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AdaptRehab imVR: エチオピアにおける脳卒中後の上肢リハビリテーションへのimVR適用可能性の探求 (imVR)

2026年2月9日 更新者:Chala Diriba Kenea、Jimma University

AdaptRehab imVR:エチオピアにおける脳卒中上肢リハビリテーションへのimVR適用可能性の探求

脳卒中は、特に低中所得国(LMICs)において、世界中で長期的な障害の主要な原因です。 脳卒中後の上肢機能障害は、個人の日常生活活動の遂行能力と地域社会での生活への参加を著しく制限する可能性があります。 従来のリハビリテーションアプローチは、患者の高い関与と遵守を必要とすることが多く、これは困難な場合があります。 没入型バーチャルリアリティ(imVR)システムは、動機付けと関与を高めることで有望な代替手段を提供し、上肢の回復を支援します。 本研究は、エチオピアの文脈におけるAdaptRehab imVRシステムの実現可能性を評価し、将来の無作為化比較試験の設計を導くための貴重な知見を提供することを目的としています。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

背景:脳卒中は世界で年間1,500万人に影響を与え、550万人以上の死亡を引き起こす、重要な世界的健康負担です。脳卒中生存者の50〜80%は上肢障害を経験します。これらの障害は、個人の自己ケア能力を制限し、社会的および地域関連の活動への完全な参加を妨げ、余暇活動への関与を制限し、深刻な結果をもたらす可能性があります。

新技術は、特に低中所得国(LMIC)における医療専門家の不足にもかかわらず、リハビリテーションサービスの提供を増やす潜在的な解決策となる可能性があります。様々な技術の中で、脳卒中リハビリテーションにおいて最も有望なものの一つは、没入型バーチャルリアリティ(imVR)です。imVRは、痛みの軽減、回復時間の短縮、現実的な環境の提供、リハビリテーション担当者への依存の減少、治療強度と頻度の向上、創造的な治療提供の促進、治療活動の標準化、全体的な回復結果の改善により、リハビリテーションにおいて効果的であることが示されています。主な特徴には、リアルタイムフィードバック、カスタマイズ可能で適応的な環境による動機付けの向上、安全で制御された環境、視覚、聴覚、触覚フィードバックを含むマルチセンサリ刺激が含まれます。さらに、imVRは必要な反復運動を促進し、脳卒中リハビリテーションにおけるその有効性を示す多くの研究があります。さらに、最近の研究は、LMICにおける高度なリハビリテーション技術の実施の実現可能性を示しており、専門家不足に直面している地域でのリハビリテーションサービスの大幅な強化の可能性を示唆しています。しかし、医療におけるimVRの実施、特にLMICにおけるリハビリテーションでは、複数の重大な課題に直面しています。これには、リハビリテーションサービスと技術の不足、主に高所得国(HIC)向けに設計された既存のimVRアプリケーションがLMIC固有のニーズや文化的配慮の問題、所有権制限、頻繁な技術的更新などの現地の技術的現実に対応できないことが含まれます。これらの課題は、LMICの文脈における有効性に関する研究が限られていること、ほとんどのシステムが英語で設計されているため、重要な文化的および言語的障壁によって悪化しています。さらに、現在、現地の文化的要素を取り入れた市販のimVRソリューションはありません。この研究は、使用される特定の介入技術に関する事前研究が限られており、対象集団の社会文化的健康信念を考慮する必要があるため重要です。特定の文脈における介入に関するデータの欠如は、この研究がこの分野に重要な貢献をすることを意味します。この研究は、AdaptRehab imVRシステムの有効性、使用性、ユーザーエクスペリエンス、サイバー病、受容性を評価することにより、大規模な無作為化比較試験の設計と実施を導くための重要な洞察を提供します。したがって、この研究の目的は、エチオピア南西部ジンマにおける脳卒中患者の上肢リハビリテーションのためのAdaptRehab VRシステムの潜在的使用に関する実現可能性研究を実施することです。

具体的な目的。(1) Adapt imVRシステムの使用性を評価する、(2) AdaptRehab imVRシステムのユーザーエクスペリエンスを評価する、(3) AdaptRehab imVRシステムに関連するサイバー病の発生と重症度を調べる、(4) 患者とセラピストの間でのAdaptRehab imVRシステムの受容性を探る、(5) 上肢Fugl-Meyer評価(FMA-UE)、Action Research Arm Test(ARAT)、Box and Block Test(BBT)を含む上肢アウトカム指標を使用して、AdaptRehab imVRシステムの有効性を評価する。

方法論。混合手法デザインアプローチが使用されます。データには定量的データと定質的データの両方が含まれます。定量的データには上肢アウトカム指標、使用性、ユーザーエクスペリエンス、サイバー病が含まれ、定質的データはインタビューとフォーカスグループディスカッションを使用したシステムの受容性です。提案された研究の全体的な報告と方法論は、パイロットおよび実現可能性研究(非無作為化)のためのCONSORT 2010拡張に準拠しています。この研究は、エチオピア南西部ジンマのジンマ大学教育病院の理学療法クリニックセンターで実施されます。医療記録を確認し、適格性を決定した後、亜急性および慢性の脳卒中で研究設定に来院し、研究への連絡に同意する成人(18歳以上)を募集します。セラピストは、上肢アウトカム指標、使用性、ユーザーエクスペリエンス、サイバー病などの参加者からのベースラインデータと介入後データを収集します。定質的データは、JUTH理学療法クリニックで治療サービスを提供するすべての理学療法士と看護師からも収集され、提案されたAdaptRehab VRシステムの脳卒中患者の上肢リハビリテーションへの適合性と受容性に関する彼らの意見を得ます。この実現可能性研究のサンプルサイズは、研究文脈における推定患者フローと介入の実現可能性と受容性に関する十分なデータを得る必要性に基づいて正当化されます。この研究は、15%の不参加率と15%の除外率を考慮して、3週間で20人の脳卒中患者を募集する計画です。さらに、同意に基づき、JUTH理学療法クリニックで治療サービスを提供するすべての理学療法士と訓練を受けた看護師を含めます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oromiya
      • Jimma、Oromiya、エチオピア、POBox : 378
        • Ethiopia, Jimma University, Jimma University Teaching Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 18歳以上の成人。
  • 虚血性または出血性脳卒中の診断を受けた方。
  • 脳卒中発症から6か月以上経過している方。
  • 上肢機能障害が認められる方。
  • 脳卒中回復の亜急性期または慢性期にある方。
  • 参加時に医学的に安定している方。
  • 指示を理解し、従うことができる方。
  • AdaptRehab im VRシステムとのインタラクションに必要な十分な認知能力および視覚能力を有する方。

除外基準:

  • 重度の認知障害の診断を受けている方。
  • imVRとのインタラクションを妨げる重度の視覚障害の診断を受けている方。
  • 重度の心理的または精神障害が認められる方。
  • 提案されたAdaptRehab imVRへの安全な参加を妨げる医学的状態がある方。
  • 医学的に安定していない、またはAdaptRehab imVRに安全に参加できない方(例:年齢)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:没入型バーチャルリアリティ
このアームの参加者は、上肢脳卒中リハビリテーションのため、AdaptRehab imVR療法を受ける。 療法は3週間にわたって9回のセッションで提供される。 セッションは、上肢運動機能の改善を目的とした没入型VR環境でのインタラクティブで課題指向のエクササイズを含む。 参加者の使用性、ユーザーエクスペリエンス、およびサイバー酔いが主要アウトカムとして評価され、FMA、ARAT、およびBBTスコアが副次アウトカムとして収集される。
このアームの参加者は、上肢脳卒中リハビリテーションのためにAdaptRehab imVR療法を受ける。 療法は、3週間にわたって9セッションで実施される。 セッションには、上肢運動機能の改善を目的として設計された没入型VR環境でのインタラクティブな課題指向のエクササイズが含まれる。 参加者の使用性、ユーザーエクスペリエンス、およびサイバー酔いが主要評価項目として評価され、FMA、ARAT、およびBBTスコアが副次評価項目として収集される。
他の名前:
  • Oculus Quest 2

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
システムユーザビリティ尺度(SUS)
時間枠:SUSは第3週(介入後)に評価されます。
SUSは、介入終了後、9回のセッションの後に、参加者からのセラピストによって実施されます。 SUSは、リッカート尺度に基づいた5つの回答オプションを持つ10の質問で構成されています。
SUSは第3週(介入後)に評価されます。
ユーザーエクスペリエンスアンケート(UEQ)
時間枠:UEQは第3週(介入後)に評価されます。
UEQは1から7までの7段階尺度を使用しており、例えば、魅力的でないから魅力的であるまでを測定します。 この尺度では、[1]は極めて否定的/完全に魅力的でない、[2]は非常に否定的/ほとんど魅力的でない、[3]は中程度に否定的/やや魅力的でない、[4]は中立/魅力的でも魅力的でなくもない、[5]は中程度に肯定的/やや魅力的、[6]は非常に肯定的/ほとんど魅力的、[7]は極めて肯定的/完全に魅力的を表します。 UEQは26の質問で構成されており、介入終了時に参加者からセラピストによって記入されます。
UEQは第3週(介入後)に評価されます。
シミュレーター酔い質問票
時間枠:シミュレーター酔い質問票は、第3週(介入後)に評価されます。
介入終了時にもシミュレーター酔い質問票を実施します。 データはセラピストによって参加者から収集されます。 セラピストは、全身の不快感、疲労、頭痛、目の疲れなどの各症状がその時点でどの程度影響を与えているかを、4段階評価尺度(0=全くない、1=軽度、2=中等度、3=重度)を用いて評価します。
シミュレーター酔い質問票は、第3週(介入後)に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢のフーグル・マイヤー評価 (FMA-UE)
時間枠:評価は2回実施されます:ベースライン(介入前)と介入直後(3週目)。
FMA-UEは、上肢機能障害を有する脳卒中患者の上肢機能を評価するために最も広く使用されているツールの一つです。 これには7つのサブドメインが含まれます:上肢(0-36)、手首(0-10)、手(0-14)、および協調性・速度(0-6)で、これらを合わせて総運動機能スコア(0-66)を形成します。 追加のサブドメインとして、感覚(0-12)、受動的関節可動域(0-24)、および関節痛(0-24)を評価します。 評価は参加者の理学療法士によって実施されます。 各サブドメインのスコアが高いほど、上肢機能の改善が大きいことを示します。
評価は2回実施されます:ベースライン(介入前)と介入直後(3週目)。
アクション・リサーチ・アーム・テスト(ARAT)
時間枠:評価は2回実施されます:ベースライン(介入前)および介入直後の第3週。
ARATは、上肢機能を評価するためのもう一つの一般的に使用されるツールです。
これは、Grasp(0-18)、Grip(0-12)、Pinch(0-18)、Gross Movement(0-9)の4つのサブテストで構成されており、以下のスコア範囲を持ちます。
総合スコアは、すべてのサブドメインのスコアを合計して計算され(範囲:0-57)、スコアが高いほど手の器用さが優れていることを示します。
評価は2回実施されます:ベースライン(介入前)および介入直後の第3週。
ボックス・アンド・ブロック・テスト(BBT)
時間枠:評価は2回実施されます:ベースライン(介入前)および介入直後の第3週。
BBTは、手先の器用さを評価するために広く使用されている検査です。 この検査では、参加者が60秒以内に箱の一方の区画からもう一方の区画へ、一度に一つずつ何個のブロックを移動できるかを測定します。 移動されたブロックの数が多いほど、手と腕の器用さが優れていることを示します。 このテストは簡潔で、実施が迅速であり、脳卒中やリハビリテーション環境における上肢機能を評価する研究で一般的に使用されています。
評価は2回実施されます:ベースライン(介入前)および介入直後の第3週。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Bruno BONNECHERE, Rehabilitation Science、Hasselt University
  • 主任研究者:Teklu Gemechu Abessa, Special Needs and Inclusive、Jimma University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Kenea, C. D., Abessa, T. G., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2025). AdaptRehab VR: Development of an immersive virtual reality system for upper limb stroke rehabilitation designed for low- and middle-income countries using a participatory co-design approach. Bioengineering, 12(6), 581. https://doi.org/10.3390/bioengineering12060581
  • Kenea, C. D., Abessa, T. G., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2025). Immersive Virtual Reality in Stroke Rehabilitation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Its Efficacy in Upper Limb Recovery. Journal of Clinical Medicine, 14(6), 1783. https://doi.org/10.3390/jcm14061783
  • Kenea, C.D, Gemechu Abessa, T., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2024). Technological features of immersive virtual reality systems for upper limb stroke rehabilitation: A systematic review. Sensors, 24(11), 3546. https://doi.org/10.3390/s24113546

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月8日

一次修了 (推定)

2026年3月26日

研究の完了 (推定)

2026年4月10日

試験登録日

最初に提出

2026年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月9日

最初の投稿 (実際)

2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月9日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • JimmaUniversity

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者の使いやすさ、ユーザーエクスペリエンス、およびサイバー病(主要アウトカム)、ならびにFMA、ARAT、およびBBTスコア(二次アウトカム)に関するデータは、必要に応じてリクエストにより共有されます。

IPD 共有時間枠

IPDおよび関連情報は、研究の発表後、または発表に関連する目的のために利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

合理的な要請があれば、提案された使用法が科学的知識の進歩を支持し、研究参加者の最善の利益に合致する場合、データは他の研究者と共有されることがあります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。