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2型糖尿病および軽度認知障害を有する成人における、技術支援型在宅筋力トレーニングプログラムの実現可能性と遵守状況

2026年5月7日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston

2型糖尿病と軽度認知障害を有する成人における、技術支援型在宅筋力トレーニングプログラムの実現可能性と遵守率

これは、12週間の介入期間を伴う前後比較デザインを採用した単一アームの実現可能性研究です。 この研究は、遠隔医療を活用した自宅での抵抗運動プログラムを採用し、12週間にわたって監督付きセッションから監督なしセッションへと構造的に移行するプログレッションを設けています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2型糖尿病（T2DM）と認知機能障害の有病率は加齢とともに増加し、これらの状態はしばしば併存し、複合的な健康課題を生み出します。 身体活動は、高齢者の血糖コントロールと認知機能の両方に有益であることが示されています。 しかし、従来の監督付き運動プログラムには、交通手段の困難さ、スケジュールの衝突、集団環境での運動に関する懸念など、特に認知機能障害を持つ個人に関連する障壁があります。

遠隔医療による在宅プログラムは、構造化された指導を提供しながら参加者が慣れた環境で運動できるようにすることで、有望な解決策を提供します。 初期の監督から独立した実践への移行の組み合わせは、安全上の懸念と持続可能な行動変容の目標の両方に対応します。

目的：

  • 12週間の技術支援在宅身体活動プログラムの実施の実現可能性を評価する
  • 処方された運動療法への遵守率を評価する
  • 身体機能、認知機能、血糖コントロールの変化を検討する
  • 質的インタビューを通じてプログラム参加への障壁と促進要因を特定する

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0133
        • 募集
        • University of Texas Medical Branch, Galveston
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  1. 年齢: 55歳から80歳
  2. 糖尿病: 診断された2型糖尿病で、罹病期間が5年以上
  3. 認知状態: ピーターセン基準で定義された軽度認知障害で、モントリオール認知評価（MoCA）スコア18〜25により確認されたもの
  4. 投薬の安定性: 少なくとも3ヶ月間安定した投薬レジメン
  5. 身体的適性: 中等度強度の運動に参加できる身体的能力（医師の許可が必要）
  6. 支援体制: 必要に応じて技術使用を支援する介護者または支援者がいること

除外基準:

  1. 多発性硬化症、パーキンソン病などの運動障害の診断
  2. アルツハイマー病の診断
  3. 現在の重度うつ病、双極性障害、精神病、統合失調症、アルコール依存症などの主要な精神疾患の診断で、プロトコルを理解および/または完全に協力する能力に影響を与える可能性があるもの
  4. 重要な脳血管疾患
  5. 抗精神病薬、三環系抗うつ薬、抗けいれん薬、鎮静/催眠薬、抗不安薬、糖質コルチコイド（慢性または頻繁な間欠的投与）など、有意なコリン作動性または抗コリン作用、または認知に悪影響を及ぼす併用薬
  6. 心理検査への参加能力に重大な影響を与える視覚/聴覚障害
  7. 肝不全や腎不全、不安定な心疾患を含む、重要な内科的疾患や臓器不全
  8. 未治療のビタミンB12欠乏症または甲状腺機能低下症（少なくとも3ヶ月間安定した治療は可）
  9. 管理不良の高血圧: 収縮期血圧160mmHg以上または拡張期血圧100mmHg以上（安定した治療は可）
  10. 第5期腎機能障害（GFR 15未満または透析）
  11. 他の臨床試験への参加
  12. 受刑者
  13. 運動禁忌: 重度の大動脈弁狭窄症の病歴、管理不良の高血圧、狭心症、または失神など、中等度強度の運動を安全に行えない状態
  14. 支援の欠如: 技術支援のための介護者または支援者が利用できないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：運動プログラム
参加者は、ウォームアップ、レジスタンストレーニング、クールダウンを含む、週3回、50分間のセッションで構成される12週間の漸進的運動プログラムを完了します。 監督は、主に直接対面（第1〜2週）から混合（第5〜8週）、そして主に仮想サポート付きの非監督（第9〜12週）へと移行します。 毎週のチェックインが提供され、最終評価は第13週に行われます。
他の：プログレッシブエクササイズプログラム（12週間）

12週間の運動プログラムで、段階的に監督付きから独立したセッションへ移行します。 参加者は週3回、50分間のセッションを完了し、以下を含みます：

ウォームアップ（10分） レジスタンストレーニング（35分）：上腕エクササイズ、壁腕立て伏せ、バイセップカール、サイドベンド、スクワット、グルートブリッジ、ヒップアブダクション クールダウン（5分）

監督体制：

1-2週目：主に監督付き 5-8週目：混合 9-12週目：主に無監督でZoom／Teamsサポート付き

スタッフによる週次チェックイン。 13週目：ベースラインテスト、アンケート、採血、DEXAスキャン、構造化面接を繰り返します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術支援による在宅運動プログラムの実現可能性
時間枠：第13週（介入終了および最終評価）
実現可能性は、12週間の自宅ベースの運動介入を完全に完了した登録参加者の割合として評価されます。 完了率は、介入を完了した参加者数を登録参加者総数で割り、パーセンテージ（0%から100%）で表して計算されます。 完了率が≥80%であることは、許容可能な実現可能性を示すと見なされます。
第13週（介入終了および最終評価）
技術支援型在宅運動プログラムの受容性
時間枠：第13週（介入終了および最終評価）
許容性は、運動遵守度を使用して評価されます。これは、12週間の介入期間中に完了した処方された運動セッションの割合として定義されます。 遵守度は、技術監視システムと参加者自己報告記録から収集されたデータを使用して計算されます。 遵守値の範囲は0％から100％で、≥70％の遵守度が許容可能と見なされます。
第13週（介入終了および最終評価）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから13週目までのバランスパフォーマンスの変化
時間枠：ベースラインおよび13週目
バランスは、標準化された臨床バランス評価を用いて評価されます。 バランスのパフォーマンスは、使用する評価ツールの採点方法に従って記録されます。 変化は、ベースラインと第13週のスコアの差として計算されます。 スコアが高いほど、バランスのパフォーマンスが優れていることを示します。
ベースラインおよび13週目
モントリオール認知評価（MoCA）を用いた認知機能の変化
時間枠：ベースラインおよび13週目
実行機能と記憶力の改善を検出するために、モントリオール認知評価（MoCA）スコアを用いて測定。
ベースラインおよび13週目
認知機能の変化（PROMIS認知機能）
時間枠：ベースラインおよび13週目
認知機能は、PROMIS® 認知機能尺度を用いて評価されます。 スコアはTスコアとして報告され、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。 変化は、ベースライン時と第13週のTスコアの差として計算されます。
ベースラインおよび13週目
ベースラインから第13週までのTimed Up and Go (TUG) テスト時間の変化
時間枠：ベースラインおよび13週目
機能的移動性は、Timed Up and Go（TUG）テストを使用して評価されます。 タスクの完了時間は秒単位で記録され、時間が短いほど機能的移動性が優れていることを示します。 変化は、ベースラインと第13週のTUG時間の差として計算されます。
ベースラインおよび13週目
血糖コントロールの変化
時間枠：ベースラインおよび13週目
運動介入の代謝への影響を評価するために、HbA1Cレベルの変化によって評価されました。
ベースラインおよび13週目
ベースラインから第13週までの握力の変化
時間枠：ベースラインおよび第13週
手の握力は、校正されたハンドダイナモメーターを使用して測定されます。 握力はキログラム（kg）で記録されます。 握力の変化は、ベースラインと第13週の測定値の差として計算されます。 高い値は、より大きな筋力とより良い身体機能を示します。
ベースラインおよび第13週
ベースラインから第13週までの6分間歩行テスト距離の変化
時間枠：ベースラインおよび13週目
機能性運動能力は、6分間歩行テストを用いて評価されます。 6分間で歩行した総距離はメートル単位で記録されます。 変化は、ベースライン時と第13週の歩行距離の差として算出されます。 より長い歩行距離は、より優れた身体的持久力と機能的能力を示します。
ベースラインおよび13週目
ベースラインから第13週までの日常生活動作（IADL）スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび13週目
機能的自立度は、手段的日常生活動作（IADL）評価を用いて評価されます。 スコアは、評価ツールの採点システムに従って報告され、高いスコアはより高い機能的自立度を示します。 変化は、ベースラインと13週目のスコアの差として計算されます。
ベースラインおよび13週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Texas Medical Branch, Galveston

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mandeep Sandhu, PhD, PT、University of Texas Medial Branch

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 25-0195

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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