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癒着性関節包炎における関節包拡張術とコルチコステロイド注射の比較

2026年3月21日 更新者：Faculty of Medicine of Tunis

「癒着性関節包炎患者における関節包拡張術と副腎皮質ステロイド注射の比較：無作為化比較試験」

癒着性関節包炎は、痛みと進行性の関節可動域制限を特徴とする、一般的で障害をもたらす肩の状態です。 関節包拡張術と関節内コルチコステロイド注射は、しばしばリハビリテーションと組み合わせて使用される一般的な治療法ですが、それらの比較的有効性については依然として議論が続いています。

このランダム化比較試験の目的は、癒着性関節包炎の患者において、超音波ガイド下関節包拡張術とリハビリテーションの組み合わせと、関節内コルチコステロイド注射とリハビリテーションの組み合わせの、有効性と忍容性を比較することです。

アウトカムには、肩の痛み、関節可動域、機能的障害、患者満足度、および手技に関連する合併症が含まれ、短期、中期、長期のフォローアップで評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チュニジア
    • Tunis Governorate
      • Tunis、Tunis Governorate、チュニジア
        • Faculty of Medecine of Tunis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ines Mahmoud, Professor
        • 主任研究者：
          • Kawther Ben Abdelghani, Professor
        • 主任研究者：
          • Rim Dhahri, Professor
        • 主任研究者：
          • Saoussen Miladi, associate professor
        • 主任研究者：
          • Houda Ajlani, Rheumatologist
        • 主任研究者：
          • Leila Rouached, Assistant professor
        • 主任研究者：
          • Hiba Boussaa, assistant professor
        • 主任研究者：
          • Yasmine Makhlouf, Assistant professor
        • 主任研究者：
          • Olfa Jomaa, Assistant professor
        • 主任研究者：
          • Hiba Ben Ayed, Assistant professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 年齢が18歳から80歳まで
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • 視覚的アナログスケール（VAS）で40/100以上の肩の痛み
  • 外旋制限が45°未満、または対側と比較して50%未満
  • 正常な肩関節X線写真を伴う臨床的に診断された癒着性関節包炎

除外基準：

  • 回旋筋腱板断裂
  • 過去の肩関節手術
  • 頸腕神経痛
  • 妊娠中または授乳中
  • コントロール不良の糖尿病
  • 凝固障害またはINR > 3の抗凝固療法
  • リドカインアレルギー
  • 炎症性リウマチ性疾患
  • 重度の心血管疾患または血液疾患
  • 活動性感染症または免疫不全
  • 重度の精神疾患
  • 最近の肩関節リハビリテーション（1週間以内）
  • 過去6ヶ月以内の関節内コルチコステロイド注射またはヒアルロン酸注射
  • インフォームドコンセントへの署名拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：被膜拡張
超音波ガイド下関節包拡張術と即時可動化、その後標準化されたリハビリテーションプログラム。
手順：被膜拡張
超音波ガイド下の肩甲上腕関節包拡張術に続く即時可動化、その後標準化されたリハビリテーションプログラム。
実験的：ベタメタゾン（デュプロステン®）注射
無菌状態で実施される超音波ガイド下のベタメタゾン（ジプロステネ®）の肩関節内注射の後、標準化されたリハビリテーションプログラムを実施。
手順：ベタメタゾン（ジプロステネ®）注射液
無菌条件下で実施される超音波ガイド下関節内ベタメタゾン（ディプロステン®）肩甲上腕関節注射、その後標準化されたリハビリテーションプログラム。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩痛強度（視覚的アナログ尺度）
時間枠：ベースライン、1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月
100-mm 視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価した肩の痛みの強さの変化。0は痛みなし、100は想像しうる最悪の痛みを示す。
ベースライン、1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月
肩関節可動域
時間枠：ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月
外旋、内旋、外転、前方挙上を含む、度で測定された肩の能動的可動域の変化。
ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月
肩痛・障害指数 (SPADI)
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月
肩の痛みと障害の変化を、肩痛と障害指数（SPADI）を使用して評価します。これは、0から100までのスコアで評価される検証済みの13項目のアンケートであり、スコアが高いほど痛みと障害が大きいことを示します。
ベースライン、1か月、3か月、6か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度スコア
時間枠：6ヶ月
患者報告満足度は、0から10の数値評価尺度を用いて評価され、0は治療にまったく満足していないことを示し、10は治療に完全に満足していることを示します。
6ヶ月
手技関連合併症
時間枠：1か月
手順に関連する即時または遅延性合併症の発生
1か月
ローテーターカフ間隙ドップラー信号
時間枠：包含基準, 3か月, 6か月
肩関節超音波検査で評価される回旋筋腱板間隙におけるドップラー信号の存在。存在または不在として報告される。
包含基準, 3か月, 6か月
烏口上腕靭帯の厚さ
時間枠：ベースライン、3か月、および6か月
肩関節超音波検査を用いてミリメートル単位で測定した烏口上腕靭帯の厚さ。
ベースライン、3か月、および6か月
関節包厚
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
肩関節超音波検査により腋窩陥凹部で測定した肩甲上腕関節包の厚さ（ミリメートル）。
ベースライン、3か月、6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Faculty of Medicine of Tunis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CD-RCT-2026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究で収集したIPDは公開されません。 データは、本研究の目的のために、研究担当者が独占的に使用します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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