Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapsulární distenze versus kortikosteroidní injekce při adhezivní kapsulitidě

21. března 2026 aktualizováno: Faculty of Medicine of Tunis

Kapsulární Distenze versus Kortikosteroidní Injekce u Pacientů s Adhezivní Kapsulitidou: Randomizovaná Kontrolovaná Studie

Adhezivní kapsulitida je běžné a invalidizující onemocnění ramene charakterizované bolestí a progresivním omezením rozsahu pohybu. Kapsulární distenze a intraartikulární injekce kortikosteroidů jsou běžně používané terapeutické možnosti, často kombinované s rehabilitací, ale jejich srovnávací účinnost zůstává předmětem diskuse.

Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat účinnost a toleranci ultrazvukem vedené kapsulární distenze v kombinaci s rehabilitací versus intraartikulární injekce kortikosteroidů v kombinaci s rehabilitací u pacientů s adhezivní kapsulitidou.

Výsledky budou zahrnovat bolest ramene, rozsah pohybu, funkční invaliditu, spokojenost pacientů a komplikace související s výkonem, hodnocené v krátkodobém, střednědobém a dlouhodobém sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
    • Tunis Governorate
      • Tunis, Tunis Governorate, Tunisko
        • Faculty of Medecine of Tunis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ines Mahmoud, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kawther Ben Abdelghani, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rim Dhahri, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saoussen Miladi, associate professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Houda Ajlani, Rheumatologist
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leila Rouached, Assistant professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hiba Boussaa, assistant professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yasmine Makhlouf, Assistant professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olfa Jomaa, Assistant professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hiba Ben Ayed, Assistant professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 80 lety
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Bolest ramene na vizuální analogové škále (VAS) ≥ 40/100
  • Omezení zevní rotace < 45° nebo < 50 % ve srovnání s kontralaterální stranou
  • Klinicky diagnostikovaná adhezivní kapsulitida s normální radiografií ramene

Kritéria pro vyloučení:

  • Natržení rotátorové manžety
  • Předchozí operace ramene
  • Cervikobrachiální neuralgie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Špatně kontrolovaná cukrovka
  • Poruchy srážlivosti krve nebo antikoagulační léčba s INR > 3
  • Alergie na lidokain
  • Zánětlivá revmatická onemocnění
  • Těžká kardiovaskulární nebo hematologická onemocnění
  • Aktivní infekce nebo imunodeficience
  • Těžké psychiatrické poruchy
  • Nedávná rehabilitace ramene (do 1 týdne)
  • Intraartikulární injekce kortikosteroidů nebo kyseliny hyaluronové v posledních 6 měsících
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Distenze pouzdra
Ultrazvukem vedená distenze pouzdra s okamžitou mobilizací následovaná standardizovaným rehabilitačním programem.
Postup: kapsulární distenze
Ultrazvukem řízená distenze glenohumerálního kloubního pouzdra následovaná bezprostřední mobilizací a poté standardizovaným rehabilitačním programem.
Experimentální: Betamethason (Diprostene®) injekce
Ultrazvukem řízená intraartikulární injekce betamethasonu (Diprostene®) do glenohumerálního kloubu, provedená za sterilních podmínek, následovaná standardizovaným rehabilitačním programem.
Postup: Betamethason (Diprostene®) injekce
Ultrazvukem řízená intraartikulární injekce betamethasonu (Diprostene®) do glenohumerálního kloubu provedená za sterilních podmínek, následovaná standardizovaným rehabilitačním programem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti ramene (vizuální analogová škála)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna intenzity bolesti ramene hodnocená pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS), kde 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nejhorší představitelnou bolest.
Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Rozsah pohybu ramene
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna aktivního rozsahu pohybu ramene měřená ve stupních, včetně zevní rotace, vnitřní rotace, abdukce a předního elevace.
Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Index bolesti a omezení funkce ramene (SPADI)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna bolesti a omezení funkce ramene hodnocená pomocí indexu bolesti a omezení funkce ramene (SPADI), což je validizovaný dotazník s 13 položkami skórovaný od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší bolest a omezení funkce.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre spokojenosti pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Spokojenost pacientů hodnocená pomocí číselné hodnotící škály od 0 do 10, kde 0 znamená vůbec nespokojen a 10 znamená zcela spokojen s léčbou.
6 měsíců
Komplikace související s výkonem
Časové okno: 1 měsíc
Výskyt okamžitých nebo opožděných komplikací souvisejících s výkony.
1 měsíc
Dopplerův signál rotátorové manžety v intervalu
Časové okno: Zařazení, 3 měsíce, 6 měsíců
Přítomnost Dopplerova signálu v rotátorové manžetě zjištěná ultrazvukem ramene, hlášeno jako přítomné nebo nepřítomné.
Zařazení, 3 měsíce, 6 měsíců
Tloušťka vazu coracohumerálního
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Tloušťka ligamentum coracohumerale měřená v milimetrech pomocí ultrazvuku ramene.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Tloušťka glenohumerální kapsle
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců
Tloušťka kloubního pouzdra glenohumerálního kloubu měřená v milimetrech pomocí ultrazvuku ramene v axilární recesi.
Výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Faculty of Medicine of Tunis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CD-RCT-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD shromážděné v této studii nebudou veřejně sdíleny. Data budou výhradně využívána výzkumnými pracovníky studie pro účely tohoto výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení