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緑内障患者における運動の種類とタイミングが自由行動下血圧および眼圧に及ぼす急性効果（ACHIEVEプロジェクト）。 (ACHIEVE)

2026年2月9日 更新者：Véronique Cornelissen、KU Leuven

ACHIEVEプロジェクト：眼疾患患者の心血管および眼の健康を促進する。緑内障患者における運動の種類とタイミングが24時間自由行動下血圧および眼圧に及ぼす急性効果。

ACHIEVEは、原発開放隅角緑内障（POAG）患者の血圧管理改善において、運動が安全で効果的な非薬物アプローチとなり得るかどうかを明らかにすることを目的としています。 運動は有望で受け入れられやすい治療法である一方、さまざまな運動タイプ（有酸素運動、等尺性運動、中程度または高強度）および実施時間帯（朝対夕方）の安全性と有効性が、POAGかつ高血圧を有する人々において体系的に研究されていないため、臨床ケアでの活用は限られています。

本研究では、POAGかつ高血圧を有する患者を対象に、さまざまな運動様式と実施時間帯が24時間自由行動下血圧および血圧変動性に及ぼす安全性と短期的効果を評価します。

以下の仮説を立てています：

  • 各運動セッションは、一時的な血圧低下（運動後低血圧）をもたらす。
  • 最も大きく、最も持続的な血圧低下は、朝に行われる高強度有酸素運動後に生じる。

また、すべての運動タイプと実施時間帯が参加者にとって安全であることが期待されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven/KU Leuven
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Véronique Cornelissen, MSc, PhD, Associate Professor
        • 副調査官：
          • Marie Renier, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • スクリーニング手順の前に、参加者またはその法的代理人による自発的な文面によるインフォームドコンセントが得られていること
  • インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する時点で少なくとも18歳以上であること
  • POAG（原発開放隅角緑内障）を有する患者であり、かつ[高血圧または高血圧（診察室血圧および家庭血圧の平均収縮期血圧が120 mmHg以上、および/または診察室血圧および家庭血圧の平均拡張期血圧が70 mmHg以上26）を有すること（降圧薬の使用の有無は問わない）]
  • 過去4週間以内に薬剤や緑内障ケアに最近の変更がない患者

除外基準：

  • インフォームドコンセントを提供できないこと
  • 安全性を確保するため、スクリーニング時の診察室血圧およびスクリーニング後の1週間以内に実施した家庭血圧測定において、収縮期血圧および/または拡張期血圧がそれぞれ150 mmHg以上および/または95 mmHg以上であること（白衣高血圧を特定するため）。これらの患者は早期治療への紹介を要する。
  • スクリーニング時の心肺運動負荷試験（CPET）の異常（生命を脅かす不整脈、虚血、…）
  • 身体的および/または精神的制限（重度の肺疾患、筋骨格系の問題、不安定狭心症、…）により、4回の運動セッションの1つ以上を実施できないこと
  • 重度の変形性関節症で膝関節置換術待機中の患者（これらの患者はIRE（壁スクワット運動）を実施できない可能性がある）
  • オランダ語で意思疎通ができないこと
  • 活動性悪性腫瘍
  • 治験用医薬品（IMP）、運動介入、またはデバイスを用いた介入試験への参加
  • ABPM（24時間自由行動下血圧測定）の繰り返しを望まないこと
  • ABPMの相対的禁忌：診断された心房細動、夜間労働者、職業運転手

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：夕方グループ
30名の参加者が、最低4週間から最大8週間の間に、夕方（午後5時から8時）に、4回の単一実験的運動セッション（うち1回は対照セッション）を、2回のセッションの間を少なくとも1週間空けてランダムな順序で完了します。
行動：運動

参加者は、最大8週間以内に、少なくとも1週間（7日）の間隔をあけて、無作為化された順序で4回の単一実験的運動セッションを完了します。 グループ割り当ては個人の希望に基づき、30人の患者がすべての運動セッションを午前中（8時から11時）に、30人の患者がすべての運動セッションを夕方（5時から8時）に行います。 各個人は、同じ時間帯にセッションを行い、同様の時間に就寝するよう求められます。

4回の運動は、以下のFITTパラメータに従って定義されます：

  • MCT：室内サイクリング、VO2-reserveの65%、45分、有酸素持久力
  • HIIT：室内サイクリング、VO2-reserveの85%で4分、VO2-reserveの60%で3分を交互に繰り返す、28分、有酸素運動
  • IRT：壁スクワット、6×1分（各セット間に2分の着座休息）、HR-reserveの95%に対応する特定の膝関節角度
  • CONTROL：30分間着座して休息
他の名前：
  • 高強度インターバルトレーニング
  • 適度な継続的トレーニング
  • ウォールスクワット
  • 等尺性抵抗トレーニング
実験的：モーニンググループ
30名の参加者は、最低4週間、最大8週間の間に、少なくとも1週間の間隔をあけて、午前中（8時から11時）に4回の単一実験運動セッション（うち1回は対照セッション）を無作為の順序で完了します。
行動：運動

参加者は、最大8週間以内に、少なくとも1週間（7日）の間隔をあけて、無作為化された順序で4回の単一実験的運動セッションを完了します。 グループ割り当ては個人の希望に基づき、30人の患者がすべての運動セッションを午前中（8時から11時）に、30人の患者がすべての運動セッションを夕方（5時から8時）に行います。 各個人は、同じ時間帯にセッションを行い、同様の時間に就寝するよう求められます。

4回の運動は、以下のFITTパラメータに従って定義されます：

  • MCT：室内サイクリング、VO2-reserveの65%、45分、有酸素持久力
  • HIIT：室内サイクリング、VO2-reserveの85%で4分、VO2-reserveの60%で3分を交互に繰り返す、28分、有酸素運動
  • IRT：壁スクワット、6×1分（各セット間に2分の着座休息）、HR-reserveの95%に対応する特定の膝関節角度
  • CONTROL：30分間着座して休息
他の名前：
  • 高強度インターバルトレーニング
  • 適度な継続的トレーニング
  • ウォールスクワット
  • 等尺性抵抗トレーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間自由行動下血圧測定
時間枠：4回の実験的運動セッションの各々を完了した直後から始まる24時間の期間中。
参加者は、4回の実験的運動セッションの各回の後に、検証済みの自動モニターを提供されます。 ABPMpro-Researchモデル（SOMNOmedics GmbH、ランダーサッカー、ドイツ）は、血圧と身体活動の同時評価が可能なため、このデバイスとして使用されます。 デバイスは、日中（午前6時から午後11時まで）は15分間隔で、夜間（午後11時から午前6時まで）は30分間隔で、自由行動下血圧測定値を取得するようにプログラムされます。 実際の睡眠時間は、睡眠日記によって取得されます。これは、国際的な推奨事項に示されている優先される方法です。 ABPMからは、以下の結果パラメータが導き出されます（これらに限定されません）：主要結果として自由行動下収縮期血圧の推移（血圧低下の大きさ＋持続時間）、二次結果として：平均昼間血圧、平均夜間血圧、血圧変動性、および夜間降下プロファイル。
4回の実験的運動セッションの各々を完了した直後から始まる24時間の期間中。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼圧
時間枠：4つの実験的運動セッションの各々が終了した直後。
運動セッション直後に、iCare眼圧測定法を用いて眼圧を評価します。 参加者は快適に直立姿勢で座ります。 参加者は、まぶたを閉じずに目を開けた状態でまっすぐ前を見るように指示されます。 眼圧計は角膜表面に対して垂直に、角膜中心から約4-8mmの距離で保持されます。 この装置は、無菌の使い捨てプローブを優しいリバウンド運動で角膜に投影します。 接触時にプローブは減速し、リバウンド特性（減速の速度と持続時間）を用いて眼圧が計算されます。 各眼に対して6回連続で測定が行われ、装置は自動的に平均眼圧値を提供し、外れ値を除外します。
4つの実験的運動セッションの各々が終了した直後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
KU Leuven

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Research Foundation Flanders

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S69872_ACHIEVE
  • 1187925N (その他の助成金/資金番号：Research Foundation Flanders)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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