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Viabilidade e Adesão a um Programa de Treino de Força Assistido por Tecnologia e Baseado em Casa em Adultos com Diabetes Mellitus Tipo 2 e Défice Cognitivo Ligeiro

7 de maio de 2026 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Viabilidade e Adesão a um Programa de Treino de Força Assistido por Tecnologia em Casa em Adultos com Diabetes Mellitus Tipo 2 e Défice Cognitivo Ligeiro

Este é um estudo de viabilidade de braço único que emprega um design pré-pós com um período de intervenção de 12 semanas. O estudo utiliza um programa de exercícios de resistência domiciliar assistido por telemedicina, com uma progressão estruturada de sessões supervisionadas para não supervisionadas ao longo de 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A prevalência de diabetes tipo 2 e de défice cognitivo aumenta com a idade, e estas condições frequentemente ocorrem em simultâneo, criando desafios de saúde agravados. A atividade física demonstrou beneficiar tanto o controlo glicémico como a função cognitiva em idosos. No entanto, os programas de exercício supervisionados tradicionais enfrentam barreiras, incluindo dificuldades de transporte, conflitos de horários e preocupações com o exercício em ambientes de grupo, que são particularmente relevantes para indivíduos com défice cognitivo.

Os programas domiciliários de telessaúde oferecem uma solução promissora, fornecendo orientação estruturada enquanto permitem que os participantes se exercitem em ambientes familiares. A combinação de supervisão inicial com transição para prática independente aborda tanto as preocupações de segurança como o objetivo de mudança comportamental sustentável.

Objetivo:

  • Avaliar a viabilidade de implementar um programa de atividade física domiciliária assistida por tecnologia de 12 semanas
  • Avaliar as taxas de adesão ao regime de exercício prescrito
  • Examinar as alterações na função física, função cognitiva e controlo glicémico
  • Identificar barreiras e facilitadores ao envolvimento no programa através de entrevistas qualitativas

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0133
        • Recrutamento
        • University of Texas Medical Branch, Galveston
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade: 55-80 anos
  2. Diabetes: Diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada com duração ≥5 anos
  3. Estado Cognitivo: Deterioração cognitiva ligeira conforme definido pelos critérios de Petersen e confirmado por pontuações de 18-25 no Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  4. Estabilidade Medicamentosa: Regime de medicação estável durante pelo menos 3 meses
  5. Capacidade Física: Capacidade física para participar em exercício de intensidade moderada (requer autorização médica)
  6. Sistema de Apoio: Ter um cuidador ou pessoa de apoio disposta a ajudar com o uso de tecnologia, se necessário

Critérios de Exclusão:

  1. Diagnóstico de distúrbios do movimento, como esclerose múltipla, doença de Parkinson
  2. Diagnóstico de doença de Alzheimer
  3. Diagnóstico atual de depressão grave, condições psiquiátricas graves como transtorno bipolar, psicose, esquizofrenia ou alcoolismo que possam afetar a capacidade de compreender e/ou cooperar plenamente com o protocolo
  4. Doença cerebrovascular significativa
  5. Medicação concomitante com efeitos colinérgicos ou anticolinérgicos significativos ou efeitos adversos na cognição, incluindo antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos, anticonvulsivantes, sedativos/hipnóticos, ansiolíticos, glicocorticoides (crónicos ou intermitentes frequentes)
  6. Deficiência visual/auditiva que afetaria significativamente a capacidade de participar em testes psicométricos
  7. Doença médica significativa ou falência de órgãos, incluindo falência hepática ou renal, doença cardíaca instável
  8. Deficiência de B12 não tratada ou hipotiroidismo (tratamento estável durante pelo menos 3 meses é permitido)
  9. Hipertensão não controlada: superior a 160 mmHg sistólica ou 100 mmHg diastólica (tratamento estável é permitido)
  10. Insuficiência renal estágio 5 (TFG inferior a 15 ou diálise)
  11. Participação noutro ensaio clínico
  12. Prisioneiros
  13. Contraindicações para Exercício: Qualquer condição que torne o exercício de intensidade moderada inseguro, como histórico de estenose aórtica grave, hipertensão mal controlada, angina ou síncope
  14. Falta de Apoio: Ausência de cuidador ou pessoa de apoio disponível para assistência tecnológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa de Exercício
Os participantes completarão um programa de exercício progressivo de 12 semanas com sessões de 50 minutos três vezes por semana, incluindo aquecimento, treino de resistência e arrefecimento. A supervisão transita de maioritariamente presencial (Semanas 1-2) para mista (Semanas 5-8) e maioritariamente não supervisionada com apoio virtual (Semanas 9-12). São realizados check-ins semanais e uma avaliação final na Semana 13.
Outro: Programa de Exercício Progressivo (12 Semanas)

Programa de exercício de 12 semanas com transição gradual de sessões supervisionadas para independentes. Os participantes completam sessões de 50 minutos, 3 vezes por semana, incluindo:

Aquecimento (10 min) Treino de resistência (35 min): exercícios para a parte superior do braço, flexões na parede, roscas bíceps, inclinações laterais, agachamentos, pontes glúteas, abdução da anca Desaquecimento (5 min)

Supervisão:

Semanas 1-2: Maioritariamente supervisionadas Semanas 5-8: Mistas Semanas 9-12: Maioritariamente não supervisionadas com apoio via Zoom/Teams

Verificações semanais com a equipa. Semana 13: Repetição dos testes de base, questionários, colheita de sangue, DEXA scan e entrevista estruturada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de um Programa de Exercício Domiciliário Assistido por Tecnologia
Prazo: Semana 13 (fim da intervenção e avaliação final)
A viabilidade será avaliada como a proporção de participantes inscritos que completam a intervenção completa de exercício domiciliário de 12 semanas. A taxa de conclusão é calculada como o número de participantes que completam a intervenção dividido pelo número total de participantes inscritos, expressa como uma percentagem (0% a 100%). Uma taxa de conclusão de ≥80% é considerada indicativa de viabilidade aceitável.
Semana 13 (fim da intervenção e avaliação final)
Aceitabilidade do Programa de Exercício Domiciliário Assistido por Tecnologia
Prazo: Semana 13 (fim da intervenção e avaliação final)
A aceitabilidade será avaliada através da adesão ao exercício, definida como a percentagem de sessões de exercício prescritas concluídas durante o período de intervenção de 12 semanas. A adesão será calculada utilizando dados recolhidos a partir de sistemas de monitorização tecnológica e registos de auto-relato dos participantes. Os valores de adesão variam entre 0% e 100%, sendo considerada aceitável uma adesão ≥70%.
Semana 13 (fim da intervenção e avaliação final)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Desempenho do Equilíbrio desde a Linha de Base até à Semana 13
Prazo: Baseline e Semana 13
O equilíbrio será avaliado utilizando uma avaliação clínica de equilíbrio padronizada. O desempenho do equilíbrio será registado de acordo com o método de pontuação da ferramenta de avaliação utilizada. A alteração será calculada como a diferença entre os resultados na linha de base e na semana 13. Pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho de equilíbrio.
Baseline e Semana 13
Alteração na Função Cognitiva usando a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de Base e Semana 13
Medido através dos resultados da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) para detetar melhorias na função executiva e na memória.
Linha de Base e Semana 13
Alteração na Função Cognitiva (PROMIS Função Cognitiva)
Prazo: Baseline e Semana 13
A função cognitiva será avaliada através da medida de Função Cognitiva PROMIS®. As pontuações são reportadas como T-scores, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor função cognitiva. A alteração é calculada como a diferença entre os T-scores da linha de base e da Semana 13.
Baseline e Semana 13
Alteração no Tempo do Teste Timed Up and Go (TUG) da Linha de Base até à Semana 13
Prazo: Baseline e Semana 13
A mobilidade funcional será avaliada utilizando o teste Timed Up and Go (TUG). O tempo para completar a tarefa é registado em segundos, sendo que tempos mais baixos indicam uma melhor mobilidade funcional. A alteração é calculada como a diferença entre os tempos TUG da linha de base e da Semana 13.
Baseline e Semana 13
Alteração no Controlo Glicémico
Prazo: Baseline e Semana 13
Avaliado através de alterações nos níveis de HbA1C para avaliar o impacto metabólico da intervenção de exercício.
Baseline e Semana 13
Alteração na Força de Preensão Manual da Linha de Base para a Semana 13
Prazo: Baseline e Semana 13
A força de preensão manual será medida com um dinamómetro de mão calibrado. A força de preensão é registada em quilogramas (kg). A alteração na força de preensão será calculada como a diferença entre as medições na linha de base e na Semana 13. Valores mais elevados indicam maior força muscular e melhor função física.
Baseline e Semana 13
Alteração na Distância do Teste de Caminhada de Seis Minutos da Linha de Base para a Semana 13
Prazo: Linha de Base e Semana 13
A capacidade funcional de exercício será avaliada utilizando o Teste de Caminhada de Seis Minutos. A distância total percorrida em seis minutos é registada em metros. A alteração será calculada como a diferença entre a distância percorrida na linha de base e na Semana 13. Uma maior distância de caminhada indica melhor resistência física e capacidade funcional.
Linha de Base e Semana 13
Alteração na Pontuação das Atividades Instrumentais de Vida Diária (AIVD) desde a Linha de Base até à Semana 13
Prazo: Linha de Base e Semana 13
A independência funcional será avaliada através de uma avaliação das Atividades Instrumentais de Vida Diária (IADL).
Os resultados são reportados de acordo com o sistema de pontuação do instrumento, com pontuações mais elevadas a indicarem uma maior independência funcional.
A alteração é calculada como a diferença entre as pontuações da linha de base e da Semana 13.
Linha de Base e Semana 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mandeep Sandhu, PhD, PT, University of Texas Medial Branch

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 25-0195

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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