Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratoriske og realtidsdynamikker ved motionsinduceret paradoksal stemmebåndsbevægelse (EILO)

12. august 2026 opdateret af: Rita R. Patel, Indiana University

De overordnede mål for det foreslåede forskningsprojekt er at:

  1. Evaluere den diagnostiske validitet af nye mekano-akustiske signaturer af opgavekarakteristisk aktivitet under symptomatisk og asymptomatisk vejrtrækning hos patienter med motionsinduceret laryngeal obstruktion (EILO) ved hjælp af en ny, miniaturiseret, blød, bærbar hudmonteret enhed,
  2. Identificere mekanisme(r) for paradoksal respirationskontrol i EILO ved at kvantificere forholdet mellem lungefunktion, opretholdelse af kuldioxidpartialtryk (PCO2) og stemmebåndsåbning før og under symptomatisk og asymptomatisk motionsventilation, og
  3. Identificere unikke biofysiologiske faktorer, der bidrager til EILO blandt motionsudøvere med og uden EILO. Resultaterne vil være meget nye og klinisk signifikante for tidlig identifikation og behandling af EILO.

I studiet er der tre separate besøg:

  1. Frit løb med enheden på halsen
  2. Løbebåndsundersøgelse
  3. Gennemgang af MRI (magnetisk resonansscanning) af stemmebåndskanalen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Main Study

At the first study visit, participants will sign informed consent, complete study questionnaires, have their height, weight, and body composition measured, and perform resting pulmonary function tests. Participants will then warm up on the treadmill for 10 minutes. An endoscope will be placed in one nostril until the vocal folds are visible, and subjects will be fitted with a chest strap heart rate monitor, an oro-nasal face mask, and the mechanoacoustic device. This sensor is placed on the neck with a velcro band. Participants will then undergo a graded exercise test during which a carbon-dioxide enriched gas mixture will be administered. The amount of the gas mixture will be titrated based on measures of the participant's breathing and lung function. This visit will be video recorded.

At the second study visit, participants will be asked to again wear the mechanoacoustic device while free running for 10 minutes in a large room or on a track. This visit will be video-recorded.

At the third study visit, participants will be asked to undergo an MRI scan, during which they will perform a variety of breathing exercises including rest breathing, rapid breathing, pursed lip breathing, sniff, and open mouth breathing. Research personnel will instruct participants in the various breathing techniques prior to the scan.

Device Only Substudy

Participants will be evaluated using the mechanoacoustic device only at a single visit. Participants will wear the neck device during four sequential conditions: seated rest indoors (15 minutes); standing outdoors (15 minutes); walking outdoors (15 minutes); running outdoors (15 minutes). This visit will be video-recorded.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47401
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for træningsinduceret laryngeal obstruktion (EILO):

  • Fysisk aktiv >2,5 timer om ugen
  • Patienter med EILO, diagnosticeret ved rutinemæssig klinisk undersøgelse af læge og/eller logopæd
  • Aldersinterval på 18-26 år
  • Større vejrtrækningsbesvær inde i forhold til ude og vejrtrækningsbesvær, der forværres ved maksimal træning og ophører 1-5 minutter efter træning
  • Score på 7 eller højere på Dyspnea Index, som er et valideret instrument til at indfange deltagernes selvrapportering af symptomer på dyspnø i de øvre luftveje.
  • Klassificeret som lav risiko baseret på det modificerede Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) spørgeskema, body mass index og ikke-rygerstatus
  • Negativ historie for stemmelidelser, selvrapportering af kognitive vanskeligheder, astma eller anden lungesygdom, hjertesygdom, alvorlige ortopædiske skader, nuværende ukontrolleret hypertension, brug af ulovlige stoffer, krampe/epilepsi, klaustrofobi, brug af betablokkere.
  • Ingen metalliske, mekaniske eller magnetiske implantater såsom hjerteenheder, cochleaimplantater eller andre ikke-fjernelige øreimplantater, proteser, stenter, dyb hjerne-stimulatorer osv.

Inklusionskriterier for kontrolgruppen

  • Fysisk aktiv >2,5 timer om ugen
  • Aldersinterval på 18-26 år
  • Klassificeret som lav risiko baseret på det modificerede PAR-Q spørgeskema, body mass index og ikke-rygerstatus
  • Negativ historie for stemmelidelser, selvrapportering af kognitive vanskeligheder, astma eller anden lungesygdom, hjertesygdom, alvorlige ortopædiske skader, nuværende ukontrolleret hypertension, brug af ulovlige stoffer, krampe/epilepsi, klaustrofobi, brug af betablokkere.
  • Ingen metalliske, mekaniske eller magnetiske implantater såsom hjerteenheder, cochleaimplantater eller andre ikke-fjernelige øreimplantater, proteser, stenter, dyb hjerne-stimulatorer osv.

Eksklusionskriterier for EILO:

  • Personer ældre end 26 år og yngre end 18 år.
  • Kvinder, der er gravide eller muligvis kan være gravide.
  • BMI > 25 kg/m²
  • Et 'ja'-svar på et hvilket som helst af de 14 spørgsmål på PAR-Q pre-participation spørgeskemaet
  • Nuværende ryger
  • Positiv historie for stemmelidelser, selvrapportering af kognitive vanskeligheder, astma eller anden lungesygdom, hjertesygdom, alvorlige ortopædiske skader, nuværende ukontrolleret hypertension, brug af ulovlige stoffer, krampe/epilepsi, klaustrofobi, brug af betablokkere.
  • Tilstedeværelse af metalliske, mekaniske eller magnetiske implantater såsom hjerteenheder, cochleaimplantater eller andre ikke-fjernelige øreimplantater, proteser, stenter, dyb hjerne-stimulatorer osv.
  • Rapporterer ikke følgende: Større vejrtrækningsbesvær inde i forhold til ude og vejrtrækningsbesvær, der forværres ved maksimal træning og ophører 1-5 minutter efter træning

Eksklusionskriterier for kontrolgruppen

  • Personer ældre end 26 år og yngre end 18 år.
  • Kvinder, der er gravide eller muligvis kan være gravide.
  • BMI > 25 kg/m²
  • Et 'ja'-svar på et hvilket som helst af de 14 spørgsmål på PAR-Q pre-participation spørgeskemaet
  • Nuværende ryger
  • Positiv historie for stemmelidelser, selvrapportering af kognitive vanskeligheder, astma eller anden lungesygdom, hjertesygdom, alvorlige ortopædiske skader, nuværende ukontrolleret hypertension, brug af ulovlige stoffer, krampe/epilepsi, klaustrofobi, brug af betablokkere.
  • Tilstedeværelse af metalliske, mekaniske eller magnetiske implantater såsom hjerteenheder, cochleaimplantater eller andre ikke-fjernelige øreimplantater, proteser, stenter, dyb hjerne-stimulatorer osv.
  • Signifikant akut eller kronisk medicinsk, neurologisk sygdom eller lidelse hos patienten, som efter hovedundersøgerens skøn kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, begrænse evnen til at gennemføre undersøgelsen og/eller kompromittere undersøgelsens mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Control Participants
Participants without Exercise-induced laryngeal obstruction (EILO).
Medicin: Kuldioxid
Indånding af hyperkapnisk gas (10% CO₂ (kuldioxid) og 21% O₂ (ilt), resten N₂10% (kvælstof))
Enhed: Mechano-acoustic device
A custom developed mechanoacoustic sensor will be worn on the neck using a Velcro strap. The device will collect audio recordings of breathing and breath sounds and will collect muscle activity from the neck muscles.
Aktiv komparator: EILO Participants
Medicin: Kuldioxid
Indånding af hyperkapnisk gas (10% CO₂ (kuldioxid) og 21% O₂ (ilt), resten N₂10% (kvælstof))
Enhed: Mechano-acoustic device
A custom developed mechanoacoustic sensor will be worn on the neck using a Velcro strap. The device will collect audio recordings of breathing and breath sounds and will collect muscle activity from the neck muscles.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målinger fra enhed under realtidskørsel
Tidsramme: Baseline og Periprocedural
Muskelaktivering af cricothyroid/sternohyoid-musklen målt via tilpasset overflade-elektromyografi-forstærker
Baseline og Periprocedural
Enhedsmålinger fra realtidskørsel
Tidsramme: Baseline og periprocedural
Normaliseret amplitude (100% af maksimal vilkårlig sammentrækning) Burstvarighed (millisekunder) før og under belastningsinduceret larynxobstruktionsbegivenhed af larynxlukning.
Baseline og periprocedural
Målinger fra enhed i realtids drift
Tidsramme: Baseline og Perioprocedural
Signatur for træningsinduceret laryngeal obstruktion (EILO) detekteret via ultralavstøjs mikro-elektromekanisk (MEMS) mikrofonamplitude (dB) før og under EILO. EILO-signatur detekteret via accelerometer (g, hvor g repræsenterer tyngdeaccelerationen på 9,8 m/s²) før og under EILO
Baseline og Perioprocedural
Båndmølle-test
Tidsramme: Baseline og Perioprocedural
Åndedrætsfrekvens (åndedræt pr. minut)
Baseline og Perioprocedural
Løbebåndstestning
Tidsramme: Baseline
Tidalvolumen (Liter)
Baseline
Løbebåndstest
Tidsramme: Åndedrag-for-åndedrag baseline og Perioprocedural
Ventilation (Liter/minut)
Åndedrag-for-åndedrag baseline og Perioprocedural
Løbebåndstest
Tidsramme: Baseline og Periprocedural
Delvist tryk af arterielt kuldioxid estimeret fra endetidal delvist tryk af kuldioxid; PetCO2) (mmHg)
Baseline og Periprocedural
MRI-størrelse af øvre luftveje
Tidsramme: Baseline
Længde (mm), bredde (mm) og tværsnitsareal (mm²) af orofarynx, supraglottis, glottis og umiddelbar subglottis.
Baseline
Øvre Luftvejs Aerodynamik
Tidsramme: Baseline og Periprocedural
tryk (Pa) over oropharynx, supraglottis og subglottis
Baseline og Periprocedural
Øvre Luftvejs Aerodynamik
Tidsramme: Baseline og Periprocedural
volumenstrømningshastighed (l/s) over orofarynx, supraglottis og subglottis
Baseline og Periprocedural
Øvre luftvejes aerodynamik
Tidsramme: Baseline og Periprocedural
strømhastigheder (m/s) over orofarynx, supraglottis og subglottis
Baseline og Periprocedural

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurdering af åndenød
Tidsramme: Baseline
Dyspnæ selvrapportering af åndedrætsintensitet og åndedrætsubehagelighedsvurdering på visuel analog skala fra 0 til 100 mm
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Purdue University
National Jewish Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rita Patel, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2032

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 29009
  • R01DC023381 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige på ubestemt tid i henhold til NIH's politik for datastyring og deling for at maksimere den passende deling af videnskabelige data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger