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敗血症性ショックにおける急性腎障害予防のための結晶質液とノルエピネフリンの早期併用投与

2026年2月10日 更新者：Irfan Julio Nasution、Universitas Sumatera Utara

敗血症性ショックにおける急性腎障害予防のための30 mL/kg結晶液とノルエピネフリンの早期併用投与：事前事後臨床試験

敗血症性ショックは、腎臓を含む重要な臓器の重度の循環不全や損傷を引き起こす可能性のある生命を脅かす状態です。 敗血症性ショックの最も深刻な合併症の一つは急性腎障害（AKI）であり、これは罹患率と死亡率の増加と関連しています。

本研究は、敗血症性ショックを有する成人患者において、結晶質液蘇生（30 mL/kg体重）とノルエピネフリンの早期併用投与が、急性腎障害の予防と血行動態の安定化に及ぼす効果を評価することを目的としています。 患者は、事前に定義された臨床プロトコルに従って、早期ノルエピネフリン注入と組み合わせた標準的な初期輸液蘇生療法を受けます。

介入前後の血圧、尿量、その他の血行動態パラメータの変化が観察されます。 本研究の結果は、敗血症性ショック患者における急性腎障害のリスクを軽減するための早期血行動態最適化戦略を支持するエビデンスを提供することが期待されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、敗血症性ショック患者における結晶質液蘇生とノルエピネフリンの早期併用投与の有効性を評価するために設計された、事前事後テスト介入型臨床試験です。 敗血症性ショックは、適切な輸液蘇生にもかかわらず昇圧剤治療を必要とする持続的低血圧を特徴とし、急性腎障害の高いリスクと関連しています。

適格参加者は、研究の参加基準を満たす敗血症性ショックと診断された成人患者です。 すべての参加者は体重1kgあたり30mLの結晶質液蘇生を受け、その後、初期投与量約0.05μg/kg/分のノルエピネフリン点滴を早期に開始し、血行動態反応と臨床判断に基づいて投与量を調整します。

血行動態パラメータ（平均動脈圧、心拍数、酸素飽和度、尿量、中心静脈圧（測定可能な場合））は、介入前後に測定されます。 腎機能指標をモニタリングし、早期急性腎障害の発症を評価します。

本研究の主目的は、早期併用輸液蘇生とノルエピネフリン投与が急性腎障害の予防に及ぼす影響を評価することです。 副次目的には、介入後の血行動態安定性の変化の評価が含まれます。 本研究の結果は、資源が限られた臨床環境における敗血症性ショックのエビデンスに基づく管理戦略に貢献することが期待されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上の成人患者。
  • 臨床基準に基づく敗血症性ショックの診断。
  • 輸液蘇生と血管収縮薬サポートを必要とする。
  • 集中治療室または救急科に入院している。
  • 完全なベースライン臨床および血行動態データを有する。

除外基準：

  • 末期腎疾患または慢性透析を受けている患者。
  • 既知の妊娠。
  • 重度の慢性腎臓病の既往歴。
  • 治療制限または蘇生不要指示のある患者。
  • 転帰評価のための不完全な臨床データ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：早期輸液蘇生療法＋ノルエピネフリン
この単一研究群の参加者は、30 mL/kg体重の早期結晶質液蘇生を、早期ノルエピネフリン点滴開始と併用して受けます。 ノルエピネフリンは、初期投与量が約0.05 µg/kg/minで開始され、適切な平均動脈圧を達成するために、血行動態反応に応じて滴定調整されます。 血行動態および腎パラメータは、介入前後に評価されます。
薬：ノルエピネフリン
ノルエピネフリンは、敗血症性ショックの患者に早期から静脈内持続投与として開始され、初期投与量は約0.05µg/kg/分である。 投与量は、標準的な臨床診療に従って適切な平均動脈圧を達成および維持するために、血行動態反応に基づいて調整される。
他の名前：
  • ノルアドレナリン
他の：結晶質液蘇生
敗血症性ショックの初期管理の一環として、参加者は体重1キログラムあたり合計30mLの静脈内晶質液蘇生を受けます。 輸液投与は、施設のプロトコルと患者の臨床状態に従って行われます。
他の名前：
  • 静脈内晶質液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性腎障害の発生
時間枠：介入後48時間以内
敗血症性ショック患者における初期結晶液輸液蘇生とノルエピネフリンの併用投与後の腎機能パラメータの変化に基づいて、急性腎障害が評価されます。
介入後48時間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均動脈圧の変化
時間枠：介入後30分以内
結晶液およびノルエピネフリンの投与前後に測定した平均動脈圧の変化。
介入後30分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitas Sumatera Utara

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Irfan Julio Nasution, MD、Universitas Sumatera Utara

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Mehta Y, Paul R, Rabbani R, Acharya SP, Withanaarachchi UK. Sepsis Management in Southeast Asia: A Review and Clinical Experience. Journal of Clinical Medicine. 2022;11(13):3635-45. DOI: 10.3390/jcm11133635
  • Monnet X, Lai C, Ospina-Tascon G, De Backer D. Evidence for a personalized early start of norepinephrine in septic shock. Critical Care. 2023;27(1):1-4. DOI: 10.1186/s13054-023-04593-5
  • Ospina-Tascón GA, Hernandez G, Alvarez I, Calderón-Tapia LE, Manzano-Nunez R, Sánchez-Ortiz AI, et al. Effects of very early start of norepinephrine in patients with septic shock: a propensity score-based analysis. Crit Care. 2020;14(24):52. DOI: 10.1186/s13054-020-2756-3
  • Permpikul C, Tongyoo S, Viarasilpa T, Trainarongsakul T, Chakorn T US. Early Use of Norepinephrine in Septic Shock Resuscitation (CENSER). A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019;199(9):1097-105. DOI: 10.1164/rccm.201806-1034OC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 344/KEPK/USU/2025
  • No.344/KEPK/USU/2025 (その他の識別子：Health Research Ethics Committee, Universitas Sumatera Utara)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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