Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av intermitterende hypoksi på løkkesforsterkning hos friske forsøkspersoner (HI-LOOP)

22. mai 2026 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Innvirkning av intermitterende hypoksi på løkkegevinsten hos friske personer

Søvnapné-hypopné-syndrom (SAHOS), som forårsaker mange komorbiditeter, spesielt kardiovaskulære, er utbredt over hele verden i dag og medfører betydelige helsekostnader.

Nåværende forskning innen dette feltet fokuserer på å identifisere ulike fenotyper hos berørte pasienter for å gi mer personlig tilpasset behandling.

En av disse fenotypene ser ut til å være knyttet til ustabilitet i ventilasjonskontroll på grunn av en økning i sløyfeforsterkning (LG) hos disse personene.

Imidlertid er patofysiologien til denne ventilasjonskontrollustabiliteten på grunn av økt LG ikke fullt ut forstått. Det er fortsatt vanskelig å avgjøre om personer har en iboende høy LG eller om eksponering for intermitterende hypoksi under OSA fremmer en økning i LG.

Det er også påvist at OSA forårsaker vaskulær hyperreaktivitet ved å øke oksidativt stress gjennom forhøyet ROS-produksjon. Dette fører til endoteldysfunksjon som svar på intermitterende hypoksi assosiert med apné. Ekstracellulære vesikler (mikrovesikler og eksosomer) har vist seg å spille en rolle i denne endotelresponsen. Disse ekstracellulære vesiklene er avgjørende for intercellulær kommunikasjon i både fysiologiske og patologiske situasjoner, som SAHOS.

Derfor er målet med denne forskningen å avgjøre om eksponering for intermitterende hypoksi og endringer i mikrovesikkelfenotype kan påvirke LG, noe som kan føre til nye terapeutiske fremskritt i sammenheng med SAHOS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer i alderen 18 til 45 år
  • KMI mellom [18-25] kg/m2
  • Ingen kjente søvnforstyrrelser
  • Frie personer, ikke under vergemål, forvaltning eller underordning
  • Personer tilknyttet eller som mottar ytelser fra et trygdesystem
  • Signering av informert samtykke etter tydelig og ærlig informasjon om studien

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv røyking eller røykeslutt innen de siste 3 månedene og totalt forbruk > 10 pakkeår
  • Alkohol- eller narkotikaavhengighet
  • Overdreven kaffeforbruk (> 3 espressoer/dag)
  • Historie med akutt fjellsyke (forekomst av symptomer som svimmelhet, hodepine, kvalme/oppkast og invalidiserende tretthet under eller etter opphold i stor høyde)
  • Bosatt i stor høyde (over 3 000 meter, kontinuerlig i mer enn 6 måneder i løpet av de siste 10 årene)
  • Historie med luftveis- og/eller hjerte-kar- og/eller nyre- og/eller nevrologisk sykdom (migrene, epilepsi)
  • Diabetes
  • Anemi, sigdcelleanemi
  • All medisinering assosiert med oksygenmetabolisme og all psykotrop medisinering (angstdempende, beroligende, antidepressiva, nevroleptika, muskelavslappende midler, etc.) som kan forstyrre motorisk og respiratorisk kontroll, muskelstyrke eller søvnkvalitet
  • Kvinner i fruktbar alder som ikke bruker effektiv prevensjon (hormonell/mekanisk: oral, injiserbar, transkutan, implanterbar, spiral, eller kirurgisk: tubarligatur, hysterektomi, total ovariektomi)
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk forskningsstudie som påvirker respiratorisk kontroll eller respiratoriske muskler
  • Personer som nyter særskilt beskyttelse, nemlig mindreårige, personer fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer som oppholder seg på et helseforetak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm A : omgivelsesluft deretter intermitterende hypoksi
T1: Utfør eksperimentet i omgivelsesluft (uten hypoksi) i seks timer. T2: Deretter, etter en utvaskingsperiode på minst sju dager, utfør eksperimentet i intermitterende hypoksi via hypoksikammeret i seks timer.
Fremgangsmåte: Intermittent hypoksi

Frivillig vil forbli i hvile i hypoksikammeret og oppleve intermitterende hypoksiske forhold syklisk hvert 6. minutt. I en tredjedel av syklusen vil de bli utsatt for hypoksi for å redusere SpO₂ til mellom 85 % og 90 %. Deretter, i to tredjedeler av syklusen, vil de motta oksygenering med en hastighet på 1 L/min (med mulige subjektavhengige modulasjoner), med mål om å oppnå en SpO₂ på mer enn 95 %.

For å gjøre hypoksien intermitterende, vil frivillig også få en oksygenmaske med middels konsentrasjon som gir intermitterende luftstrøm, kontrollert av D-6341 massestrømskontrolleren.

Fremgangsmåte: Normoksi
Deltakeren vil forbli i hvile i hypoksikammeret under normoksiske forhold. For å hindre at frivillige blir klar over forholdene de blir utsatt for, vil en luftstrøm på 1 L/min brukes for å simulere intermitterende oksygenering.
Eksperimentell: Arm B : intermitterende hypoksi deretter omgivelsesluft

T1: Gjennomfør et eksperiment med intermitterende hypoksi i hypoksikammeret i seks timer.

T2: Deretter, etter en utvaskingsperiode på minst sju dager, gjennomfør et eksperiment med omgivelsesluft (uten hypoksi).
Fremgangsmåte: Intermittent hypoksi

Frivillig vil forbli i hvile i hypoksikammeret og oppleve intermitterende hypoksiske forhold syklisk hvert 6. minutt. I en tredjedel av syklusen vil de bli utsatt for hypoksi for å redusere SpO₂ til mellom 85 % og 90 %. Deretter, i to tredjedeler av syklusen, vil de motta oksygenering med en hastighet på 1 L/min (med mulige subjektavhengige modulasjoner), med mål om å oppnå en SpO₂ på mer enn 95 %.

For å gjøre hypoksien intermitterende, vil frivillig også få en oksygenmaske med middels konsentrasjon som gir intermitterende luftstrøm, kontrollert av D-6341 massestrømskontrolleren.

Fremgangsmåte: Normoksi
Deltakeren vil forbli i hvile i hypoksikammeret under normoksiske forhold. For å hindre at frivillige blir klar over forholdene de blir utsatt for, vil en luftstrøm på 1 L/min brukes for å simulere intermitterende oksygenering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av intermitterende hypoksi i 6 timer på utviklingen av Loop Gain
Tidsramme: gjennom studieavslutning (besøk 1 og besøk 2), i gjennomsnitt 14 måneder

Løpsforsterkning er produktet av 'kontrollerforsterkning' (ventilatorrespons på CO₂ over eupnø) og 'anleggsforsterkning' (den ventilasjonsøkningen som kreves for en gitt reduksjon i PaCO₂).

Løpsforsterkning vil bli målt før (30 minutters hvile etter deltakerens ankomst) og etter (20 minutter før slutten av hypoksikammersesjonen) test- eller kontrolltilstanden (intermitterende hypoksi eller omgivelsesluft).

Følgende ventilasjonsparametere vil bli målt ved hjelp av en gassutvekslingsmåleenhet for å beregne løpsforsterkning, anleggsforsterkning og kontrollerforsterkning:

  • PETCO₂ i mmHg
  • PETO₂ i mmHg
  • Minuttventilasjon (VE), målt i mL/min (tidalvolum x respirasjonsfrekvens). Fokuset vil være på gjennomsnittsverdien for løpsforsterkning målt over spontane pustesykluser på fem til ti minutter.

Evalueringkriteriet vil være forskjellen i gjennomsnittsverdien for løpsforsterkning før og etter den eksperimentelle kondisjoneringen (dvs. observasjon av endringen).
gjennom studieavslutning (besøk 1 og besøk 2), i gjennomsnitt 14 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne utviklingen av kontrollergain og prosessgain mellom eksperimentelle forhold i hypoksi og omgivelsesluft
Tidsramme: gjennom studiens varighet (besøk 1 og besøk 2), i gjennomsnitt 14 måneder
Vi vil vurdere endringen i kontroller- og plantforsterkninger ved å måle forskjellen før og etter den eksperimentelle tilpasningen av disse forsterkningene. Vårt fokus vil være på gjennomsnittsverdiene av kontroller- og plantforsterkningene, som ble målt over spontane pustesykluser på 5 til 10 minutter, og vurdert før og etter eksperimentet.
gjennom studiens varighet (besøk 1 og besøk 2), i gjennomsnitt 14 måneder
Å sammenligne endringen i mengden av ekstracellulære vesikler mellom eksperimentelle forhold under hypoksi og omgivelsesluft.
Tidsramme: gjennom studieavslutning (besøk 1 og besøk 2), i gjennomsnitt 14 måneder

Mengden av ekstracellulære vesikler ble vurdert fra blodprøver ved hjelp av strømningscytometri med spesifikke antistoffer. Denne endringen uttrykkes som forskjellen i følgende ekstracellulære vesikkelkonsentrasjoner før og etter eksperimentell kondisjonering:

  • EV-er fra blodplater som uttrykker CD41
  • EV-er fra erytrocytter som uttrykker CD235a
  • EV-er fra leukocytter som uttrykker CD45
  • EV-er fra endotelceller som uttrykker CD146
  • EV-er fra granulocytter som uttrykker CD66b og CD11b
  • EV-er fra aktiverte leukocytter som uttrykker CD62L
  • EV-er fra aktiverte endotelceller som uttrykker CD62E
  • EV-er fra aktiverte blodplater som uttrykker CD62P
  • CD62P/blodplateforhold
  • EV-er som bærer PSGL-1-liganden og uttrykker CD162
  • EV-er som bærer fosfatidylserin og uttrykker aneksin V
gjennom studieavslutning (besøk 1 og besøk 2), i gjennomsnitt 14 måneder
For å vurdere om endringer i mengden av ekstracellularvesikler (og mikroveikler) korrelerer med endringer i loop gain, både under eksperimentelle forhold i hypoksi og under eksperimentelle forhold i omgivelsesluft.
Tidsramme: gjennom studieavslutning (besøk 1 og besøk 2), i gjennomsnitt 14 måneder

Vi er interessert i endringer i mengden ekstracellulære vesikler, vurdert ut fra forskjellen i ekstracellulær vesikkelkonsentrasjon før og etter eksperimenttilstanden. Dette måles fra blodprøver som er tatt. Vi er interessert i følgende ekstracellulære vesikler: CD41, CD235a, CD45, CD146, CD66b, CD11b, CD62L, CD62E, CD62P og CD62/platelet annexin V.

Endringen i sløyfeforsterkning vil bli beregnet som for primærendepunktet (forskjellen i konsentrasjon før og etter eksperimenttilstanden).
gjennom studieavslutning (besøk 1 og besøk 2), i gjennomsnitt 14 måneder
For å sammenligne endringer i loop gain mellom eksperimentelle forhold under hypoksi og omgivelsesluft, på den ene siden i undergruppen av pasienter med hyperventilasjonssyndrom og på den andre siden i undergruppen av pasienter uten hyperventilasjonssyndrom.
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring (besøk 1 og besøk 2), gjennomsnittlig 14 måneder
Endringen i loop gain vil bli definert på samme måte som hovedendepunktet, dvs. som forskjellen mellom målingene tatt før og etter den eksperimentelle betingingen. Hyperventilasjonssyndrom vil bli definert som en Nijmegen-poengsum på 23 eller høyere ved inklusjonsbesøket.
gjennom studiens gjennomføring (besøk 1 og besøk 2), gjennomsnittlig 14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Poitiers University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HI-LOOP
  • 2025-A02282-47 (Annen identifikator: French Ethics Committee (Comité de Protection des Personnes))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger