X線を用いた石灰化冠動脈病変の同定と定量 (CALIQX)
2026年6月11日 更新者：RCF@ICPS
CALIQX試験は、自然冠動脈石灰化を定量化するための3DStent法とIVUS法を比較する、前向き、多施設共同、非無作為化パイロット研究です。 この試験は、EU規則2017/745（MDR）および医療機器に関する臨床試験の国内適応に基づく分類・評価プロセスに従い、分類4.3に該当します：CEマーク付き医療機器（任意クラス）、CEマーク取得や適合性確認を目的としないオフラベル使用。
自然冠動脈石灰化の評価を3D Stentツールと冠動脈内IVUS画像診断による評価を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antony、フランス、92160
- Hôpital Privé d'Antony, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
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Massy、フランス、91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
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Quincy-sous-Sénart、フランス、91480
- Hôpital Privé Claude Galien, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の男性または女性
- 冠動脈病変を有する患者
- 血管造影上、石灰化した責任病変（ミンツ分類）1 中等度：造影剤注入前の心周期中のみに不透過性が認められる病変 重度：造影剤注入前の心臓の動きなしで不透過性が認められ、動脈内腔の両側で可視化される病変
- IVUSカテーテルで責任病変を通過できること
- 研究者から研究テーマについて説明を受け、自由かつ明確なインフォームド・コンセントを与えていること
- 社会保障制度（被保険者または扶養家族）に加入していること
除外基準：
- ST上昇型心筋梗塞に分類される急性冠症候群
- 進行性の心原性ショック
- IVカテーテルで通過不能な責任病変
- 妊娠中、出産中、授乳中の女性、その他の脆弱なカテゴリー：法的に無能力な成人、同意を表明できず保護措置の対象となっていない成人、自由を奪われた人々
- BMI > 35 kg/m²
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IVUSと3Dステント
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3Dステントイメージングは、200°回転血管造影を毎秒30フレームで、Cアーム回転速度10°/秒で実施し、標的病変内（血管形成術前）または留置ステント内（血管形成術後）に減圧した血管形成バルーンを配置して行います。 IVUSイメージングは、Opticross™カテーテルをAvvigo+™システム（Boston Scientific、米国）で使用し、引き抜き速度1mm/秒、冠動脈内投与として0.5～1mgの硝酸剤を注入して実施します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スタント留置前のベースラインにおける石灰化の放射状範囲を、3Dスタント（術後）およびIVUSによって測定し、度（°）で表記。
時間枠：第1日
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プラークのベースライン石灰化負荷の構成要素の1つを評価するために、3DS測定とIVUS測定を比較してその長さを測定する
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第1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン時／ステント留置前の石灰化の縦方向範囲（3DStent（術後）およびIVUSにより測定、単位：ミリメートル（mm））
時間枠：1日目
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プラークのベースライン石灰負荷の構成要素の1つを、3DS測定とIVUS測定を比較して長さを測定することにより評価する
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1日目
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ベースライン時／ステント留置前の最大石灰化厚を3DStent（術後）で測定し、マイクロメートル（µm）で表したもの
時間枠：1日目
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3DS測定によりその最大厚さを測定することで、プラークのベースラインカルシウム負荷の構成要素の1つを評価する
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1日目
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3DステントおよびIVUSにより測定された術後最小ステント内面積（平方ミリメートル（mm²）で表記）。
時間枠：1日目
|
IVUS測定と3DS測定を比較して、最小面積を測定することで、PCI後のステント拡張の質を評価する
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1日目
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手順後の放射線量（ミリグレイ（mGy））
時間枠：1日目
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手順の放射線量を確認することにより、繰り返し行われる3DStent分析が患者全体の被ばくに与える影響を評価する
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1日目
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手技における平均造影剤容量（ミリリットル、ml）
時間枠：1日目
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患者への造影剤投与量に及ぼす3DStent分析の反復実施の影響を、使用された造影剤の量を確認することで評価する。
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1日目
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手順の所要時間、分（min）で表記
時間枠：1日目
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繰り返し3DStent解析が処置時間に与える影響を評価するため
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1日目
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冠動脈形成術後30日における有害心血管イベント（心血管死＋ステント血栓症＋心筋梗塞＋標的病変血行再建術の必要性）の研究対象集団における割合（％）
時間枠：30日目
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30日後の主要心血管イベント（MACE）の発現を確認することによる3DStent解析の安全性評価
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30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicolas AMABILE, MD、RCF@ICPS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月14日
一次修了 (実際)
2026年5月7日
研究の完了 (実際)
2026年5月7日
試験登録日
最初に提出
2025年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月10日
最初の投稿 (実際)
2026年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 25.02590.000383
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。