外傷後ストレス障害（PTSD）を有する小児および青年における睡眠障害：小児用徐放性メラトニンの有効性を調査する無作為化二重盲検プラセボ対照試験 (MelatoSomKids)
小児および思春期における心的外傷後ストレス障害（PTSD）に伴う睡眠障害：小児用徐放性メラトニンの有効性を検討する無作為化二重盲検プラセボ対照試験
小児の心的外傷後ストレス障害（PTSD）において最も敏感かつ持続的な症状の一つは、不眠症スペクトラムの睡眠障害（入眠障害、複数回の中途覚醒を伴う断片化した睡眠、早朝覚醒）および悪夢であり、外傷後1年経過した小児および青年の50％以上に影響を与えます。 これらの睡眠障害が、子どもたちの日中の機能や全体的な精神的健康、およびその家族に重大な影響を与えているにもかかわらず、小児および青年のPTSD患者におけるこれらの睡眠障害に対する具体的なゴールドスタンダード治療法や薬物治療の推奨は現在ありません。 適切に治療されない場合、小児および青年のこれらの睡眠障害は時間の経過とともに持続し、子どもたちの不安をさらに増大させます。 PTSDに関連する睡眠障害は、PTSD自体の持続性と長期的な転帰、関連する抑うつ症状、およびPTSDに対する認知行動療法の反応率の低下を予測します。
私たちは以前、国際的な多施設共同研究において、小児用徐放性メラトニン（PedPRM）が、自閉症スペクトラム障害を持つ2歳から17.5歳の子どもたちの不眠症スペクトラムの睡眠障害に対して高い有益な効果を持ち、不安や抑うつ症状を含む子どもたちの日中の行動に連続的な良い影響を与えることを示しました。 そのベネフィット・リスク比は、2年間の追跡調査において優れていることが証明されています。 睡眠改善を通じた精神的健康への治療的効果を超えて、メラトニンは子どもたちの不安レベルと全体的な日中の機能を直接的に減少させる効果、および介護者の睡眠と日中の機能に直接的な効果を持つ可能性があります。
私たちの研究は、小児および青年のPTSD患者の睡眠障害、ならびにPTSD症状、関連する日中の機能、およびこれらの子どもたちとその介護者の全体的な精神的健康に対する徐放性メラトニンの有効性を調査する初めての無作為化比較試験となります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Julie ROLLING, MD
- 電話番号：0033 03 88 11 54 82
- メール：julie.rolling@chru-strasbourg.fr
研究場所
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Strasbourg、フランス、67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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コンタクト：
- Julie ROLLING, MD
- 電話番号：0033 03 88 11 54 82
- メール：julie.rolling@chru-strasbourg.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
以下の条件を満たす小児および青年（2歳から17.5歳）：
- DSM-5（米国精神医学会、2013年）で定義される外傷後ストレス障害（PTSD）の診断
- 現在の著しい睡眠障害：保護者報告および患者の病歴に基づき、最低3ヶ月間、3晩中5晩にわたり連続睡眠時間が6時間以下、および/または消灯後睡眠潜時が0.5時間以上、および/または国際睡眠障害分類第3版（ICSD-3、Sateia、2014年）で定義される悪夢障害
- 少なくとも4週間の睡眠衛生指導への反応がないこと
- 妊娠可能な女性における陰性妊娠検査
- 両親または法定後見人による書面によるインフォームドコンセントの提供、および可能な場合は小児/青年本人による同意
- 少なくとも3ヶ月間の非除外薬剤の安定投与
除外基準：
- 通院を妨げる既知の全身性または重篤な急性疾患
- 妊娠中、授乳中
- 他の著しい睡眠障害（例：中等度から重度の睡眠時無呼吸症候群）の既知の診断
- スクリーニング前2週間以内のあらゆる形態のメラトニンによる治療
- 研究開始前2年間における既存の持続放出型メラトニンへの無反応
- メラトニンまたは乳糖に対する既知のアレルギー
- スクリーニング前2週間以内の禁止薬剤（ベンゾジアゼピン系、Z-ドラッグ、抗ヒスタミン薬など）の使用
- 研究参加前6週間以内の睡眠障害または気分障害を対象とした認知行動療法（CBT）の開始
- 研究開始前1ヶ月以内の臨床試験への参加
- 研究開始前1ヶ月以内の子午線横断旅行（2時間帯以上）
- 避妊具を使用せず性交渉を行う女性、妊娠中、および/または授乳中の女性
- その他の理由：明確な情報提供の不能、研究全体への参加不能、社会保障制度によるカバレッジの欠如、同意書への署名拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：活性療法
メラトニン
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初期投与量は2mgであり、治療開始後3週間以内に改善が見られない、または不十分な場合は、用量最適化時に5mgまで増量されます
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プラセボコンパレーター：プラセボ療法
プラセボ
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初期投与量は2錠であり、治療開始後3週間以内に改善が見られないか不十分な場合は、用量最適化時に5錠まで増量されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療開始13週後の睡眠日誌に基づく総睡眠時間の差
時間枠：Day 0とday 92に
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Day 0とday 92に
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7679
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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