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X線を用いた石灰化冠動脈病変の同定と定量 (CALIQX)

2026年6月11日 更新者：RCF@ICPS

CALIQX試験は、自然冠動脈石灰化を定量化するための3DStent法とIVUS法を比較する、前向き、多施設共同、非無作為化パイロット研究です。 この試験は、EU規則2017/745（MDR）および医療機器に関する臨床試験の国内適応に基づく分類・評価プロセスに従い、分類4.3に該当します：CEマーク付き医療機器（任意クラス）、CEマーク取得や適合性確認を目的としないオフラベル使用。

自然冠動脈石灰化の評価を3D Stentツールと冠動脈内IVUS画像診断による評価を比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Antony、フランス、92160
        • Hôpital Privé d'Antony, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
      • Massy、フランス、91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
      • Quincy-sous-Sénart、フランス、91480
        • Hôpital Privé Claude Galien, Institut Cardiovasculaire Paris Sud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上の男性または女性
  • 冠動脈病変を有する患者
  • 血管造影上、石灰化した責任病変（ミンツ分類）1 中等度：造影剤注入前の心周期中のみに不透過性が認められる病変 重度：造影剤注入前の心臓の動きなしで不透過性が認められ、動脈内腔の両側で可視化される病変
  • IVUSカテーテルで責任病変を通過できること
  • 研究者から研究テーマについて説明を受け、自由かつ明確なインフォームド・コンセントを与えていること
  • 社会保障制度（被保険者または扶養家族）に加入していること

除外基準：

  • ST上昇型心筋梗塞に分類される急性冠症候群
  • 進行性の心原性ショック
  • IVカテーテルで通過不能な責任病変
  • 妊娠中、出産中、授乳中の女性、その他の脆弱なカテゴリー：法的に無能力な成人、同意を表明できず保護措置の対象となっていない成人、自由を奪われた人々
  • BMI > 35 kg/m²

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：IVUSと3Dステント
デバイス：IVUSおよび3Dステントによるイメージング

3Dステントイメージングは、200°回転血管造影を毎秒30フレームで、Cアーム回転速度10°/秒で実施し、標的病変内（血管形成術前）または留置ステント内（血管形成術後）に減圧した血管形成バルーンを配置して行います。

IVUSイメージングは、Opticross™カテーテルをAvvigo+™システム（Boston Scientific、米国）で使用し、引き抜き速度1mm/秒、冠動脈内投与として0.5～1mgの硝酸剤を注入して実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スタント留置前のベースラインにおける石灰化の放射状範囲を、3Dスタント（術後）およびIVUSによって測定し、度（°）で表記。
時間枠：第1日
プラークのベースライン石灰化負荷の構成要素の1つを評価するために、3DS測定とIVUS測定を比較してその長さを測定する
第1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時／ステント留置前の石灰化の縦方向範囲（3DStent（術後）およびIVUSにより測定、単位：ミリメートル（mm））
時間枠：1日目
プラークのベースライン石灰負荷の構成要素の1つを、3DS測定とIVUS測定を比較して長さを測定することにより評価する
1日目
ベースライン時／ステント留置前の最大石灰化厚を3DStent（術後）で測定し、マイクロメートル（µm）で表したもの
時間枠：1日目
3DS測定によりその最大厚さを測定することで、プラークのベースラインカルシウム負荷の構成要素の1つを評価する
1日目
3DステントおよびIVUSにより測定された術後最小ステント内面積（平方ミリメートル（mm²）で表記）。
時間枠：1日目
IVUS測定と3DS測定を比較して、最小面積を測定することで、PCI後のステント拡張の質を評価する
1日目
手順後の放射線量（ミリグレイ（mGy））
時間枠：1日目
手順の放射線量を確認することにより、繰り返し行われる3DStent分析が患者全体の被ばくに与える影響を評価する
1日目
手技における平均造影剤容量（ミリリットル、ml）
時間枠：1日目
患者への造影剤投与量に及ぼす3DStent分析の反復実施の影響を、使用された造影剤の量を確認することで評価する。
1日目
手順の所要時間、分（min）で表記
時間枠：1日目
繰り返し3DStent解析が処置時間に与える影響を評価するため
1日目
冠動脈形成術後30日における有害心血管イベント（心血管死＋ステント血栓症＋心筋梗塞＋標的病変血行再建術の必要性）の研究対象集団における割合（％）
時間枠：30日目
30日後の主要心血管イベント（MACE）の発現を確認することによる3DStent解析の安全性評価
30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
RCF@ICPS

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nicolas AMABILE, MD、RCF@ICPS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 25.02590.000383

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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