Disturbi del Sonno in Bambini e Adolescenti con Disturbo da Stress Post-Traumatico (PTSD): uno Studio Randomizzato in Doppio Cieco Controllato con Placebo per Investigare l'Efficacia della Melatonia a Rilascio Prolungato Pediatrica (MelatoSomKids)

Tra i sintomi più sensibili e persistenti del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) nei bambini vi sono i disturbi del sonno nello spettro dell'insonnia (difficoltà di addormentamento, sonno frammentato con risvegli notturni multipli, risveglio mattutino precoce) così come gli incubi, che colpiscono oltre il 50% dei bambini e degli adolescenti un anno dopo il trauma iniziale. Attualmente non esistono trattamenti di riferimento standard o raccomandazioni di trattamento farmacologico specifici per questi disturbi del sonno nei bambini e negli adolescenti con PTSD, nonostante il fatto che abbiano un effetto significativo sul funzionamento diurno e sulla salute mentale complessiva dei bambini e delle loro famiglie. Se non trattati adeguatamente, questi disturbi del sonno nei bambini e negli adolescenti persistono nel tempo e aumentano ulteriormente l'ansia nei bambini. I disturbi del sonno associati al PTSD sono predittivi della persistenza e dell'esito a lungo termine del PTSD stesso e della sintomatologia depressiva associata, e di un tasso di risposta ridotto alla psicoterapia cognitivo-comportamentale per il PTSD.

In precedenza abbiamo dimostrato in uno studio multicentrico internazionale che la melatonina a rilascio prolungato pediatrica (PedPRM) ha effetti altamente benefici sui disturbi del sonno nello spettro dell'insonnia nei bambini di età compresa tra 2 e 17,5 anni con disturbo dello spettro autistico, e effetti positivi consecutivi sul comportamento diurno dei bambini, inclusa l'ansia e la sintomatologia depressiva. Il suo rapporto beneficio-rischio si è dimostrato eccellente in un follow-up di 2 anni. Oltre al suo beneficio terapeutico sulla salute mentale attraverso il miglioramento del sonno, la melatonina può avere un effetto diretto sulla riduzione dei livelli di ansia e sul funzionamento diurno complessivo nei bambini, così come sul sonno e sulla funzione diurna nei caregiver.

Il nostro studio sarà il primo studio randomizzato controllato a indagare l'efficacia della melatonina a rilascio prolungato sui disturbi del sonno nei bambini e negli adolescenti con PTSD, così come sui sintomi del PTSD, la funzione diurna associata e la salute mentale complessiva in questi bambini e nei loro caregiver.