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Trastornos del Sueño en Niños y Adolescentes con Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT): un Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo para Investigar la Eficacia de la Melatonina de Liberación Prolongada Pediátrica (MelatoSomKids)

10 de febrero de 2026 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Trastornos del Sueño en Niños y Adolescentes con Trastorno por Estrés Postraumático (TEPT): un Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo para Investigar la Eficacia de la Melatonina de Liberación Prolongada Pediátrica

Entre los síntomas más sensibles y persistentes del trastorno de estrés postraumático (TEPT) en niños se encuentran las alteraciones del sueño en el espectro del insomnio (dificultades para conciliar el sueño, sueño fragmentado con múltiples despertares nocturnos, despertar temprano por la mañana) así como las pesadillas, que afectan a más del 50% de los niños y adolescentes un año después del trauma inicial. Actualmente no existen tratamientos de referencia estándar o recomendaciones de tratamiento farmacológico específicamente para estas alteraciones del sueño en niños y adolescentes con TEPT, a pesar de que tienen un efecto significativo en el funcionamiento diurno y la salud mental general de los niños y sus familias. Si no se tratan adecuadamente, estas alteraciones del sueño en niños y adolescentes persisten con el tiempo, y aumentan aún más la ansiedad en los niños. Las alteraciones del sueño asociadas al TEPT son predictivas de la persistencia y el resultado a largo plazo del propio TEPT y de la sintomatología depresiva asociada, y de una tasa de respuesta disminuida a la psicoterapia cognitivo-conductual para el TEPT.

Anteriormente hemos demostrado en un estudio multicéntrico internacional que la melatonina de liberación prolongada pediátrica (PedPRM) tiene altos efectos beneficiosos sobre las alteraciones del sueño del espectro del insomnio en niños de 2 a 17,5 años con trastorno del espectro autista, y efectos positivos consecutivos en el comportamiento diurno de los niños, incluyendo la ansiedad y la sintomatología depresiva. Su relación beneficio-riesgo ha demostrado ser excelente durante un seguimiento de 2 años. Más allá de su beneficio terapéutico en la salud mental a través de la mejora del sueño, la melatonina puede tener un efecto directo en la reducción de los niveles de ansiedad y el funcionamiento diurno general en los niños, así como en el sueño y la función diurna de los cuidadores.

Nuestro estudio será el primer ensayo controlado aleatorizado que investigue la eficacia de la melatonina de liberación prolongada sobre las alteraciones del sueño en niños y adolescentes con TEPT, así como sobre los síntomas del TEPT, la función diurna asociada y la salud mental general en estos niños y sus cuidadores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Niños y adolescentes (2-17,5 años) con:

  • Un diagnóstico de trastorno de estrés postraumático (TEPT) según lo define el DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013)
  • Alteraciones significativas del sueño actuales definidas como ≤6 horas de sueño continuo y/o ≥0,5 horas de latencia del sueño desde el apagado de las luces en 3 de 5 noches y/o trastorno de pesadillas según lo define la Clasificación Internacional de los Trastornos del Sueño, Tercera Edición (ICSD-3, Sateia, 2014), durante un mínimo de 3 meses, basado en el informe de los padres y el historial médico del paciente
  • Sin respuesta a al menos 4 semanas de higiene del sueño
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres con capacidad reproductiva
  • Consentimiento informado por escrito proporcionado por ambos padres o un tutor legal, así como por los niños/adolescentes mismos, si es posible
  • Dosis estables de medicamentos no excluidos durante al menos 3 meses

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad sistémica conocida o aguda grave cuyo cuidado dificultaría la asistencia a las citas
  • Embarazo, lactancia
  • Diagnóstico conocido de otro trastorno significativo del sueño (por ejemplo, apnea del sueño moderada a grave)
  • Tratamiento con cualquier forma de melatonina dentro de las 2 semanas anteriores al cribado
  • Falta de respuesta a la melatonina de liberación prolongada previa dentro de los 2 años anteriores al estudio
  • Alergia conocida a la melatonina o la lactosa
  • Uso de medicamentos prohibidos (benzodiazepinas, fármacos Z, antihistamínicos, entre otros) dentro de las 2 semanas anteriores al cribado
  • Inicio de una terapia cognitivo-conductual (TCC) dirigida a las alteraciones del sueño o trastornos del estado de ánimo, dentro de las 6 semanas antes de la inclusión en el estudio
  • Participación en un ensayo clínico dentro del último mes anterior al estudio
  • Viaje transmeridiano (> 2 zonas horarias) dentro del mes antes del inicio del estudio
  • Mujeres que no usan anticonceptivos, sexualmente activas, embarazadas y/o en periodo de lactancia
  • Otras razones: incapacidad para recibir información clara, incapacidad para participar en todo el estudio, falta de cobertura por el sistema de seguridad social, negativa a firmar el consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia activa
melatonina
Droga: melatonina de liberación prolongada pediátrica
La dosis inicial será de 2 mg, y eventualmente se incrementará a 5 mg en la visita de optimización de dosis si no se ha observado mejoría o esta es insuficiente durante las primeras 3 semanas de tratamiento.
Comparador de placebos: Terapia con placebo
placebo
Droga: Placebo
La dosis inicial será de 2 comprimidos, y eventualmente se aumentará a 5 comprimidos en la visita de optimización de dosis si no se ha observado mejoría o la mejoría ha sido insuficiente en las primeras 3 semanas de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en el tiempo total de sueño derivado del diario de sueño después de 13 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 92
En el día 0 y el día 92

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Strasbourg, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2027

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 7679

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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