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Viabilidad y Adherencia a un Programa de Entrenamiento de Fuerza Asistido por Tecnología en el Hogar en Adultos con Diabetes Mellitus Tipo 2 y Deterioro Cognitivo Leve

7 de mayo de 2026 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Este es un estudio de viabilidad de un solo brazo que emplea un diseño pre-post con un período de intervención de 12 semanas. El estudio utiliza un programa de ejercicios de resistencia domiciliario asistido por telesalud, con una progresión estructurada de sesiones supervisadas a no supervisadas durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La prevalencia de la diabetes tipo 2 y el deterioro cognitivo aumenta con la edad, y estas condiciones a menudo coexisten, creando desafíos de salud compuestos. Se ha demostrado que la actividad física beneficia tanto el control de la glucosa como la función cognitiva en adultos mayores. Sin embargo, los programas de ejercicio supervisado tradicionales enfrentan barreras, incluidas dificultades de transporte, conflictos de programación y preocupaciones sobre hacer ejercicio en entornos grupales, que son particularmente relevantes para personas con deterioro cognitivo.

Los programas de telesalud en el hogar ofrecen una solución prometedora al proporcionar orientación estructurada mientras permiten a los participantes ejercitarse en entornos familiares. La combinación de supervisión inicial que transiciona a práctica independiente aborda tanto las preocupaciones de seguridad como el objetivo de un cambio de comportamiento sostenible.

Objetivo:

  • Evaluar la viabilidad de implementar un programa de actividad física en el hogar asistido por tecnología de 12 semanas
  • Evaluar las tasas de adherencia al régimen de ejercicio prescrito
  • Examinar los cambios en la función física, la función cognitiva y el control glucémico
  • Identificar barreras y facilitadores para la participación en el programa mediante entrevistas cualitativas

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Liza Durgens
  • Número de teléfono: (409)772-1011
  • Correo electrónico: lidurgen@utmb.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0133
        • Reclutamiento
        • University of Texas Medical Branch, Galveston
        • Contacto:
          • Mandeep Sandhu, PhD,PT
          • Número de teléfono: 409-772-1011
          • Correo electrónico: masandhu@utmb.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 55-80 años
  2. Diabetes: Diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada con una duración de ≥5 años
  3. Estado cognitivo: Deterioro cognitivo leve según los criterios de Petersen y confirmado por puntuaciones del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) de 18-25
  4. Estabilidad de la medicación: Régimen de medicación estable durante al menos 3 meses
  5. Capacidad física: Capacidad física para participar en ejercicio de intensidad moderada (se requiere autorización médica)
  6. Sistema de apoyo: Contar con un cuidador o persona de apoyo dispuesto/a a ayudar con el uso de la tecnología si es necesario

Criterios de exclusión:

  1. Diagnóstico de trastornos del movimiento como esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson
  2. Diagnóstico de enfermedad de Alzheimer,
  3. Diagnóstico actual de depresión grave, trastornos psiquiátricos mayores como trastorno bipolar, psicosis, esquizofrenia o alcoholismo que puedan afectar la capacidad de comprender y/o cooperar plenamente con el protocolo.
  4. Enfermedad cerebrovascular significativa
  5. Medicamentos concomitantes con efectos colinérgicos o anticolinérgicos significativos o efectos adversos sobre la cognición, incluidos antipsicóticos, antidepresivos tricíclicos, anticonvulsivos, sedantes/hipnóticos, ansiolíticos, glucocorticoides (crónicos o intermitentes frecuentes),
  6. Discapacidad visual/auditiva que afectaría significativamente la capacidad de participar en las pruebas psicométricas.
  7. Enfermedad médica significativa o insuficiencia orgánica, incluida insuficiencia hepática o renal, enfermedad cardíaca inestable,
  8. Deficiencia de B12 no tratada o hipotiroidismo (se permite tratamiento estable durante al menos 3 meses).
  9. Hipertensión no controlada: más de 160 mmHg sistólica o 100 mmHg diastólica (se permite tratamiento estable).
  10. Insuficiencia renal en estadio 5 (TFG inferior a 15 o diálisis).
  11. Participación en otro ensayo clínico.
  12. Prisioneros.
  13. Contraindicaciones para el ejercicio: Cualquier condición que haga inseguro el ejercicio de intensidad moderada, como antecedentes de estenosis aórtica grave, hipertensión mal controlada, angina o síncope.
  14. Falta de apoyo: Sin cuidador o persona de apoyo disponible para asistencia tecnológica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Programa de Ejercicio
Los participantes completarán un programa de ejercicio progresivo de 12 semanas con sesiones de 50 minutos tres veces por semana, que incluirán calentamiento, entrenamiento de resistencia y enfriamiento. La supervisión pasará de ser principalmente presencial (Semanas 1-2) a mixta (Semanas 5-8) y mayormente no supervisada con apoyo virtual (Semanas 9-12). Se proporcionarán controles semanales y una evaluación final se realizará en la Semana 13.
Otro: Programa de Ejercicio Progresivo (12 Semanas)

Programa de ejercicio de 12 semanas con transición gradual de sesiones supervisadas a independientes. Los participantes completan sesiones de 50 minutos, 3 veces por semana, incluyendo:

Calentamiento (10 min) Entrenamiento de resistencia (35 min): ejercicios de brazos, flexiones de pared, curl de bíceps, flexiones laterales, sentadillas, puente de glúteos, abducción de cadera Enfriamiento (5 min)

Supervisión:

Semanas 1-2: Mayormente supervisado Semanas 5-8: Mixto Semanas 9-12: Mayormente no supervisado con soporte por Zoom/Teams

Reuniones de seguimiento semanales con el personal. Semana 13: Repetición de pruebas de referencia, cuestionarios, extracción de sangre, escáner DEXA y entrevista estructurada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del Programa de Ejercicio Domiciliario Asistido por Tecnología
Periodo de tiempo: Semana 13 (fin de la intervención y evaluación final)
La viabilidad se evaluará como la proporción de participantes inscritos que completan la intervención completa de ejercicio domiciliario de 12 semanas. La tasa de finalización se calcula como el número de participantes que completan la intervención dividido por el número total de participantes inscritos, expresado como un porcentaje (0% a 100%). Una tasa de finalización de ≥80% se considera indicativa de una viabilidad aceptable.
Semana 13 (fin de la intervención y evaluación final)
Aceptabilidad del Programa de Ejercicio en el Hogar Asistido por Tecnología
Periodo de tiempo: Semana 13 (fin de la intervención y evaluación final)
La aceptabilidad se evaluará mediante la adherencia al ejercicio, definida como el porcentaje de sesiones de ejercicio prescritas completadas durante el período de intervención de 12 semanas. La adherencia se calculará utilizando datos recopilados de sistemas de monitorización tecnológica y registros de autoinforme de los participantes. Los valores de adherencia oscilan entre el 0% y el 100%, considerándose aceptable una adherencia ≥ 70%.
Semana 13 (fin de la intervención y evaluación final)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento del equilibrio desde la línea de base hasta la semana 13
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 13
El equilibrio se evaluará mediante una evaluación clínica estandarizada del equilibrio. El rendimiento del equilibrio se registrará según el método de puntuación de la herramienta de evaluación utilizada. El cambio se calculará como la diferencia entre las puntuaciones de la línea base y la semana 13. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento del equilibrio.
Baseline y Semana 13
Cambio en la función cognitiva mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 13
Medido mediante puntuaciones de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) para detectar mejoras en la función ejecutiva y la memoria.
Baseline y Semana 13
Cambio en la Función Cognitiva (PROMIS Función Cognitiva)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 13
La función cognitiva se evaluará mediante la medida PROMIS® de función cognitiva. Las puntuaciones se informan como puntuaciones T, donde puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva. El cambio se calcula como la diferencia entre las puntuaciones T iniciales y las de la semana 13.
Línea base y semana 13
Cambio en el tiempo de la prueba Timed Up and Go (TUG) desde la línea base hasta la semana 13
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 13
La movilidad funcional se evaluará mediante la prueba Timed Up and Go (TUG). El tiempo para completar la tarea se registra en segundos, y los tiempos más bajos indican una mejor movilidad funcional. El cambio se calcula como la diferencia entre los tiempos TUG en la línea base y la semana 13.
Baseline y Semana 13
Cambio en el Control Glucémico
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 13
Evaluado mediante cambios en los niveles de HbA1c para evaluar el impacto metabólico de la intervención de ejercicio.
Línea basal y semana 13
Cambio en la fuerza de prensión manual desde el inicio hasta la semana 13
Periodo de tiempo: Línea base y semana 13
La fuerza de prensión manual se medirá utilizando un dinamómetro manual calibrado. La fuerza de prensión se registra en kilogramos (kg). El cambio en la fuerza de prensión se calculará como la diferencia entre las mediciones iniciales y las de la semana 13. Valores más altos indican mayor fuerza muscular y mejor función física.
Línea base y semana 13
Cambio en la Distancia del Test de Marcha de Seis Minutos Desde la Línea de Base hasta la Semana 13
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 13
La capacidad funcional de ejercicio se evaluará mediante la Prueba de Caminata de Seis Minutos. La distancia total caminada en seis minutos se registra en metros. El cambio se calculará como la diferencia entre la distancia caminada en la línea base y la de la Semana 13. Una mayor distancia caminada indica mejor resistencia física y capacidad funcional.
Baseline y Semana 13
Cambio en la puntuación de las Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (IADL) desde el inicio hasta la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
La independencia funcional se evaluará mediante una evaluación de las Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (IADL). Las puntuaciones se reportan de acuerdo con el sistema de puntuación del instrumento, donde puntuaciones más altas indican una mayor independencia funcional. El cambio se calcula como la diferencia entre las puntuaciones del inicio y la semana 13.
Línea de base y semana 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mandeep Sandhu, PhD, PT, University of Texas Medial Branch

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 25-0195

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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