Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalkkifioitujen sepelvaltimoleesioiden tunnistaminen ja määritys röntgensäteillä (CALIQX)

torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: RCF@ICPS

Kalkkifioitujen sepelvaltimomuutosten tunnistaminen ja määritys röntgenkuvilla

CALIQX-tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, ei-satunnaistettu pilottitutkimus, jossa verrataan 3DStent- ja IVUS-menetelmiä luontaisten sepelvaltimoiden kalsifikaatioiden määrittämiseksi. Tutkimus kuuluu luokitukseen 4.3 EU:n asetuksen 2017/745 (MDR) mukaisen luokittelun ja arviointiprosessin sekä lääkinnällisten laitteiden koskevien kliinisten tutkimusten kansallisen soveltamisen mukaan: CE-merkityt lääkinnälliset laitteet (mikä tahansa luokka), joita käytetään off-label -käyttöön ilman CE-merkinnän tai vaatimustenmukaisuuden vahvistamisen tavoitetta.

Vertaile luontaisten sepelvaltimoiden kalsifikaatioiden arviointia 3D Stent -työkalulla verrattuna sisävaltimon IVUS-kuvantamisen arviointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Antony, Ranska, 92160
        • Hôpital Privé d'Antony, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
      • Massy, Ranska, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
      • Quincy-sous-Sénart, Ranska, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien, Institut Cardiovasculaire Paris Sud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt tai sitä vanhempi
  • Potilas, jolla on koronaarinen leesio.
  • Angiografisesti kalkkeutunut syyllinen leesio (Mintz-luokitus) 1 Kohtalainen: leesio, jonka radiopaakkuus havaitaan vain sydämen syklin aikana ennen kontrastiaineen ruiskutusta Vakava: leesio, jonka radiopaakkuus näkyy ilman sydämen liikettä ennen kontrastiaineen ruiskutusta, näkyy molemmilla puolilla valtimon valtimoontuloa
  • Kyky kulkea syyllisen leesion läpi IVUS-katetrilla
  • Tutkijan tiedottama tutkimusaiheesta ja antanut vapaaehtoisen, selkeän ja tiedostetun suostumuksensa.
  • Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään (edunsaaja tai huollettava)

Poissulkemiskriteerit:

  • ST-segmentin kohonneen sydäninfarktin tyypin akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä
  • Etenevä kardiogeeninen sokki
  • IV-katetrillä läpikuljettamaton syyllinen leesio
  • Raskaana olevat, synnyttävät tai imettävät naiset ja muut haavoittuvat ryhmät: laillisesti kykenemättömät aikuiset, suostumustaan ilmaisemattomat aikuiset, jotka eivät ole suojelutoimenpiteen alaisia, vapaudestaan riistetyt henkilöt
  • Painoindeksi > 35 kg/m²

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: IVUS ja 3DStent
Laite: Kuvantaminen IVUS:lla ja 3D-stentillä

3DStent-kuvaus suoritetaan käyttämällä 200° rotaatioangiografiaa 30 kuvaa sekunnissa, C-kaaren pyörimisnopeudella 10°/s, kun angioplastiapallo on tyhjennetty kohdekudosvauriossa (pre-angioplastia) tai istutetussa stentissä (post-angioplastia).

IVUS-kuvaus suoritetaan käyttämällä Opticross™-katetria Avvigo+™-järjestelmässä (Boston Scientific, USA) vetonopeudella 1 mm/s ja intracoronarisella injektiolla 0,5–1 mg nitraatteja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalsifikaation säteittäinen laajuus perustasolla / ennen stentin asennusta, mitattuna 3DStentillä (toimenpiteen jälkeen) ja IVUS:lla, ilmaistuna asteina (°).
Aikaikkuna: Päivä 1
Arvioidakseen yksi plakin perustason kalsiumkuorman komponenteista mittaamalla sen pituutta vertaamalla 3DS-mittausta ja IVUS-mittausta
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalkkikertymän pituussuuntainen laajuus lähtötilanteessa / ennen stentin asennusta, mitattuna 3DStentillä (toimenpiteen jälkeen) ja IVUS:lla, ilmaistuna millimetreina (mm)
Aikaikkuna: Päivä 1
Arvioida yksi plakin perustason kalsiumtaakan komponenteista mittaamalla sen pituus vertaamalla 3DS-mittausta ja IVUS-mittausta
Päivä 1
Maksimi kalkkeutumispaksuus ennen stentin asennusta (post-proseduuri), mitattuna 3DStent-laitteella, ilmaistuna mikrometreissä (µm)
Aikaikkuna: Päivä 1
Arvioida yksi plakin perustason kalsiumkuorman komponenteista mittaamalla sen maksimipaksuus 3DS-mittauksella
Päivä 1
Minimaalinen stentin sisäinen pinta-ala toimenpiteen jälkeen, mitattuna 3DStent- ja IVUS-menetelmillä, ilmaistuna neliömillimetreinä (mm²).
Aikaikkuna: Päivä 1
Arvioida stentin laajentumisen laatua PCI:n jälkeen mittaamalla sen pienin pinta-ala, vertaamalla IVUS-mittausta ja 3DS-mittausta
Päivä 1
Toimenpiteen jälkeinen säteilyannos milliGrayissä (mGy)
Aikaikkuna: Päivä 1
Arvioida toistuvien 3DStent-analyysien vaikutusta potilaan kokonaisaltistumiseen säteilymäärän tarkistamisen kautta
Päivä 1
Menettelyn keskimääräinen kontrastiaineen tilavuus millilitroina (ml)
Aikaikkuna: Päivä 1
Arvioida toistuvien 3DStent-analyysien vaikutusta potilaalle annettavan kontrastiaineen annokseen toimenpiteen aikana tarkistamalla käytetyn kontrastiaineen määrää.
Päivä 1
Toimenpiteen kesto, ilmaistuna minuutteina (min)
Aikaikkuna: Päivä 1
Arvioida toistuvien 3DStent-analyysien vaikutusta toimenpiteen kestoon
Päivä 1
Haittalievänsähdystapahtuma (sydänkuolema + stentitromboosi + sydäninfarkti + tarve kohdeverisuonen uudelleenavaukselle) 30 päivää pallolaajennuksen jälkeen tutkimusväestön prosentteina
Aikaikkuna: Päivä 30
Arvioida 3DStent-analyysin turvallisuutta tarkistamalla merkittävien haitallisten sydäntapahtumien (MACE) ilmaantuminen 30 päivän jälkeen
Päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
RCF@ICPS

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Nicolas AMABILE, MD, RCF@ICPS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 7. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 7. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 25.02590.000383

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia