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Administração Precoce Conjunta de Fluido Cristalóide e Norepinefrina para Prevenir Lesão Renal Aguda em Choque Séptico

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Irfan Julio Nasution, Universitas Sumatera Utara

Administração Precoce Conjunta de 30 mL/kg de Fluido Cristaloide e Norepinefrina para Prevenção de Lesão Renal Aguda no Choque Séptico: Um Estudo Clínico Pré-teste Pós-teste

O choque séptico é uma condição com risco de vida que pode causar falha circulatória grave e danos em órgãos vitais, incluindo os rins. Uma das complicações mais graves do choque séptico é a lesão renal aguda (LRA), que está associada a um aumento da morbilidade e mortalidade.

Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da coadministração precoce de ressuscitação com fluidos cristaloides (30 mL/kg de peso corporal) e norepinefrina na prevenção da lesão renal aguda e na melhoria da estabilidade hemodinâmica em pacientes adultos com choque séptico. Os pacientes receberão ressuscitação inicial padrão com fluidos combinada com infusão precoce de norepinefrina de acordo com um protocolo clínico pré-definido.

As alterações na pressão arterial, débito urinário e outros parâmetros hemodinâmicos serão observadas antes e após a intervenção. Espera-se que os resultados deste estudo forneçam evidências para apoiar estratégias de otimização hemodinâmica precoce para reduzir o risco de lesão renal aguda em pacientes com choque séptico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo clínico intervencional pré-teste e pós-teste concebido para avaliar a eficácia da co-administração precoce de ressuscitação com fluidos cristaloides e norepinefrina em doentes com choque séptico. O choque séptico caracteriza-se por hipotensão persistente que requer terapêutica com vasopressores apesar de uma ressuscitação adequada com fluidos e está associado a um elevado risco de lesão renal aguda.

Os participantes elegíveis são doentes adultos diagnosticados com choque séptico que cumprem os critérios de inclusão do estudo. Todos os participantes receberão ressuscitação com fluidos cristaloides numa dose de 30 mL/kg de peso corporal, seguida da iniciação precoce de perfusão de norepinefrina numa dose inicial de aproximadamente 0,05 µg/kg/min, titulada de acordo com a resposta hemodinâmica e o critério clínico.

Os parâmetros hemodinâmicos, incluindo a pressão arterial média, frequência cardíaca, saturação de oxigénio, débito urinário e pressão venosa central (quando disponível), serão medidos antes e após a intervenção. Os indicadores da função renal serão monitorizados para avaliar a ocorrência de lesão renal aguda precoce.

O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito da ressuscitação combinada precoce com fluidos e administração de norepinefrina na prevenção da lesão renal aguda. Os objetivos secundários incluem a avaliação das alterações na estabilidade hemodinâmica após a intervenção. Espera-se que os resultados deste estudo contribuam para estratégias de gestão baseadas em evidências para o choque séptico em contextos clínicos com recursos limitados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes adultos com 18 anos ou mais.
  • Diagnosticados com choque séptico com base em critérios clínicos.
  • Necessitam de ressuscitação com fluidos e suporte vasopressor.
  • Internados na unidade de cuidados intensivos ou departamento de emergência.
  • Apresentam dados clínicos e hemodinâmicos basais completos.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com doença renal terminal ou em diálise crónica.
  • Gravidez conhecida.
  • Histórico de doença renal crónica grave.
  • Pacientes com limitações de cuidados ou ordens de não ressuscitar.
  • Dados clínicos incompletos para avaliação de resultados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Reanimação Precoce com Fluidos Mais Norepinefrina
Os participantes neste único braço de estudo recebem ressuscitação precoce com fluidos cristaloides na dose de 30 mL/kg de peso corporal, combinada com o início precoce da perfusão de norepinefrina. A norepinefrina é iniciada numa dose inicial de aproximadamente 0,05 µg/kg/min e titulada de acordo com a resposta hemodinâmica para atingir uma pressão arterial média adequada. Os parâmetros hemodinâmicos e renais são avaliados antes e após a intervenção.
Medicamento: Noradrenalina
A noradrenalina é administrada como uma perfusão intravenosa iniciada precocemente em doentes com choque séptico, numa dose inicial de aproximadamente 0,05 µg/kg/min. A dose é titulada com base na resposta hemodinâmica para atingir e manter uma pressão arterial média adequada, de acordo com a prática clínica padrão.
Outros nomes:
  • Noradrenalina
Outro: Ressuscitação com Fluido Cristaloide
Os participantes recebem ressuscitação com fluidos cristaloides intravenosos a uma dose total de 30 mL por quilograma de peso corporal como parte do tratamento precoce do choque séptico. A administração de fluidos é realizada de acordo com os protocolos institucionais e a condição clínica do paciente.
Outros nomes:
  • Soluções Cristaloides Intravenosas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de Lesão Renal Aguda
Prazo: Dentro de 48 horas após a intervenção
A lesão renal aguda é avaliada com base em alterações nos parâmetros da função renal após a coadministração precoce de ressuscitação com fluidos cristaloides e norepinefrina em doentes com choque séptico.
Dentro de 48 horas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pressão Arterial Média
Prazo: Dentro de 30 minutos após a intervenção
Alteração da pressão arterial média medida antes e depois da administração de fluido cristaloide e noradrenalina.
Dentro de 30 minutos após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitas Sumatera Utara

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Irfan Julio Nasution, MD, Universitas Sumatera Utara

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Mehta Y, Paul R, Rabbani R, Acharya SP, Withanaarachchi UK. Sepsis Management in Southeast Asia: A Review and Clinical Experience. Journal of Clinical Medicine. 2022;11(13):3635-45. DOI: 10.3390/jcm11133635
  • Monnet X, Lai C, Ospina-Tascon G, De Backer D. Evidence for a personalized early start of norepinephrine in septic shock. Critical Care. 2023;27(1):1-4. DOI: 10.1186/s13054-023-04593-5
  • Ospina-Tascón GA, Hernandez G, Alvarez I, Calderón-Tapia LE, Manzano-Nunez R, Sánchez-Ortiz AI, et al. Effects of very early start of norepinephrine in patients with septic shock: a propensity score-based analysis. Crit Care. 2020;14(24):52. DOI: 10.1186/s13054-020-2756-3
  • Permpikul C, Tongyoo S, Viarasilpa T, Trainarongsakul T, Chakorn T US. Early Use of Norepinephrine in Septic Shock Resuscitation (CENSER). A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019;199(9):1097-105. DOI: 10.1164/rccm.201806-1034OC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 344/KEPK/USU/2025
  • No.344/KEPK/USU/2025 (Outro identificador: Health Research Ethics Committee, Universitas Sumatera Utara)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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