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Effetti degli Esercizi di Rilassamento sulla Paura del Movimento, sul Dolore e sulla Qualità della Vita nei Pazienti con Ernia del Disco Lombare

12 febbraio 2026 aggiornato da: İlker DEMİR, Hasan Kalyoncu University

Effetti degli Esercizi di Rilassamento Progressivo sulla Chinesiofobia, il Dolore e la Qualità della Vita nei Pazienti con Ernia del Disco Lombare: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio valuta se esercizi di rilassamento progressivo possano ridurre la paura del movimento, il dolore e migliorare la qualità della vita nei pazienti con ernia del disco lombare. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo che riceve cure standard o a un gruppo di intervento che esegue esercizi di rilassamento supervisionati in aggiunta alle cure standard. Il programma di esercizi viene condotto tre volte a settimana per 15 sessioni. Gli esiti vengono misurati prima e dopo l'intervento utilizzando scale validate che valutano la chinesiofobia, l'intensità del dolore, la disabilità e la qualità della vita. L'obiettivo è determinare se l'aggiunta di esercizi di rilassamento fornisca benefici aggiuntivi per i pazienti con ernia del disco lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ernia del disco lombare è una condizione muscolo-scheletrica comune che può causare dolore, limitazione funzionale e paura del movimento, il che può influire negativamente sulle attività quotidiane e sulla qualità della vita. Fattori psicologici come la chinesiofobia possono contribuire alla disabilità e possono interferire con i risultati della riabilitazione. Gli approcci basati sul rilassamento sono interventi non invasivi che possono aiutare a ridurre la tensione muscolare, la percezione del dolore e la paura correlata al movimento.

Questo studio controllato randomizzato indaga gli effetti degli esercizi di rilassamento progressivo in pazienti con diagnosi di ernia del disco lombare. I partecipanti sono assegnati a un gruppo di controllo che riceve cure standard o a un gruppo di intervento che riceve esercizi di rilassamento progressivo in aggiunta alle cure standard. Le sessioni di esercizio sono supervisionate e erogate durante un periodo di trattamento strutturato. Le misure di esito valutano i cambiamenti nella paura del movimento, nella gravità del dolore, nella disabilità funzionale e nella qualità della vita utilizzando strumenti di valutazione validati. Lo studio mira a determinare se gli esercizi di rilassamento progressivo forniscono un beneficio clinico aggiuntivo oltre alle cure standard per questa popolazione di pazienti. Evita di ripetere i dati inseriti altrove (date, numeri, nomi dei siti, ecc.) è professionale e appropriato per il registro

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi di ernia del disco lombare confermata da valutazione clinica e risultati di imaging
  • Presenza di ernia del disco lombare rigonfia o protrusa
  • Capacità di partecipare alle sessioni di esercizio
  • Disponibilità a partecipare e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia della colonna lombare
  • Presenza di malattia reumatologica
  • Condizioni neurologiche, ortopediche o sistemiche che possono interferire con la partecipazione o la valutazione
  • Presenza di impianti spinali o strumentazione metallica
  • Qualsiasi condizione medica che impedisca una partecipazione sicura all'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Ai pazienti del gruppo di controllo è stato chiesto di tornare alle loro attività abituali.
Comparatore attivo: gruppo di esercizi di rilassamento progressivo
  • Gli esercizi sono stati eseguiti sotto la supervisione di un fisioterapista utilizzando un programma sviluppato dal dottor Jonathon Smith e istruzioni verbali.
  • Ai pazienti è stato chiesto di indossare abiti comodi e togliere le scarpe durante la sessione.
  • Prima dell'esercizio, ai pazienti è stato insegnato a respirare profondamente attraverso il naso e a eseguire l'espressione posizionando le labbra come per emettere un suono "U".

  • Gli esercizi sono stati eseguiti in tre serie per ogni sessione per i gruppi muscolari di anca, addome, vita, schiena, torace, spalle e collo, come descritto di seguito

    1. Il partecipante fa un respiro profondo come insegnato in precedenza.
    2. Il partecipante esegue la contrazione muscolare insieme a un'ispirazione profonda.
    3. Il partecipante termina quindi la contrazione espirando attraverso la bocca e rilassandosi.
Altro: esercizio di rilassamento progressivo
  • Gli esercizi sono stati eseguiti sotto la supervisione di un fisioterapista utilizzando un programma sviluppato dal dottor Jonathon Smith e istruzioni verbali.
  • Ai pazienti è stato chiesto di indossare abiti comodi e togliere le scarpe durante la sessione.
  • Prima dell'esercizio, ai pazienti è stato insegnato a respirare profondamente attraverso il naso e a eseguire l'espressione posizionando le labbra come per emettere un suono "U".

  • Gli esercizi sono stati eseguiti in tre serie per ogni sessione per i gruppi muscolari dell'anca, addominali, vita, schiena, petto, spalle e collo, come descritto di seguito

    1. Il partecipante fa un respiro profondo come insegnato in precedenza.
    2. Il partecipante esegue la contrazione muscolare insieme a un'ispirazione profonda.
    3. Il partecipante termina quindi la contrazione espirando attraverso la bocca e rilassandosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio di Chinesiofobia
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 15 sessioni (circa 5 settimane)
La Scala di Tampa per la Chinesiofobia è un questionario autosomministrato validato utilizzato per valutare la paura del movimento correlata al dolore o all'infortunio. I punteggi vanno da 17 a 68, con punteggi più alti che indicano una maggiore paura del movimento. La variazione viene calcolata come differenza tra i punteggi pre-intervento e post-intervento.
Baseline e immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 15 sessioni (circa 5 settimane)
Variazione dell'Intensità del Dolore (Scala Analogica Visiva)
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 15 sessioni (circa 5 settimane)
L'intensità del dolore viene valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una misura validata costituita da una linea di 10 cm che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore peggiore immaginabile). I partecipanti valutano il loro dolore a riposo e durante il movimento. La variazione viene calcolata come differenza tra i punteggi pre-intervento e post-intervento.
Baseline e immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 15 sessioni (circa 5 settimane)
Variazione del punteggio di disabilità funzionale (Oswestry Disability Index)
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 15 sessioni (circa 5 settimane)
La disabilità funzionale viene valutata utilizzando l'Oswestry Disability Index, un questionario validato che misura il grado di disabilità correlata al dolore lombare. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. Il cambiamento viene calcolato come differenza tra i punteggi pre-intervento e post-intervento.
Baseline e immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 15 sessioni (circa 5 settimane)
Cambiamento nel Punteggio della Qualità della Vita (Short Form-36 Health Survey)
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 15 sessioni
La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario Short Form-36 Health Survey, uno strumento validato che valuta la qualità della vita correlata alla salute in molteplici ambiti. I punteggi vanno da 0 a 100 per ciascun ambito, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore. La variazione viene calcolata come differenza tra i punteggi pre-intervento e post-intervento.
Baseline e immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 15 sessioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hasan Kalyoncu University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ilker Demir, PhD, Inonu University, Faculty of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024/157

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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