敗血症性ショックにおける急性腎障害予防のための結晶質液とノルエピネフリンの早期併用投与
敗血症性ショックにおける急性腎障害予防のための30 mL/kg結晶液とノルエピネフリンの早期併用投与：事前事後臨床試験
敗血症性ショックは、腎臓を含む重要な臓器の重度の循環不全や損傷を引き起こす可能性のある生命を脅かす状態です。 敗血症性ショックの最も深刻な合併症の一つは急性腎障害（AKI）であり、これは罹患率と死亡率の増加と関連しています。
本研究は、敗血症性ショックを有する成人患者において、結晶質液蘇生（30 mL/kg体重）とノルエピネフリンの早期併用投与が、急性腎障害の予防と血行動態の安定化に及ぼす効果を評価することを目的としています。 患者は、事前に定義された臨床プロトコルに従って、早期ノルエピネフリン注入と組み合わせた標準的な初期輸液蘇生療法を受けます。
介入前後の血圧、尿量、その他の血行動態パラメータの変化が観察されます。 本研究の結果は、敗血症性ショック患者における急性腎障害のリスクを軽減するための早期血行動態最適化戦略を支持するエビデンスを提供することが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、敗血症性ショック患者における結晶質液蘇生とノルエピネフリンの早期併用投与の有効性を評価するために設計された、事前事後テスト介入型臨床試験です。 敗血症性ショックは、適切な輸液蘇生にもかかわらず昇圧剤治療を必要とする持続的低血圧を特徴とし、急性腎障害の高いリスクと関連しています。
適格参加者は、研究の参加基準を満たす敗血症性ショックと診断された成人患者です。 すべての参加者は体重1kgあたり30mLの結晶質液蘇生を受け、その後、初期投与量約0.05μg/kg/分のノルエピネフリン点滴を早期に開始し、血行動態反応と臨床判断に基づいて投与量を調整します。
血行動態パラメータ（平均動脈圧、心拍数、酸素飽和度、尿量、中心静脈圧（測定可能な場合））は、介入前後に測定されます。 腎機能指標をモニタリングし、早期急性腎障害の発症を評価します。
本研究の主目的は、早期併用輸液蘇生とノルエピネフリン投与が急性腎障害の予防に及ぼす影響を評価することです。 副次目的には、介入後の血行動態安定性の変化の評価が含まれます。 本研究の結果は、資源が限られた臨床環境における敗血症性ショックのエビデンスに基づく管理戦略に貢献することが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Irfan Julio Nasution, MD
- 電話番号：+6285296993309
- メール：irfanjulionst@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の成人患者。
- 臨床基準に基づく敗血症性ショックの診断。
- 輸液蘇生と血管収縮薬サポートを必要とする。
- 集中治療室または救急科に入院している。
- 完全なベースライン臨床および血行動態データを有する。
除外基準：
- 末期腎疾患または慢性透析を受けている患者。
- 既知の妊娠。
- 重度の慢性腎臓病の既往歴。
- 治療制限または蘇生不要指示のある患者。
- 転帰評価のための不完全な臨床データ。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期輸液蘇生療法＋ノルエピネフリン
この単一研究群の参加者は、30 mL/kg体重の早期結晶質液蘇生を、早期ノルエピネフリン点滴開始と併用して受けます。
ノルエピネフリンは、初期投与量が約0.05 µg/kg/minで開始され、適切な平均動脈圧を達成するために、血行動態反応に応じて滴定調整されます。
血行動態および腎パラメータは、介入前後に評価されます。
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ノルエピネフリンは、敗血症性ショックの患者に早期から静脈内持続投与として開始され、初期投与量は約0.05µg/kg/分である。
投与量は、標準的な臨床診療に従って適切な平均動脈圧を達成および維持するために、血行動態反応に基づいて調整される。
他の名前：
敗血症性ショックの初期管理の一環として、参加者は体重1キログラムあたり合計30mLの静脈内晶質液蘇生を受けます。
輸液投与は、施設のプロトコルと患者の臨床状態に従って行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性腎障害の発生
時間枠：介入後48時間以内
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敗血症性ショック患者における初期結晶液輸液蘇生とノルエピネフリンの併用投与後の腎機能パラメータの変化に基づいて、急性腎障害が評価されます。
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介入後48時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均動脈圧の変化
時間枠：介入後30分以内
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結晶液およびノルエピネフリンの投与前後に測定した平均動脈圧の変化。
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介入後30分以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Irfan Julio Nasution, MD、Universitas Sumatera Utara
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mehta Y, Paul R, Rabbani R, Acharya SP, Withanaarachchi UK. Sepsis Management in Southeast Asia: A Review and Clinical Experience. Journal of Clinical Medicine. 2022;11(13):3635-45. DOI: 10.3390/jcm11133635
- Monnet X, Lai C, Ospina-Tascon G, De Backer D. Evidence for a personalized early start of norepinephrine in septic shock. Critical Care. 2023;27(1):1-4. DOI: 10.1186/s13054-023-04593-5
- Ospina-Tascón GA, Hernandez G, Alvarez I, Calderón-Tapia LE, Manzano-Nunez R, Sánchez-Ortiz AI, et al. Effects of very early start of norepinephrine in patients with septic shock: a propensity score-based analysis. Crit Care. 2020;14(24):52. DOI: 10.1186/s13054-020-2756-3
- Permpikul C, Tongyoo S, Viarasilpa T, Trainarongsakul T, Chakorn T US. Early Use of Norepinephrine in Septic Shock Resuscitation (CENSER). A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019;199(9):1097-105. DOI: 10.1164/rccm.201806-1034OC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 344/KEPK/USU/2025
- No.344/KEPK/USU/2025 (その他の識別子：Health Research Ethics Committee, Universitas Sumatera Utara)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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