癒着性関節包炎における関節包拡張術とコルチコステロイド注射の比較
2026年3月21日 更新者：Faculty of Medicine of Tunis
「癒着性関節包炎患者における関節包拡張術と副腎皮質ステロイド注射の比較：無作為化比較試験」
癒着性関節包炎は、痛みと進行性の関節可動域制限を特徴とする、一般的で障害をもたらす肩の状態です。 関節包拡張術と関節内コルチコステロイド注射は、しばしばリハビリテーションと組み合わせて使用される一般的な治療法ですが、それらの比較的有効性については依然として議論が続いています。
このランダム化比較試験の目的は、癒着性関節包炎の患者において、超音波ガイド下関節包拡張術とリハビリテーションの組み合わせと、関節内コルチコステロイド注射とリハビリテーションの組み合わせの、有効性と忍容性を比較することです。
アウトカムには、肩の痛み、関節可動域、機能的障害、患者満足度、および手技に関連する合併症が含まれ、短期、中期、長期のフォローアップで評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tunis Governorate
-
Tunis、Tunis Governorate、チュニジア
- Faculty of Medecine of Tunis
-
コンタクト：
- Leila Rouached, assistant professor
- 電話番号：0021653482262
- メール：leila.rouached@fmt.utm.tn
-
主任研究者：
- Ines Mahmoud, Professor
-
主任研究者：
- Kawther Ben Abdelghani, Professor
-
主任研究者：
- Rim Dhahri, Professor
-
主任研究者：
- Saoussen Miladi, associate professor
-
主任研究者：
- Houda Ajlani, Rheumatologist
-
主任研究者：
- Leila Rouached, Assistant professor
-
主任研究者：
- Hiba Boussaa, assistant professor
-
主任研究者：
- Yasmine Makhlouf, Assistant professor
-
主任研究者：
- Olfa Jomaa, Assistant professor
-
主任研究者：
- Hiba Ben Ayed, Assistant professor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢が18歳から80歳まで
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 視覚的アナログスケール（VAS）で40/100以上の肩の痛み
- 外旋制限が45°未満、または対側と比較して50%未満
- 正常な肩関節X線写真を伴う臨床的に診断された癒着性関節包炎
除外基準：
- 回旋筋腱板断裂
- 過去の肩関節手術
- 頸腕神経痛
- 妊娠中または授乳中
- コントロール不良の糖尿病
- 凝固障害またはINR > 3の抗凝固療法
- リドカインアレルギー
- 炎症性リウマチ性疾患
- 重度の心血管疾患または血液疾患
- 活動性感染症または免疫不全
- 重度の精神疾患
- 最近の肩関節リハビリテーション（1週間以内）
- 過去6ヶ月以内の関節内コルチコステロイド注射またはヒアルロン酸注射
- インフォームドコンセントへの署名拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：被膜拡張
超音波ガイド下関節包拡張術と即時可動化、その後標準化されたリハビリテーションプログラム。
|
超音波ガイド下の肩甲上腕関節包拡張術に続く即時可動化、その後標準化されたリハビリテーションプログラム。
|
|
実験的：ベタメタゾン（デュプロステン®）注射
無菌状態で実施される超音波ガイド下のベタメタゾン（ジプロステネ®）の肩関節内注射の後、標準化されたリハビリテーションプログラムを実施。
|
無菌条件下で実施される超音波ガイド下関節内ベタメタゾン（ディプロステン®）肩甲上腕関節注射、その後標準化されたリハビリテーションプログラム。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肩痛強度（視覚的アナログ尺度）
時間枠：ベースライン、1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月
|
100-mm 視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価した肩の痛みの強さの変化。0は痛みなし、100は想像しうる最悪の痛みを示す。
|
ベースライン、1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月
|
|
肩関節可動域
時間枠：ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月
|
外旋、内旋、外転、前方挙上を含む、度で測定された肩の能動的可動域の変化。
|
ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月
|
|
肩痛・障害指数 (SPADI)
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月
|
肩の痛みと障害の変化を、肩痛と障害指数（SPADI）を使用して評価します。これは、0から100までのスコアで評価される検証済みの13項目のアンケートであり、スコアが高いほど痛みと障害が大きいことを示します。
|
ベースライン、1か月、3か月、6か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者満足度スコア
時間枠：6ヶ月
|
患者報告満足度は、0から10の数値評価尺度を用いて評価され、0は治療にまったく満足していないことを示し、10は治療に完全に満足していることを示します。
|
6ヶ月
|
|
手技関連合併症
時間枠：1か月
|
手順に関連する即時または遅延性合併症の発生
|
1か月
|
|
ローテーターカフ間隙ドップラー信号
時間枠：包含基準, 3か月, 6か月
|
肩関節超音波検査で評価される回旋筋腱板間隙におけるドップラー信号の存在。存在または不在として報告される。
|
包含基準, 3か月, 6か月
|
|
烏口上腕靭帯の厚さ
時間枠：ベースライン、3か月、および6か月
|
肩関節超音波検査を用いてミリメートル単位で測定した烏口上腕靭帯の厚さ。
|
ベースライン、3か月、および6か月
|
|
関節包厚
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
|
肩関節超音波検査により腋窩陥凹部で測定した肩甲上腕関節包の厚さ（ミリメートル）。
|
ベースライン、3か月、6か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月8日
最初の投稿 (実際)
2026年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月21日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CD-RCT-2026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
本研究で収集したIPDは公開されません。
データは、本研究の目的のために、研究担当者が独占的に使用します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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