Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation og kvantificering af forkalkede koronarlæsioner med røntgenstråler (CALIQX)

11. juni 2026 opdateret af: RCF@ICPS

Identifikation og kvantificering af forkalkede koronararterielæsioner med røntgenstråler

CALIQX-forsøget er et prospektivt, multicentrisk, ikke-randomiseret pilotstudie, der sammenligner 3DStent- og IVUS-metoderne til kvantificering af naturlige koronarkalkaflejringer. Forsøget falder ind under klassifikation 4.3 i henhold til klassificerings- og evalueringsprocessen under EU-forordning 2017/745 (MDR) og national tilpasning af kliniske undersøgelser vedrørende medicinsk udstyr: CE-mærket medicinsk udstyr (enhver klasse), brugt off-label uden målet om CE-mærkning eller fastlæggelse af overensstemmelse.

Sammenlign evalueringen af naturlige koronarkalkaflejringer med 3D Stent-værktøjet versus evaluering ved intracoronar IVUS-billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Antony, Frankrig, 92160
        • Hôpital Privé d'Antony, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
      • Massy, Frankrig, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
      • Quincy-sous-Sénart, Frankrig, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien, Institut Cardiovasculaire Paris Sud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 år eller derover
  • Patient med en koronar læsion.
  • Angiografisk kalcificeret skyldlæsion (Mintz-klassifikation) 1 Moderat: læsion med radiopacitet bemærket kun under hjertecyklus før kontrastinjektion Svær: læsion med radiopacitet set uden hjertetræk før kontrastinjektion, synlig på begge sider af arterielumen
  • Evne til at passere skyldlæsionen med en IVUS-kateter
  • At være blevet informeret af en undersøger om forskningsemnet og at have givet deres frie, udtrykkelige og informerede samtykke.
  • Tilknytning til et socialsikringssystem (modtager eller pårørende)

Eksklusionskriterier:

  • Akut koronarsyndrom af ST-segment hævet myokardieinfarkt type
  • Progressiv kardiogen shock
  • Skyldlæsion uigennemtrængelig med en IV-kateter
  • Gravide, fødende eller ammende kvinder og andre sårbare kategorier: voksne med juridisk handleevnebesvær, voksne ude af stand til at udtrykke deres samtykke og ikke underlagt en beskyttelsesforanstaltning, personer frataget deres frihed
  • BMI > 35 kg/m²

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IVUS og 3DStent
Enhed: Billeddannelse ved IVUS og 3D-stent

3DStent-billeddannelse vil blive udført ved hjælp af 200° rotationsangiografi med 30 billeder i sekundet med en C-arm rotationshastighed på 10°/sek, med en oppustet angioplasti-ballon til stede inden for mållæsionen (pre-angioplasti) eller det implanterede stent (post-angioplasti).

IVUS-billeddannelse vil blive udført ved hjælp af en Opticross™ kateter på et Avvigo+™ system (Boston Scientific, USA) med en tilbagetrækningshastighed på 1 mm/s og intracoronar injektion af 0,5 til 1 mg nitrater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radial udstrækning af forkalkning ved baseline/før stentimplantation, målt ved 3DStent (efter procedure) og IVUS, udtrykt i grader (°).
Tidsramme: Dag 1
For at vurdere en af komponenterne i den basale kalciumbelastning i plakken ved at måle dens længde ved at sammenligne 3DS-måling og IVUS-måling
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinal udstrækning af forkalkning ved baseline/ før stentimplantation, målt ved 3DStent (post-procedure) og IVUS, udtrykt i millimeter (mm)
Tidsramme: Dag 1
At vurdere en af komponenterne i den basale kalciumbelastning af plakken ved at måle dens længde ved at sammenligne 3DS-måling og IVUS-måling
Dag 1
Maksimal kalktykkelse ved baseline/før stentimplantation målt med 3DStent (post-procedure), udtrykt i mikrometer (µm)
Tidsramme: Dag 1
For at vurdere en af komponenterne i den basale kalciumbelastning af plakken ved at måle dens maksimale tykkelse med 3DS-måling
Dag 1
Minimum intra-stentareal efter proceduren, målt med 3DStent og IVUS, udtrykt i kvadratmillimeter (mm²).
Tidsramme: Dag 1
At vurdere kvaliteten af stentens udvidelse efter PCI ved at måle dens minimale areal og sammenligne IVUS-måling og 3DS-måling
Dag 1
Procedural strålingsdosis efter proceduren i milliGray (mGy)
Tidsramme: Dag 1
For at vurdere effekten af gentagne 3DStent-analyser på global patientbestråling ved at kontrollere procedurens strålingsdosis
Dag 1
Proceduralt gennemsnitligt kontrastvolumen i milliliter (ml)
Tidsramme: Dag 1
For at vurdere virkningen af gentagne 3DStent-analyser på dosis af kontrastmedium, der leveres til patienten under proceduren, ved at kontrollere mængden af anvendt kontrast.
Dag 1
Procedurens varighed, udtrykt i minutter (min)
Tidsramme: Dag 1
For at vurdere virkningen af gentagne 3DStent-analyser på procedurens varighed
Dag 1
Bivirkning af hjerte-kar-hændelse (kardiovaskulær død + stenttrombose + myocardieinfarkt + behov for målkarrevasularisering) 30 dage efter ballondilatation i procent af undersøgelsespopulationen
Tidsramme: Dag 30
At vurdere sikkerheden af 3DStent-analysen ved at kontrollere forekomsten af alvorlige uønskede hjertebegivenheder (MACE) efter 30 dage
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RCF@ICPS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicolas AMABILE, MD, RCF@ICPS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. november 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25.02590.000383

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger