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運動誘発性パラドキシカル声帯運動における呼吸とリアルタイムダイナミクス (EILO)

2026年8月12日 更新者：Rita R. Patel、Indiana University

運動誘発性パラドックス声帯運動における呼吸とリアルタイムダイナミクス

本研究の全体的な目的は以下の通りです：

  1. 新型の小型で柔らかい皮膚装着式ウェアラブルデバイスを使用して、運動誘発性喉頭閉塞症（EILO）患者における症状のある呼吸と症状のない呼吸時の課題特性活動の新しいメカノ音響シグネチャの診断妥当性を評価すること、
  2. 症状のある運動換気と症状のない運動換気の前および最中における肺力学、二酸化炭素分圧（PCO2）の維持、および声帯開口部の関係を定量化することで、EILOにおける矛盾した呼吸制御のメカニズムを特定すること、および
  3. EILOのある運動者とない運動者の間で、EILOに寄与する独特な生物生理学的要因を特定すること。 研究結果は、EILOの早期発見と管理において非常に新規性があり、臨床的に重要なものとなるでしょう。

本研究には3つの別々の訪問があります：

  1. デバイスを首に装着した自由走行
  2. 運動トレッドミル検査
  3. 声道のMRI（磁気共鳴画像法）検査

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Main Study

At the first study visit, participants will sign informed consent, complete study questionnaires, have their height, weight, and body composition measured, and perform resting pulmonary function tests. Participants will then warm up on the treadmill for 10 minutes. An endoscope will be placed in one nostril until the vocal folds are visible, and subjects will be fitted with a chest strap heart rate monitor, an oro-nasal face mask, and the mechanoacoustic device. This sensor is placed on the neck with a velcro band. Participants will then undergo a graded exercise test during which a carbon-dioxide enriched gas mixture will be administered. The amount of the gas mixture will be titrated based on measures of the participant's breathing and lung function. This visit will be video recorded.

At the second study visit, participants will be asked to again wear the mechanoacoustic device while free running for 10 minutes in a large room or on a track. This visit will be video-recorded.

At the third study visit, participants will be asked to undergo an MRI scan, during which they will perform a variety of breathing exercises including rest breathing, rapid breathing, pursed lip breathing, sniff, and open mouth breathing. Research personnel will instruct participants in the various breathing techniques prior to the scan.

Device Only Substudy

Participants will be evaluated using the mechanoacoustic device only at a single visit. Participants will wear the neck device during four sequential conditions: seated rest indoors (15 minutes); standing outdoors (15 minutes); walking outdoors (15 minutes); running outdoors (15 minutes). This visit will be video-recorded.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
130

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Rita R Patel
  • 電話番号：812-855-3886
  • メール：patelrir@iu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47401
        • 募集
        • Indiana University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

運動誘発性喉頭閉塞（EILO）の参加基準：

  • 週2.5時間以上の身体活動
  • 医師および/または言語聴覚士による通常の臨床検査で診断されたEILO患者
  • 年齢範囲18～26歳
  • 外よりも内で呼吸がより困難で、ピーク運動時に悪化し、運動後1〜5分で止まる呼吸困難
  • 上部気道呼吸困難症状の参加者自己報告を捉えるための検証済み機器である呼吸困難指数（Dyspnea Index）で7点以上
  • 修正版身体活動準備性質問票（PAR-Q）質問票、体格指数、非喫煙状態に基づき低リスクと分類
  • 音声障害、認知困難の自己報告、喘息または他の肺疾患、心臓病、重度の整形外科的損傷、現在の未管理高血圧、違法薬物使用、発作/てんかん、閉所恐怖症、ベータ遮断薬使用の陰性歴
  • 心臓デバイス、人工内耳、その他の非除去可能な耳インプラント、任意の補綴物、ステント、脳深部刺激装置などの金属性、機械的、または磁気インプラントなし

対照群の参加基準

  • 週2.5時間以上の身体活動
  • 年齢範囲18～26歳
  • 修正版PAR-Q質問票、体格指数、非喫煙状態に基づき低リスクと分類
  • 音声障害、認知困難の自己報告、喘息または他の肺疾患、心臓病、重度の整形外科的損傷、現在の未管理高血圧、違法薬物使用、発作/てんかん、閉所恐怖症、ベータ遮断薬使用の陰性歴
  • 心臓デバイス、人工内耳、その他の非除去可能な耳インプラント、任意の補綴物、ステント、脳深部刺激装置などの金属性、機械的、または磁気インプラントなし

EILOの除外基準：

  • 26歳以上および18歳未満の個人
  • 妊娠中または妊娠の可能性のある女性
  • BMI > 25 kg/m²
  • PAR-Q事前参加質問票の14質問のいずれかに「はい」と回答
  • 現在喫煙者
  • 音声障害、認知困難の自己報告、喘息または他の肺疾患、心臓病、重度の整形外科的損傷、現在の未管理高血圧、違法薬物使用、発作/てんかん、閉所恐怖症、ベータ遮断薬使用の陽性歴
  • 心臓デバイス、人工内耳、その他の非除去可能な耳インプラント、任意の補綴物、ステント、脳深部刺激装置などの金属性、機械的、または磁気インプラントの存在
  • 以下を報告しない：外よりも内で呼吸がより困難で、ピーク運動時に悪化し、運動後1〜5分で止まる呼吸困難

対照群の除外基準

  • 26歳以上および18歳未満の個人
  • 妊娠中または妊娠の可能性のある女性
  • BMI > 25 kg/m²
  • PAR-Q事前参加質問票の14質問のいずれかに「はい」と回答
  • 現在喫煙者
  • 音声障害、認知困難の自己報告、喘息または他の肺疾患、心臓病、重度の整形外科的損傷、現在の未管理高血圧、違法薬物使用、発作/てんかん、閉所恐怖症、ベータ遮断薬使用の陽性歴
  • 心臓デバイス、人工内耳、その他の非除去可能な耳インプラント、任意の補綴物、ステント、脳深部刺激装置などの金属性、機械的、または磁気インプラントの存在
  • 主任研究者の判断において、被験者の安全性を損ない、研究完了能力を制限し、および/または研究目的を損なう可能性のある患者の重大な急性または慢性の医学的、神経学的疾患または病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Control Participants
Participants without Exercise-induced laryngeal obstruction (EILO).
薬：二酸化炭素
高炭酸ガス吸入（10％ CO2（二酸化炭素）および21％ O2（酸素）、残り N210％（窒素））
デバイス：Mechano-acoustic device
A custom developed mechanoacoustic sensor will be worn on the neck using a Velcro strap. The device will collect audio recordings of breathing and breath sounds and will collect muscle activity from the neck muscles.
アクティブコンパレータ：EILO Participants
薬：二酸化炭素
高炭酸ガス吸入（10％ CO2（二酸化炭素）および21％ O2（酸素）、残り N210％（窒素））
デバイス：Mechano-acoustic device
A custom developed mechanoacoustic sensor will be worn on the neck using a Velcro strap. The device will collect audio recordings of breathing and breath sounds and will collect muscle activity from the neck muscles.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リアルタイムランニングからのデバイス測定値
時間枠：ベースラインおよび周術期
カスタマイズされた表面筋電図増幅器で測定される輪状甲状筋／胸骨舌骨筋の筋活動
ベースラインおよび周術期
リアルタイムランニングからのデバイス測定
時間枠：ベースラインと周術期
正常化振幅（最大随意収縮の100％）喉頭閉鎖の運動誘発性喉頭閉塞イベントの前および最中のバースト持続時間（ミリ秒）。
ベースラインと周術期
リアルタイム実行からのデバイス測定値
時間枠：ベースラインおよび周術期
EILO（運動誘発性喉頭閉塞）の兆候が、超低ノイズマイクロエレクトロメカニカル（MEMS）マイクロフォンによる振幅（dB）で、EILO前およびEILO中に検出されました。 EILOの兆候が、加速度計（g、ここでgは9.8 m/s2の重力加速度を表す）で、EILO前およびEILO中に検出されました
ベースラインおよび周術期
トレッドミル検査
時間枠：ベースラインと周術期
呼吸頻度（1分あたりの呼吸数）
ベースラインと周術期
トレッドミル検査
時間枠：ベースライン
一回換気量（リットル）
ベースライン
トレッドミル検査
時間枠：呼吸ごとのベースラインおよび周術期
換気（リットル/分）
呼吸ごとのベースラインおよび周術期
トレッドミル検査
時間枠：ベースラインおよび周術期
呼気終末二酸化炭素分圧から推定された動脈血二酸化炭素分圧；PetCO2）（mmHg）
ベースラインおよび周術期
MRI上気道サイズ
時間枠：ベースライン
口咽頭、声門上、声門、声門直下の長さ（mm）、幅（mm）、断面積（mm²）。
ベースライン
上気道空気力学
時間枠：ベースラインおよび周術期
口蓋垂、声門上部、声門下部を横断する圧力（Pa）
ベースラインおよび周術期
上気道空気力学
時間枠：ベースラインおよび周術期
口蓋垂、喉頭蓋上部、および声門下部を通過する体積流量（l/s）
ベースラインおよび周術期
上気道空気力学
時間枠：ベースラインおよび周術期
口蓋垂、喉頭蓋上部、および喉頭蓋下部における血流速度（m/s）
ベースラインおよび周術期

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難の自己評価
時間枠：ベースライン
呼吸強度の自己評価および視覚的アナログ尺度（0〜100mm）による呼吸不快感評価
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indiana University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Purdue University
National Jewish Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rita Patel、Indiana University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年8月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2032年1月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2032年1月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 29009
  • R01DC023381 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、NIHのデータ管理・共有ポリシーに基づき、科学的データの適切な共有を最大化するため、無期限で利用可能となります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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