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外傷後ストレス障害（PTSD）を有する小児および青年における睡眠障害：小児用徐放性メラトニンの有効性を調査する無作為化二重盲検プラセボ対照試験 (MelatoSomKids)

2026年2月10日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France

小児および思春期における心的外傷後ストレス障害（PTSD）に伴う睡眠障害：小児用徐放性メラトニンの有効性を検討する無作為化二重盲検プラセボ対照試験

小児の心的外傷後ストレス障害（PTSD）において最も敏感かつ持続的な症状の一つは、不眠症スペクトラムの睡眠障害（入眠障害、複数回の中途覚醒を伴う断片化した睡眠、早朝覚醒）および悪夢であり、外傷後1年経過した小児および青年の50％以上に影響を与えます。 これらの睡眠障害が、子どもたちの日中の機能や全体的な精神的健康、およびその家族に重大な影響を与えているにもかかわらず、小児および青年のPTSD患者におけるこれらの睡眠障害に対する具体的なゴールドスタンダード治療法や薬物治療の推奨は現在ありません。 適切に治療されない場合、小児および青年のこれらの睡眠障害は時間の経過とともに持続し、子どもたちの不安をさらに増大させます。 PTSDに関連する睡眠障害は、PTSD自体の持続性と長期的な転帰、関連する抑うつ症状、およびPTSDに対する認知行動療法の反応率の低下を予測します。

私たちは以前、国際的な多施設共同研究において、小児用徐放性メラトニン（PedPRM）が、自閉症スペクトラム障害を持つ2歳から17.5歳の子どもたちの不眠症スペクトラムの睡眠障害に対して高い有益な効果を持ち、不安や抑うつ症状を含む子どもたちの日中の行動に連続的な良い影響を与えることを示しました。 そのベネフィット・リスク比は、2年間の追跡調査において優れていることが証明されています。 睡眠改善を通じた精神的健康への治療的効果を超えて、メラトニンは子どもたちの不安レベルと全体的な日中の機能を直接的に減少させる効果、および介護者の睡眠と日中の機能に直接的な効果を持つ可能性があります。

私たちの研究は、小児および青年のPTSD患者の睡眠障害、ならびにPTSD症状、関連する日中の機能、およびこれらの子どもたちとその介護者の全体的な精神的健康に対する徐放性メラトニンの有効性を調査する初めての無作為化比較試験となります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

以下の条件を満たす小児および青年（2歳から17.5歳）：

  • DSM-5（米国精神医学会、2013年）で定義される外傷後ストレス障害（PTSD）の診断
  • 現在の著しい睡眠障害：保護者報告および患者の病歴に基づき、最低3ヶ月間、3晩中5晩にわたり連続睡眠時間が6時間以下、および/または消灯後睡眠潜時が0.5時間以上、および/または国際睡眠障害分類第3版（ICSD-3、Sateia、2014年）で定義される悪夢障害
  • 少なくとも4週間の睡眠衛生指導への反応がないこと
  • 妊娠可能な女性における陰性妊娠検査
  • 両親または法定後見人による書面によるインフォームドコンセントの提供、および可能な場合は小児/青年本人による同意
  • 少なくとも3ヶ月間の非除外薬剤の安定投与

除外基準：

  • 通院を妨げる既知の全身性または重篤な急性疾患
  • 妊娠中、授乳中
  • 他の著しい睡眠障害（例：中等度から重度の睡眠時無呼吸症候群）の既知の診断
  • スクリーニング前2週間以内のあらゆる形態のメラトニンによる治療
  • 研究開始前2年間における既存の持続放出型メラトニンへの無反応
  • メラトニンまたは乳糖に対する既知のアレルギー
  • スクリーニング前2週間以内の禁止薬剤（ベンゾジアゼピン系、Z-ドラッグ、抗ヒスタミン薬など）の使用
  • 研究参加前6週間以内の睡眠障害または気分障害を対象とした認知行動療法（CBT）の開始
  • 研究開始前1ヶ月以内の臨床試験への参加
  • 研究開始前1ヶ月以内の子午線横断旅行（2時間帯以上）
  • 避妊具を使用せず性交渉を行う女性、妊娠中、および/または授乳中の女性
  • その他の理由：明確な情報提供の不能、研究全体への参加不能、社会保障制度によるカバレッジの欠如、同意書への署名拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：活性療法
メラトニン
薬：小児用、持続放出型メラトニン
初期投与量は2mgであり、治療開始後3週間以内に改善が見られない、または不十分な場合は、用量最適化時に5mgまで増量されます
プラセボコンパレーター：プラセボ療法
プラセボ
薬：プラセボ
初期投与量は2錠であり、治療開始後3週間以内に改善が見られないか不十分な場合は、用量最適化時に5錠まで増量されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
治療開始13週後の睡眠日誌に基づく総睡眠時間の差
時間枠：Day 0とday 92に
Day 0とday 92に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Strasbourg, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2027年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 7679

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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