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腰椎椎間板ヘルニア患者における恐怖回避、疼痛、および生活の質に対するリラクゼーション運動の効果

2026年2月12日 更新者：İlker DEMİR、Hasan Kalyoncu University

腰椎椎間板ヘルニア患者における漸進的リラクセーション運動がキネシオフォビア、疼痛、および生活の質に及ぼす影響：無作為化比較試験

この研究は、進行性リラクゼーションエクササイズが腰椎椎間板ヘルニア患者の運動恐怖症、痛みを軽減し、生活の質を改善できるかどうかを評価します。 参加者は、標準ケアを受ける対照群と、標準ケアに加えて監督付きリラクゼーションエクササイズを行う介入群のいずれかに無作為に割り当てられます。 エクササイズプログラムは週3回、合計15セッション実施されます。 結果は、運動恐怖症、痛みの強度、障害、生活の質を評価する検証済み尺度を用いて、介入前後に測定されます。 目的は、リラクゼーションエクササイズを追加することが腰椎椎間板ヘルニア患者に追加の利益をもたらすかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腰椎椎間板ヘルニアは、痛み、機能制限、運動への恐怖を引き起こし、日常生活や生活の質に悪影響を及ぼす可能性のある一般的な筋骨格系疾患です。 キネシオフォビアなどの心理的要因は障害に寄与し、リハビリテーションの成果を妨げる可能性があります。 リラクゼーションを基盤としたアプローチは非侵襲的介入であり、筋緊張、痛みの知覚、運動関連の恐怖の軽減に役立つ可能性があります。

この無作為化比較試験では、腰椎椎間板ヘルニアと診断された患者における漸進的リラクゼーションエクササイズの効果を調査します。 参加者は、標準治療を受ける対照群か、標準治療に加えて漸進的リラクゼーションエクササイズを受ける介入群のいずれかに割り当てられます。 エクササイズセッションは監督下で実施され、構造化された治療期間にわたって提供されます。 結果指標では、検証済みの評価ツールを用いて、運動への恐怖、痛みの重症度、機能的障害、生活の質の変化を評価します。 本研究の目的は、漸進的リラクゼーションエクササイズが、この患者集団に対して標準治療を超える追加的な臨床的利点を提供するかどうかを明らかにすることです。 他で入力されたデータ（日付、数値、施設名など）を繰り返さないことは、専門的かつレジストリに適しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
96

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 18歳から65歳までの年齢
  • 臨床評価および画像所見により確認された腰椎椎間板ヘルニアの診断
  • 膨隆または突出した腰椎椎間板ヘルニアの存在
  • 運動セッションに参加できる能力
  • 参加への意思およびインフォームド・コンセントの提供

除外基準:

  • 腰椎手術の既往歴
  • リウマチ性疾患の存在
  • 参加または評価を妨げる可能性のある神経学的、整形外科的、または全身性の状態
  • 脊椎インプラントまたは金属器具の存在
  • 運動への安全な参加を妨げるあらゆる医学的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
対照群の患者は、通常の活動に戻るよう求められました。
アクティブコンパレータ：漸進的筋弛緩法エクササイズグループ
  • エクササイズは、ジョナソン・スミス博士によって開発されたプログラムと口頭での指示を用いて、理学療法士の監督の下で実施されました。
  • セッション中、患者は快適な服装を着用し、靴を脱ぐように指示されました。
  • エクササイズの前に、患者は鼻から深く呼吸し、唇を「ウ」の音を出すように位置づけて表情を作る方法を教わりました。

  • エクササイズは、以下のように説明されているように、股関節、腹部、腰、背中、胸部、肩、首の筋肉群に対して、各セッションで3セット実施されました。

    1. 参加者は、前述のように深く呼吸します。
    2. 参加者は、深い吸気とともに筋収縮を行います。
    3. 参加者はその後、口から息を吐きながら弛緩させ、収縮を終了します。
他の：漸進的筋弛緩法
  • エクササイズは、ジョナサン・スミス博士によって開発されたプログラムと口頭指示を用いて、理学療法士の監督の下で実施されました。
  • 患者は、セッション中に快適な服装を着用し、靴を脱ぐように指示されました。
  • エクササイズの前に、患者は鼻から深く呼吸し、「U」の音を出すように唇を配置して表情を作ることを教えられました。

  • エクササイズは、以下に説明するように、股関節、腹部、腰、背中、胸、肩、首の筋肉群に対して、各セッションで3セット実施されました。

    1. 参加者は、先に教えられた通りに深く息を吸います。
    2. 参加者は、深く息を吸いながら筋肉を収縮させます。
    3. 参加者はその後、口から息を吐きながら収縮を終え、リラックスします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動恐怖症スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび15回の介入セッション終了直後（約5週間後）
タンパ運動恐怖症尺度は、痛みや怪我に関連する動きへの恐怖を評価するために使用される検証済みの自己報告式質問票です。 スコアは17から68の範囲で、スコアが高いほど動きへの恐怖が大きいことを示します。 変化は、介入前スコアと介入後スコアの差として計算されます。
ベースラインおよび15回の介入セッション終了直後（約5週間後）
疼痛強度の変化（視覚的アナログ尺度）
時間枠：ベースライン時および15回の介入終了直後（約5週間後）
痛みの強さは、Visual Analog Scale（VAS）を用いて評価されます。これは、0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）までの10cmの線からなる、検証済みの尺度です。 参加者は安静時および動作時の痛みを評価します。 変化は、介入前スコアと介入後スコアの差として算出されます。
ベースライン時および15回の介入終了直後（約5週間後）
機能的障害スコアの変化（オズウェストリー障害指数）
時間枠：ベースラインおよび15回の介入終了直後（約5週間後）
機能障害は、腰痛に関連する障害の程度を測定する検証済みの質問票であるオズウェストリー機能障害指数を使用して評価されます。 スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 変化は、介入前と介入後のスコアの差として計算されます。
ベースラインおよび15回の介入終了直後（約5週間後）
生活の質スコアの変化（SF-36健康調査）
時間枠：ベースラインおよび15セッションの介入完了直後
生活の質は、健康関連の生活の質を複数の領域で評価する検証済みの質問票であるSF-36健康調査を使用して評価されます。
各領域のスコアは0から100の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
変化は、介入前と介入後のスコアの差として計算されます。
ベースラインおよび15セッションの介入完了直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hasan Kalyoncu University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ilker Demir, PhD、Inonu University, Faculty of Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024/157

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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