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Administración Temprana Conjunta de Líquido Cristaloide y Norepinefrina para Prevenir la Lesión Renal Aguda en el Shock Séptico

10 de febrero de 2026 actualizado por: Irfan Julio Nasution, Universitas Sumatera Utara

Administración Temprana Simultánea de 30 mL/kg de Fluido Cristaloide y Norepinefrina para Prevenir la Lesión Renal Aguda en el Shock Séptico: Un Estudio Clínico Pretest-Posttest

El shock séptico es una afección potencialmente mortal que puede causar insuficiencia circulatoria grave y daño a órganos vitales, incluidos los riñones. Una de las complicaciones más graves del shock séptico es la lesión renal aguda (LRA), que se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad.

Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la coadministración temprana de reanimación con líquidos cristaloides (30 mL/kg de peso corporal) y norepinefrina en la prevención de la lesión renal aguda y la mejora de la estabilidad hemodinámica en pacientes adultos con shock séptico. Los pacientes recibirán reanimación con líquidos inicial estándar combinada con infusión temprana de norepinefrina según un protocolo clínico predefinido.

Se observarán los cambios en la presión arterial, el gasto urinario y otros parámetros hemodinámicos antes y después de la intervención. Se espera que los hallazgos de este estudio proporcionen evidencia para respaldar estrategias de optimización hemodinámica temprana para reducir el riesgo de lesión renal aguda en pacientes con shock séptico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico intervencionista pretest-posttest diseñado para evaluar la efectividad de la coadministración temprana de reanimación con fluidos cristaloides y norepinefrina en pacientes con choque séptico. El choque séptico se caracteriza por hipotensión persistente que requiere terapia vasopresora a pesar de una reanimación adecuada con fluidos y se asocia con un alto riesgo de lesión renal aguda.

Los participantes elegibles son pacientes adultos diagnosticados con choque séptico que cumplen los criterios de inclusión del estudio. Todos los participantes recibirán reanimación con fluidos cristaloides a una dosis de 30 mL/kg de peso corporal, seguido del inicio temprano de infusión de norepinefrina a una dosis inicial de aproximadamente 0,05 µg/kg/min, titulada según la respuesta hemodinámica y el criterio clínico.

Los parámetros hemodinámicos, incluyendo presión arterial media, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, diuresis y presión venosa central (cuando esté disponible), se medirán antes y después de la intervención. Los indicadores de función renal serán monitorizados para evaluar la aparición de lesión renal aguda temprana.

El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de la combinación temprana de reanimación con fluidos y administración de norepinefrina en la prevención de lesión renal aguda. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de cambios en la estabilidad hemodinámica tras la intervención. Se espera que los resultados de este estudio contribuyan a estrategias de manejo basadas en evidencia para el choque séptico en entornos clínicos con recursos limitados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Irfan Julio Nasution, MD
  • Número de teléfono: +6285296993309
  • Correo electrónico: irfanjulionst@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de 18 años o más.
  • Diagnosticados con shock séptico según criterios clínicos.
  • Requieren reanimación con fluidos y soporte vasopresor.
  • Ingresados en la unidad de cuidados intensivos o el servicio de urgencias.
  • Tienen datos clínicos y hemodinámicos basales completos.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad renal terminal o que reciben diálisis crónica.
  • Embarazo conocido.
  • Antecedentes de enfermedad renal crónica grave.
  • Pacientes con limitaciones de tratamiento u órdenes de no reanimar.
  • Datos clínicos incompletos para la evaluación de resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Reanimación Precoz con Fluidos más Norepinefrina
Los participantes en este único brazo de estudio reciben una reanimación temprana con fluidos cristaloides a una dosis de 30 mL/kg de peso corporal combinada con el inicio temprano de una infusión de norepinefrina. La norepinefrina se inicia con una dosis inicial de aproximadamente 0.05 µg/kg/min y se titula según la respuesta hemodinámica para alcanzar una presión arterial media adecuada. Los parámetros hemodinámicos y renales se evalúan antes y después de la intervención.
Droga: Norepinefrina
La noradrenalina se administra como una infusión intravenosa que se inicia precozmente en pacientes con shock séptico a una dosis inicial de aproximadamente 0,05 µg/kg/min. La dosis se ajusta en función de la respuesta hemodinámica para lograr y mantener una presión arterial media adecuada de acuerdo con la práctica clínica estándar.
Otros nombres:
  • Noradrenalina
Otro: Reanimación con Fluidos Cristaloides
Los participantes reciben reanimación con líquidos cristaloides por vía intravenosa a una dosis total de 30 mL por kilogramo de peso corporal como parte del manejo temprano del shock séptico. La administración de líquidos se proporciona de acuerdo con los protocolos institucionales y la condición clínica del paciente.
Otros nombres:
  • Soluciones Cristaloides Intravenosas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Lesión Renal Aguda
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la intervención
La lesión renal aguda se evalúa en función de los cambios en los parámetros de función renal tras la coadministración temprana de reanimación con fluidos cristaloides y norepinefrina en pacientes con shock séptico.
Dentro de las 48 horas posteriores a la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Presión Arterial Media
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la intervención
Cambio en la presión arterial media medida antes y después de la administración de líquido cristaloide y norepinefrina.
Dentro de los 30 minutos posteriores a la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universitas Sumatera Utara

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Irfan Julio Nasution, MD, Universitas Sumatera Utara

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Mehta Y, Paul R, Rabbani R, Acharya SP, Withanaarachchi UK. Sepsis Management in Southeast Asia: A Review and Clinical Experience. Journal of Clinical Medicine. 2022;11(13):3635-45. DOI: 10.3390/jcm11133635
  • Monnet X, Lai C, Ospina-Tascon G, De Backer D. Evidence for a personalized early start of norepinephrine in septic shock. Critical Care. 2023;27(1):1-4. DOI: 10.1186/s13054-023-04593-5
  • Ospina-Tascón GA, Hernandez G, Alvarez I, Calderón-Tapia LE, Manzano-Nunez R, Sánchez-Ortiz AI, et al. Effects of very early start of norepinephrine in patients with septic shock: a propensity score-based analysis. Crit Care. 2020;14(24):52. DOI: 10.1186/s13054-020-2756-3
  • Permpikul C, Tongyoo S, Viarasilpa T, Trainarongsakul T, Chakorn T US. Early Use of Norepinephrine in Septic Shock Resuscitation (CENSER). A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019;199(9):1097-105. DOI: 10.1164/rccm.201806-1034OC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 344/KEPK/USU/2025
  • No.344/KEPK/USU/2025 (Otro identificador: Health Research Ethics Committee, Universitas Sumatera Utara)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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