Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengityksen ja reaaliaikaisen dynamiikan yhteydet liikuntaa aiheuttavassa paradoksaalisessa äänihuuliliikkeessä (EILO)

keskiviikko 4. marraskuuta 2026 päivittänyt: Rita R. Patel, Indiana University

Respiratoriset ja reaaliaikaiset dynamiikat liikunnan aiheuttamassa paradoksaalisessa äänihuuliliikkeessä

The overall objectives of the proposed research are to:

  1. Evaluate the diagnostic validity of a novel mechano-acoustic signatures of task-characteristic activity during symptomatic and asymptomatic breathing in Exercise-Induced Laryngeal Obstruction (EILO) patients with the use of a novel miniature, soft wearable skin-mounted device,
  2. Identify the mechanism/s of paradoxical respiratory control in EILO by quantifying the relationship between pulmonary mechanics, partial pressure of carbon dioxide (PCO2) maintenance, and vocal fold aperture prior to and during symptomatic and asymptomatic exercise ventilation, and
  3. Identify unique biophysiological factors contributing to EILO among exercisers with and without EILO. Findings will be highly novel and clinically significant for early identification and management of EILO.

The main study will enroll 60 participants with EILO and 60 without EILO to complete three separate visits:

  1. Exercise treadmill study
  2. Free running with the device on the neck
  3. Undergoing MRI (Magnetic Resonance Imaging) of the vocal tract.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Main Study

At the first study visit, participants will sign informed consent, complete study questionnaires, have their height, weight, and body composition measured, and perform resting pulmonary function tests. Participants will then warm up on the treadmill for 10 minutes. An endoscope will be placed in one nostril until the vocal folds are visible, and subjects will be fitted with a chest strap heart rate monitor, an oro-nasal face mask, and the mechanoacoustic device. This sensor is placed on the neck with a velcro band. Participants will then undergo a graded exercise test during which a carbon-dioxide enriched gas mixture will be administered. The amount of the gas mixture will be titrated based on measures of the participant's breathing and lung function. This visit will be video recorded.

At the second study visit, participants will be asked to again wear the mechanoacoustic device while free running for 10 minutes in a large room or on a track. This visit will be video-recorded.

At the third study visit, participants will be asked to undergo an MRI scan, during which they will perform a variety of breathing exercises including rest breathing, rapid breathing, pursed lip breathing, sniff, and open mouth breathing. Research personnel will instruct participants in the various breathing techniques prior to the scan.

The study visits may occur in any order.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Rita R Patel
  • Puhelinnumero: 812-855-3886
  • Sähköposti: patelrir@iu.edu

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47401
        • Rekrytointi
        • Indiana University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 26 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria for Exercise-Induced Laryngeal Obstruction (EILO):

  • Physically active >2.5 hours per week
  • Patients with EILO, as diagnosed by routine clinical examination by physician and/or speech language pathologist
  • Age range of 18-26 years
  • Greater difficulty breathing inside compared to out and difficulty breathing which is exacerbated at peak exercise and stops 1-5 minutes after exercise
  • Score of 7 or higher on the Dyspnea Index, which is a validated instrument to capture participant self-report of upper airway dyspnea symptoms.
  • Classified as low risk, based on the modified Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) questionnaire, body mass index, and non-smoking status
  • Negative history of voice disorders, self-report of cognitive difficulties, asthma or other lung disease, cardiac disease, serious orthopedic injuries, current uncontrolled hypertension, illicit drug use, seizure/epilepsy, claustrophobia, use of beta blockers.
  • No metallic, mechanical or magnetic implants such as cardiac devices, cochlear, or other non-removable ear implants, any prosthesis, stents, deep brain stimulator, etc.

Inclusion Criteria for Controls

  • Physically active >2.5 hours per week
  • Age range of 18-26 years
  • Classified as low risk, based on the modified PAR-Q questionnaire, body mass index, and non-smoking status
  • Negative history of voice disorders, self-report of cognitive difficulties, asthma or other lung disease, cardiac disease, serious orthopedic injuries, current uncontrolled hypertension, illicit drug use, seizure/epilepsy, claustrophobia, use of beta blockers.
  • No metallic, mechanical or magnetic implants such as cardiac devices, cochlear, or other non-removable ear implants, any prosthesis, stents, deep brain stimulator, etc.

Exclusion Criteria for EILO:

  • Individuals older than 26 years and younger than 18 years of age.
  • Women who are pregnant or could possibly be pregnant.
  • A 'yes' answer to any of the 14 questions on the PAR-Q pre-participation questionnaire
  • Current smoker
  • Positive history of voice disorders, self-report of cognitive difficulties, asthma or other lung disease, cardiac disease, serious orthopedic injuries, current uncontrolled hypertension, illicit drug use, seizure/epilepsy, claustrophobia, use of beta blockers.
  • Presence of metallic, mechanical or magnetic implants such as cardiac devices, cochlear, or other non-removable ear implants, any prosthesis, stents, deep brain stimulator, etc.
  • Do not report the following: Greater difficulty breathing inside compared to out and difficulty breathing which is exacerbated at peak exercise and stops 1-5 minutes after exercise

Exclusion Criteria for Controls

  • Individuals older than 26 years and younger than 18 years of age.
  • Women who are pregnant or could possibly be pregnant.
  • A 'yes' answer to any of the 14 questions on the PAR-Q pre-participation questionnaire
  • Current smoker
  • Positive history of voice disorders, self-report of cognitive difficulties, asthma or other lung disease, cardiac disease, serious orthopedic injuries, current uncontrolled hypertension, illicit drug use, seizure/epilepsy, claustrophobia, use of beta blockers.
  • Presence of metallic, mechanical or magnetic implants such as cardiac devices, cochlear, or other non-removable ear implants, any prosthesis, stents, deep brain stimulator, etc.
  • Significant acute or chronic medical, neurologic, or illness in the patient that, in the judgment of the Principal Investigator, could compromise subject safety, limit the ability to complete the study, and/or compromise the objectives of the study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EILO Participants

Breathing Hypercapnic Gas (10% CO2 (carbon dioxide) and 21%O2 (oxygen), balance N210% (nitrogen))

A custom developed mechanoacoustic sensor will be worn on the neck using a Velcro strap. The device will collect audio recordings of breathing and breath sounds and will collect muscle activity from the neck muscles.

Active Comparator: Control Participants

Participants without Exercise-induced laryngeal obstruction (EILO).

Breathing Hypercapnic Gas (10% CO2 (carbon dioxide) and 21%O2 (oxygen), balance N210% (nitrogen))

A custom developed mechanoacoustic sensor will be worn on the neck using a Velcro strap. The device will collect audio recordings of breathing and breath sounds and will collect muscle activity from the neck muscles.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Device measurements from real time running
Aikaikkuna: Baseline and Periprocedural

Muscle activation of cricothyroid/sternohyoid muscle measured via customized surface electromyography amplifier

Baseline and Periprocedural
Device measurements from real time running
Aikaikkuna: Baseline and Periprocedural

Normalized amplitude (100% of maximum voluntary contraction) Burst duration (milliseconds) prior to and during Exercise-Induced Laryngeal Obstruction event of laryngeal closure.

Baseline and Periprocedural
Device measurements from real time running
Aikaikkuna: Baseline and Perioprocedural

Exercise-Induced Laryngeal Obstruction signature detected via ultra-low noise micro-electromechanical (MEMS) microphone amplitude (dB) prior to and during EILO. EILO signature detected via accelerometer (g, where g represents the gravitational acceleration of 9.8 m/s2) prior to and during EILO

Baseline and Perioprocedural
Treadmill testing
Aikaikkuna: Baseline and Perioprocedural

Breathing frequency (breaths per minute)

Baseline and Perioprocedural
Treadmill testing
Aikaikkuna: Baseline

Tidal volume (Liters)

Baseline
Treadmill testing
Aikaikkuna: Breath-by-breath baseline and Perioprocedural

Ventilation (Liters/minute)

Breath-by-breath baseline and Perioprocedural
Treadmill testing
Aikaikkuna: Baseline and Periprocedural

Partial pressure of arterial carbon dioxide estimated from end-tidal partial pressure of carbon dioxide; PetCO2) (mmHg)

Baseline and Periprocedural
MRI Upper Airway Size
Aikaikkuna: Baseline

Length (mm), width (mm), and cross-sectional area (mm2) of oropharynx, supraglottis, glottis, immediate subglottis.

Baseline
Upper Airway Aerodynamics
Aikaikkuna: Baseline and Periprocedural

pressure (Pa) across oropharynx, supraglottis, and subglottis

Baseline and Periprocedural
Upper Airway Aerodynamics
Aikaikkuna: Baseline and Periprocedural

volume flow rate (l/s) across oropharynx, supraglottis, and subglottis

Baseline and Periprocedural
Upper Airway Aerodynamics
Aikaikkuna: Baseline and Periprocedural

flow velocities (m/s) across oropharynx, supraglottis, and subglottis

Baseline and Periprocedural

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Self-rating of dyspnea
Aikaikkuna: Baseline

Participants will rate breathing intensity and breathing unpleasantness on a Visual Analog Scale of 0 to 100mm, where 0 indicates not at all and 100 indicates maximal imaginable intensity/unpleasantness.

Baseline
Profile of Mood States (POMS)
Aikaikkuna: Baseline

The POMS will be used to evaluate the participants' mood and to better understand how the emotional state relates to physical responses during testing. The POMS measures different aspects of mood on a 5-point Likert scale from 0 (not at all) to 4 (extremely).

Baseline
Menstrual Screening Questionnaire
Aikaikkuna: Baseline

Female participants will complete a screening questionnaire about menstruation history and use of hormonal birth control which will be used to evaluate the relationship between EILO and menstruation.

Baseline
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Aikaikkuna: Baseline

The PSQI will be used to evaluate the relationship between sleep and exercise. Total PSQI scores range from 0 to 21 with lower scores indicating better sleep quality.

Baseline
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Aikaikkuna: Baseline

Participants will complete the IPAQ which collects information on the frequency and duration of physical activities.

Baseline

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Rita Patel, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 20. tammikuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 20. tammikuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 29009
  • R01DC023381 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

The data will be available indefinitely, as per NIH's Data Management and Sharing Policy to maximize the appropriate sharing of scientific data.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .