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PTeye支援下甲状腺全摘術と従来法甲状腺全摘術の比較

2026年2月12日 更新者：Man Him Matrix Fung、The University of Hong Kong

プローブ型近赤外線自家蛍光（NIRAF）支援下甲状腺全摘術と従来の甲状腺全摘術による術後副甲状腺機能低下症の低減に関する無作為化比較試験

これは、PTeye™が術後副甲状腺機能低下症（PH）を減少させることができるかどうかを評価するための前向き、単盲検、ランダム化比較試験です。 本研究は、香港の三次内分泌外科ユニットで甲状腺全摘術を受ける連続した患者を登録し、従来の手術とPTeye™支援手術のいずれかにランダム化します。 被験者は手術前に2つのグループに割り当てられます。 被験者は通常の診療と同様に医療ケアを受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

術後性副甲状腺機能低下症（PH）は、全甲状腺摘出術後の重篤な合併症です。 これは副甲状腺の誤切除や血管損傷によって生じます。 香港での先行研究や他の集団ベースのシリーズによると、永続的なPHの発生率は最大11％に達し、一過性のPHの発生率は30〜48％であり、医療システムに大きな負担をもたらしています。

近赤外線自家蛍光（NIRAF）技術は、手術中に副甲状腺を同定し保存するための支援として登場しました。 本研究では、プローブベースのNIRAFデバイスであるPTeye™を調査します。このデバイスはレーザーを発射し、近赤外線をリアルタイムで受信することで、プローブに軽く触れるだけで副甲状腺を検出します。

副甲状腺の血管損傷や誤切除を避けるために、手術の初期段階で副甲状腺を同定するためのPTeye™使用の標準化されたプロトコルが考案されました。

これは、PTeye™がPHを減少させることができるかどうかを評価するための前向き、単盲検、無作為化比較試験です。 この研究では、香港の三次内分泌外科ユニットで全甲状腺摘出術を受ける連続した患者を募集します。 患者は従来の手術またはPTeye™支援手術のいずれかに無作為に割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Man Him, Matrix Fung, MBBS
  • 電話番号：+852 2255 4232
  • メール：mmhfung@hku.hk

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Queen Mary Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 18歳以上の成人患者
  • 甲状腺全摘出術、または甲状腺全摘出術の完了を受けている
  • 術前血清補正カルシウム値が正常範囲内

除外基準：

  • 術前にカルシウムまたはビタミンDサプリメントを服用している患者
  • 術前にビタミンD欠乏症（血清ビタミンD＜30nmol/Lと定義）の患者
  • 未治療の原発性または続発性副甲状腺機能亢進症の患者
  • 既知の非外科的副甲状腺機能低下症疾患の患者
  • 推定糸球体濾過量＜30ml/1.73m2/分、透析中、または腎移植歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：PTeye™ 副甲状腺検出システムを用いた甲状腺全摘術
PTeye™支援甲状腺全摘出術。 手術の初期段階で副甲状腺を識別するためにPTeyeが使用されます。
デバイス：PTeye™ 副甲状腺検出システム
PTeye™副甲状腺検出システムは、DEN17005により認可された、視覚的に疑われる副甲状腺組織の識別を補助する補助ツールです。
介入なし：従来の全甲状腺摘出術
PTeye™を伴わない甲状腺全摘術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
甲状腺全摘術後の有意な術後副甲状腺機能低下症（SPH）の発生率（％）
時間枠：6か月
全甲状腺摘出術後の有意な術後副甲状腺機能低下症（SPH）の発生率（％）
6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
偶発的副甲状腺摘出率（％）
時間枠：手術後4週間以内
偶発的副甲状腺切除の割合（%）
手術後4週間以内
副甲状腺自己移植の割合（％）
時間枠：手術中
副甲状腺自己移植率（％）
手術中
Day 0 PTH
時間枠：術後0日目
Day 0 術後血清副甲状腺ホルモン値 (pmol/L)
術後0日目
術後1日目の血清副甲状腺ホルモンレベル (pmol/L)
時間枠：術後1日目
術後1日目の血清副甲状腺ホルモンレベル（pmol/L）
術後1日目
術後3ヶ月時点の血清副甲状腺ホルモンレベル（pmol/L）
時間枠：術後3か月
3か月後の術後血清副甲状腺ホルモンレベル（pmol/L）
術後3か月
6か月後の術後血清副甲状腺ホルモンレベル（pmol/L）
時間枠：術後6ヶ月
術後6ヶ月の血清副甲状腺ホルモンレベル
術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月16日

一次修了 (推定)

2028年10月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月12日

最初の投稿 (実際)

2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UW-25-412

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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