Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den akutte effekten av treningsform og tidspunkt på ambulant blodtrykk og intraokulært trykk hos personer med glaukom (ACHIEVE-prosjektet). (ACHIEVE)

9. februar 2026 oppdatert av: Véronique Cornelissen, KU Leuven

ACHIEVE-prosjektet: Fremme kardiovaskulær og øyehelse hos pasienter med øyesykdommer. Den akutte effekten av treningsform og tidspunkt på ambulant blodtrykk og intraokulært trykk hos personer med glaukom.

ACHIEVE har som mål å fastslå om trening kan være en sikker og effektiv ikke-medikamentell tilnærming for å forbedre blodtrykkskontrollen hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom (POAG). Selv om trening er en lovende og potensielt godt akseptert terapi, er bruken i klinisk praksis begrenset fordi sikkerheten og effektiviteten av ulike treningsformer (aerob, isometrisk, moderat eller høy intensitet) og tidspunkt (morgen versus kveld) ikke er systematisk studert hos personer med POAG og forhøyet blodtrykk.

Denne studien vil evaluere sikkerheten og kortsiktige effekter av ulike treningsmodaler og tidspunkter på 24-timers ambulant blodtrykk og blodtrykksvariasjon hos pasienter med POAG og forhøyet blodtrykk.

Det er hypotetisert at:

  • Hver treningsøkt vil føre til en midlertidig reduksjon i blodtrykk (post-trening hypotensi).
  • Den største og lengstvarende reduksjonen vil oppstå etter høyintensiv aerob trening utført på morgenen.

Det forventes også at alle treningsformer og tidspunkter vil være trygge for deltakerne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven/KU Leuven
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Véronique Cornelissen, MSc, PhD, Associate Professor
        • Underetterforsker:
          • Marie Renier, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller deres lovlige representant er innhentet før eventuelle screeningprosedyrer
  • Minst 18 år gammel på tidspunktet for signering av Informert Samtykkeskjema (ISF)
  • Pasienter med POAG OG [forhøyet blodtrykk eller hypertensjon (gjennomsnittlig SBP på kontorblodtrykk og hjemmeblodtrykk ≥120 mmHg OG/eller gjennomsnittlig DBP på kontorblodtrykk og hjemmeblodtrykk ≥70 mmHg 26) med eller uten bruk av antihypertensiv medikasjon]
  • Pasienter uten nylige endringer i medikasjon og glaukombehandling de siste fire ukene.

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke i stand til å gi informert samtykke
  • SBP og/eller DBP er ≥ 150 mmHg og/eller ≥ 95 mmHg, henholdsvis, på kontorblodtrykk ved screening OG på hjemmeblodtrykksmåling utført i uken etter screening (for å identifisere hvite frakk-hypertensjon) for å sikre sikkerhet. Disse pasientene krever henvisning for tidlig behandling.
  • Avvikende kardiopulmonal belastningstest (CPET) ved screening (livstruende arytmier, iskemi,...)
  • Ikke i stand til å utføre en eller flere av de fire treningsøktene på grunn av fysiske og/eller mentale begrensninger (alvorlig lunge sykdom, muskelskjelettproblemer, ustabil angina,...)
  • Alvorlig osteoartritt som venter på kneproteseoperasjon (disse pasientene kan være ute av stand til å utføre IRE (dvs. vegg-squat-øvelsen)
  • Ikke i stand til å kommunisere på nederlandsk
  • Aktiv malignitet
  • Deltakelse i en intervensjonsstudie med en undersøkelsesmedisinsk produkt (IMP), treningsintervensjon eller enhet
  • Uvillighet til å gjenta ABPM
  • Relative kontraindikasjoner for ABPM: diagnostisert atrieflimmer, nattearbeidere, yrkessjåfører

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kveldsgruppe
Tretti deltakere vil gjennomføre fire enkeltstående eksperimentelle treningsøkter (hvorav én kontrolløkt) om kvelden (klokken 17-20) i tilfeldig rekkefølge innenfor minimum fire uker og maksimum åtte uker, med minst én uke mellom hver økt.
Atferdsmessig: Trening

Deltakerne vil gjennomføre fire enkelte eksperimentelle treningsøkter i tilfeldig rekkefølge innenfor maksimalt åtte uker, med minst 1 ukes (7 dagers) mellomrom mellom to økter. Gruppeinndelingen vil være basert på personlig preferanse, hvor 30 pasienter gjennomfører alle treningsøktene på morgenen (8-11), og 30 pasienter gjennomfører alle treningsøktene på kvelden (17-20). Hver enkelt vil gjennomføre sin økt på samme tidspunkt på dagen og vil bli bedt om å legge seg til en lignende tid.

De fire treningsøktene er definert i henhold til følgende FITT-parametere:

  • MCT: 1 økt med innendørs sykling ved 65 % av VO2-reserve, 45 min, aerob utholdenhet
  • HIIT: 1 økt med innendørs sykling, 4 min ved 85 % av VO2-reserve vekslende med 3 min ved 60 % av VO2-reserve, 28 min, aerob trening
  • IRT: 1 økt med veggsquat, 6 x 1 min (med 2 min sittende hvile mellom hvert sett), spesifikk kneleddvinkel tilsvarende 95 % av HR-reserve
  • KONTROLL: Sittende hvile i 30 min
Andre navn:
  • Intervalltrening med høy intensitet
  • Moderat kontinuerlig trening
  • Vegg-squat
  • Isometrisk motstandstrening
Eksperimentell: Morgen Gruppe
Tretti deltakere vil gjennomføre fire enkeltstående eksperimentelle treningsøkter (hvorav én kontrolløkt) på morgenen (kl. 08–11) i tilfeldig rekkefølge innenfor et minimum av fire uker og et maksimum av åtte uker, med minst én uke mellom to økter.
Atferdsmessig: Trening

Deltakerne vil gjennomføre fire enkelte eksperimentelle treningsøkter i tilfeldig rekkefølge innenfor maksimalt åtte uker, med minst 1 ukes (7 dagers) mellomrom mellom to økter. Gruppeinndelingen vil være basert på personlig preferanse, hvor 30 pasienter gjennomfører alle treningsøktene på morgenen (8-11), og 30 pasienter gjennomfører alle treningsøktene på kvelden (17-20). Hver enkelt vil gjennomføre sin økt på samme tidspunkt på dagen og vil bli bedt om å legge seg til en lignende tid.

De fire treningsøktene er definert i henhold til følgende FITT-parametere:

  • MCT: 1 økt med innendørs sykling ved 65 % av VO2-reserve, 45 min, aerob utholdenhet
  • HIIT: 1 økt med innendørs sykling, 4 min ved 85 % av VO2-reserve vekslende med 3 min ved 60 % av VO2-reserve, 28 min, aerob trening
  • IRT: 1 økt med veggsquat, 6 x 1 min (med 2 min sittende hvile mellom hvert sett), spesifikk kneleddvinkel tilsvarende 95 % av HR-reserve
  • KONTROLL: Sittende hvile i 30 min
Andre navn:
  • Intervalltrening med høy intensitet
  • Moderat kontinuerlig trening
  • Vegg-squat
  • Isometrisk motstandstrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers ambulant blodtrykksmåling
Tidsramme: I løpet av 24-timersperioden som begynner umiddelbart etter fullføring av hver av de fire eksperimentelle treningsøktene.
Deltakerne vil bli utstyrt med en validert automatisk monitor etter hver av de fire eksperimentelle treningsøktene. ABPMpro-Forskningsmodellen (SOMNOmedics GmbH, Randersacker, GER) vil bli brukt, da denne enheten muliggjør samtidig vurdering av blodtrykk og fysisk aktivitet. Enheten vil bli programmert til å ta ambulante blodtrykksmålinger med 15 minutters intervall om dagen (fra kl. 06 til kl. 23) og med 30 minutters intervall om natten (kl. 23 til kl. 06). Den faktiske søvntiden vil bli registrert gjennom en søvndagbok, som er den foretrukne metoden ifølge internasjonale anbefalinger. Fra ABPM vil følgende resultatparametere bli utledet (inkludert, men ikke begrenset til): utvikling av ambulant systolisk blodtrykk (omfang + varighet av blodtrykksreduksjon) som primært resultat; sekundære resultater: gjennomsnittlig daglig blodtrykk, gjennomsnittlig nattlig blodtrykk, blodtrykksvariasjon og nattlig dipping-profil.
I løpet av 24-timersperioden som begynner umiddelbart etter fullføring av hver av de fire eksperimentelle treningsøktene.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av hver av de fire eksperimentelle treningsøktene.
Intraokulært trykk vil bli vurdert umiddelbart etter treningsøkten ved bruk av iCare-tonometri. Deltakeren sitter komfortabelt i en oppreist stilling. Deltakeren blir bedt om å se rett frem med åpne øyne og unngå å knipe øyelokkene sammen. Tonometret holdes vinkelrett på hornhinnen, omtrent 4-8 mm fra sentrum av hornhinnen. Enheten projiserer en steril, engangsprobe mot hornhinnen ved hjelp av en forsiktig tilbakeslagbevegelse. Ved kontakt bremser proben, og tilbakeslagsegenskapene (hastighet og varighet av nedbremsing) brukes til å beregne IOP. Seks påfølgende målinger tas per øye, og enheten gir automatisk gjennomsnittlig IOP-verdi ved å forkaste avvikende verdier.
Umiddelbart etter fullføring av hver av de fire eksperimentelle treningsøktene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
KU Leuven

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Research Foundation Flanders

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • S69872_ACHIEVE
  • 1187925N (Annet stipend/finansieringsnummer: Research Foundation Flanders)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger