に低下させるために低酸素状態に曝露されます。 その後、周期の3分の2の間、SpO₂が95%以上になることを目標に、1 L/分の速度（被験者に応じた調整の可能性あり）で酸素化が行われます。

低酸素状態を間欠的にするため、被験者にはD-6341マスフローコントローラーによって制御される間欠的な気流を提供する中濃度酸素マスクも装着されます。

手順：ノルモキシア
参加者は、ノルモキシック条件下で低酸素チャンバー内で安静状態を維持します。 被験者が自身がさらされている条件に気づくのを防ぐために、間欠的な酸素化をシミュレートするために1 L/minの空気流量が使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6時間にわたる間欠性低酸素がループゲインの進化に及ぼす影響を評価する
時間枠：研究完了まで（1回目および2回目の訪問）、平均14か月

ループゲインとは、「コントローラーゲイン」（ユープノイアを超えるCO₂に対する換気応答性）と「プラントゲイン」（特定のPaCO₂減少に必要な換気増加）の積です。

ループゲインは、テストまたは対照条件（間欠的低酸素または環境空気）の前（参加者の到着後30分間の休息）と後（低酸素チャンバーセッション終了の20分前）に測定されます。

以下の換気パラメータをガス交換測定装置を用いて測定し、ループゲイン、プラントゲイン、コントローラーゲインを計算します：

  • PETCO₂（mmHg）
  • PETO₂（mmHg）
  • 分時換気量（VE）、mL/分で測定（一回換気量×呼吸数）。焦点は、5分から10分間の自発呼吸サイクルで測定された平均ループゲイン値に置かれます。

評価基準は、実験的コンディショニング前後の平均ループゲイン値の差（すなわち、変化の観察）となります。
研究完了まで（1回目および2回目の訪問）、平均14か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
低酸素状態と通常空気状態の実験条件下における制御ゲインとプラントゲインの進化を比較する
時間枠：研究完了まで（来院1および来院2）、平均14か月
制御器およびプラントゲインの変化は、これらのゲインの実験的コンディショニング前後の差を測定することで評価します。 焦点は、5〜10分間の自発呼吸サイクルで測定され、実験前後に評価された制御器およびプラントゲインの平均値にあります。
研究完了まで（来院1および来院2）、平均14か月
低酸素状態と通常の空気中の実験条件間での細胞外小胞の量の変化を比較すること。
時間枠：研究完了（1回目訪問および2回目訪問）まで、平均14か月間

フローサイトメトリー法と特異的抗体を用いて、血液サンプルから細胞外小胞の量を評価しました。 この変化は、実験的条件付け前後の以下の細胞外小胞濃度の差として表されます：

  • CD41を発現する血小板由来のEVs
  • CD235aを発現する赤血球由来のEVs
  • CD45を発現する白血球由来のEVs
  • CD146を発現する内皮細胞由来のEVs
  • CD66bとCD11bを発現する顆粒球由来のEVs
  • CD62Lを発現する活性化白血球由来のEVs
  • CD62Eを発現する活性化内皮細胞由来のEVs
  • CD62Pを発現する活性化血小板由来のEVs
  • CD62P／血小板比
  • CD162を発現するPSGL-1リガンドを運ぶEVs
  • アネキシンVを発現するホスファチジルセリンを運ぶEVs
研究完了（1回目訪問および2回目訪問）まで、平均14か月間
低酸素状態での実験条件および通常空気中での実験条件の両方において、細胞外小胞（およびマイクロベシクル）の量の変化がループゲインの変化と相関するかどうかを評価する。
時間枠：研究完了まで（訪問1および訪問2）、平均14か月

実験条件前後の細胞外小胞濃度の差によって評価される、細胞外小胞の量の変化に関心があります。 これは採取された血液サンプルから測定されます。 以下の細胞外小胞に関心があります：CD41、CD235a、CD45、CD146、CD66b、CD11b、CD62L、CD62E、CD62PおよびCD62／血小板アネキシンV。

ループゲインの変化は、主要評価項目と同様に（実験条件前後の濃度の差として）計算されます。
研究完了まで（訪問1および訪問2）、平均14か月
低酸素状態と常圧空気における実験条件間のループゲインの変化を、一方では過換気症候群患者のサブグループで、他方では過換気症候群非患者のサブグループで比較すること。
時間枠：研究完了まで（訪問1および訪問2）、平均14か月
ループゲインの変化は、主要評価項目と同様の方法で定義されます。すなわち、実験的条件付け前後の測定値の差として定義されます。 過換気症候群は、組み入れ時訪問におけるナイメーヘンスコアが23以上の場合と定義されます。
研究完了まで（訪問1および訪問2）、平均14か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Poitiers University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HI-LOOP
  • 2025-A02282-47 (その他の識別子：French Ethics Committee (Comité de Protection des Personnes))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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