Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острое влияние типа и времени выполнения физических упражнений на амбулаторное артериальное давление и внутриглазное давление у лиц с глаукомой (проект ACHIEVE). (ACHIEVE)

9 февраля 2026 г. обновлено: Véronique Cornelissen, KU Leuven

Проект ACHIEVE: Развитие сердечно-сосудистого и глазного здоровья у пациентов с заболеваниями глаз. Острое влияние типа и времени выполнения физических упражнений на амбулаторное артериальное давление и внутриглазное давление у лиц с глаукомой.

Исследование ACHIEVE направлено на определение того, может ли физическая активность быть безопасным и эффективным немедикаментозным подходом для улучшения контроля артериального давления у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ). Хотя физические упражнения являются многообещающей и потенциально хорошо принимаемой терапией, их использование в клинической практике ограничено, поскольку безопасность и эффективность различных типов упражнений (аэробные, изометрические, умеренной или высокой интенсивности) и времени их выполнения (утро против вечера) не были систематически изучены у людей с ПОУГ и повышенным артериальным давлением.

Это исследование оценит безопасность и краткосрочные эффекты различных режимов и времени выполнения упражнений на 24-часовое амбулаторное артериальное давление и вариабельность артериального давления у пациентов с ПОУГ и повышенным артериальным давлением.

Выдвигается гипотеза, что:

  • Каждая сессия упражнений приведет к временному снижению артериального давления (постнагрузочная гипотензия).
  • Наибольшее и наиболее длительное снижение произойдет после аэробных упражнений высокой интенсивности, выполняемых утром.

Также ожидается, что все типы упражнений и время их выполнения будут безопасными для участников.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Véronique Cornelissen, MSc, PhD, Associate Professor
  • Номер телефона: +32 16 32 91 52
  • Электронная почта: veronique.cornelissen@kuleuven.be

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven/KU Leuven
        • Контакт:
          • Marie Renier, MSc
          • Номер телефона: +32 16 34 25 48
          • Электронная почта: marie.renier@kuleuven.be
        • Главный следователь:
          • Véronique Cornelissen, MSc, PhD, Associate Professor
        • Младший исследователь:
          • Marie Renier, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Добровольное письменное информированное согласие участника или его законного представителя получено до проведения любых скрининговых процедур
  • Возраст не менее 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ИС)
  • Пациенты с ПОУГ И [повышенное АД ИЛИ артериальная гипертензия (среднее САД при офисном и домашнем измерении АД ≥120 мм рт. ст. И/ИЛИ среднее ДАД при офисном и домашнем измерении АД ≥70 мм рт. ст. 26) с применением или без применения антигипертензивных препаратов]
  • Пациенты без недавних изменений в медикаментозной терапии и лечении глаукомы в течение последних четырех недель.

Критерии исключения:

  • Неспособность предоставить информированное согласие
  • САД и/или ДАД составляют ≥150 мм рт. ст. и/или ≥95 мм рт. ст. соответственно при офисном измерении АД во время скрининга И при домашнем измерении АД, проведенном в течение недели после скрининга (для выявления гипертонии белого халата) в целях обеспечения безопасности. Эти пациенты требуют направления на раннее лечение.
  • Аномальный кардиопульмональный нагрузочный тест (КПНТ) при скрининге (угрожающие жизни аритмии, ишемия,…)
  • Невозможность выполнить одно или несколько из четырех занятий физическими упражнениями из-за физических и/или психических ограничений (тяжелое заболевание легких, проблемы с опорно-двигательным аппаратом, нестабильная стенокардия,…)
  • Тяжелый остеоартрит, требующий замены коленного сустава (эти пациенты могут быть не в состоянии выполнить ИУН (т.е. упражнение «приседание у стены»)
  • Неспособность общаться на голландском языке
  • Активное злокачественное новообразование
  • Участие в интервенционном исследовании с исследуемым лекарственным препаратом (ИЛП), интервенцией физическими упражнениями или устройством
  • Нежелание повторять СМАД
  • Относительные противопоказания к СМАД: диагностированная фибрилляция предсердий, ночные работники, профессиональные водители

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вечерняя группа
Тридцать участников пройдут четыре одиночных экспериментальных сеанса упражнений (один из которых контрольный) вечером (с 17:00 до 20:00) в случайном порядке в течение минимум четырех и максимум восьми недель, с интервалом не менее одной недели между двумя сеансами.
Поведенческий: Упражнение

Участники выполнят четыре отдельных экспериментальных сеанса упражнений в случайном порядке в течение максимум восьми недель, с интервалом не менее 1 недели (7 дней) между двумя сеансами. Распределение по группам будет основано на личных предпочтениях: 30 пациентов будут выполнять все сеансы упражнений утром (с 8 до 11 утра), а 30 пациентов — вечером (с 5 до 8 вечера). Каждый участник будет выполнять свой сеанс в одно и то же время суток, и ему будет предложено ложиться спать примерно в одно и то же время.

Четыре сеанса упражнений определены в соответствии со следующими параметрами FITT:

  • MCT: 1 сеанс велотренажера в помещении при 65% от резерва VO2, 45 минут, аэробная выносливость
  • HIIT: 1 сеанс велотренажера в помещении, 4 минуты при 85% от резерва VO2, чередующиеся с 3 минутами при 60% от резерва VO2, 28 минут, аэробное упражнение
  • IRT: 1 сеанс приседания у стены, 6 × 1 минута (с 2 минутами сидячего отдыха между подходами), специфический угол коленного сустава, соответствующий 95% от резерва ЧСС
  • CONTROL: Сидячий отдых в течение 30 минут
Другие имена:
  • Интервальная тренировка высокой интенсивности
  • Умеренные непрерывные тренировки
  • Приседания у стены
  • Изометрическая силовая тренировка
Экспериментальный: Утренняя группа
Тридцать участников пройдут четыре отдельных экспериментальных занятия физическими упражнениями (включая одно контрольное занятие) утром (с 8 до 11 часов) в случайном порядке в течение минимум четырёх и максимум восьми недель, с перерывом не менее одной недели между двумя занятиями.
Поведенческий: Упражнение

Участники выполнят четыре отдельных экспериментальных сеанса упражнений в случайном порядке в течение максимум восьми недель, с интервалом не менее 1 недели (7 дней) между двумя сеансами. Распределение по группам будет основано на личных предпочтениях: 30 пациентов будут выполнять все сеансы упражнений утром (с 8 до 11 утра), а 30 пациентов — вечером (с 5 до 8 вечера). Каждый участник будет выполнять свой сеанс в одно и то же время суток, и ему будет предложено ложиться спать примерно в одно и то же время.

Четыре сеанса упражнений определены в соответствии со следующими параметрами FITT:

  • MCT: 1 сеанс велотренажера в помещении при 65% от резерва VO2, 45 минут, аэробная выносливость
  • HIIT: 1 сеанс велотренажера в помещении, 4 минуты при 85% от резерва VO2, чередующиеся с 3 минутами при 60% от резерва VO2, 28 минут, аэробное упражнение
  • IRT: 1 сеанс приседания у стены, 6 × 1 минута (с 2 минутами сидячего отдыха между подходами), специфический угол коленного сустава, соответствующий 95% от резерва ЧСС
  • CONTROL: Сидячий отдых в течение 30 минут
Другие имена:
  • Интервальная тренировка высокой интенсивности
  • Умеренные непрерывные тренировки
  • Приседания у стены
  • Изометрическая силовая тренировка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-часовое амбулаторное мониторирование артериального давления
Временное ограничение: В течение 24-часового периода, начинающегося сразу после завершения каждого из четырёх экспериментальных сеансов физических упражнений.
Участникам будет предоставлен валидированный автоматический монитор после каждой из четырех экспериментальных сессий физических упражнений. Будет использована модель ABPMpro-Research (SOMNOmedics GmbH, Рандерсаккер, ГЕР), так как это устройство позволяет одновременно оценивать артериальное давление и физическую активность. Устройство будет запрограммировано на получение амбулаторных измерений артериального давления с интервалами в 15 минут в течение дня (с 06:00 до 23:00) и с интервалами в 30 минут ночью (с 23:00 до 06:00). Фактическое время сна будет получено из дневника сна, который является предпочтительным методом, как показано международными рекомендациями. Из ABPM будут получены следующие параметры результатов (включая, но не ограничиваясь): эволюция амбулаторного САД (величина + продолжительность снижения АД) в качестве первичного исхода; вторичные исходы: среднее дневное АД, среднее ночное АД, вариабельность АД и ночной профиль снижения АД.
В течение 24-часового периода, начинающегося сразу после завершения каждого из четырёх экспериментальных сеансов физических упражнений.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриглазное давление
Временное ограничение: Сразу после завершения каждого из четырех экспериментальных сеансов физических упражнений.
Внутриглазное давление будет измеряться сразу после тренировки с помощью тонометра iCare. Участник удобно сидит в вертикальном положении. Участника просят смотреть прямо перед собой с открытыми глазами, не сжимая веки. Тонометр удерживается перпендикулярно поверхности роговицы на расстоянии примерно 4-8 мм от центра роговицы. Устройство проецирует стерильный одноразовый зонд на роговицу с помощью плавного отскока. При контакте зонд замедляется, и характеристики отскока (скорость и продолжительность замедления) используются для расчета ВГД. Для каждого глаза выполняется шесть последовательных измерений, при этом устройство автоматически предоставляет среднее значение ВГД, исключая выбросы.
Сразу после завершения каждого из четырех экспериментальных сеансов физических упражнений.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
KU Leuven

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Research Foundation Flanders

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • S69872_ACHIEVE
  • 1187925N (Другой номер гранта/финансирования: Research Foundation Flanders)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками