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Dinamiche Respiratorie e in Tempo Reale nel Movimento Paradossale delle Corde Vocali Indotto dall'Esercizio (EILO)

12 agosto 2026 aggiornato da: Rita R. Patel, Indiana University

Dinamiche Respiratorie e in Tempo Reale nel Movimento Vocale Paradosso Indotto da Esercizio

Gli obiettivi generali della ricerca proposta sono:

  1. Valutare la validità diagnostica di nuove firme meccano-acustiche dell'attività caratteristica del compito durante la respirazione sintomatica e asintomatica nei pazienti con Ostruzione Laringea Indotta dall'Esercizio (EILO) utilizzando un nuovo dispositivo indossabile miniaturizzato e morbido montato sulla pelle,
  2. Identificare i meccanismi del controllo respiratorio paradossale nell'EILO quantificando la relazione tra meccanica polmonare, mantenimento della pressione parziale di anidride carbonica (PCO2) e apertura delle corde vocali prima e durante la ventilazione da esercizio sintomatica e asintomatica, e
  3. Identificare fattori biofisiologici unici che contribuiscono all'EILO tra gli sportivi con e senza EILO. I risultati saranno altamente innovativi e clinicamente significativi per l'identificazione precoce e la gestione dell'EILO.

Per lo studio sono previste tre visite separate:

  1. Corsa libera con il dispositivo sul collo
  2. Studio su tapis roulant
  3. Sottoposizione a risonanza magnetica (MRI) del tratto vocale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Main Study

At the first study visit, participants will sign informed consent, complete study questionnaires, have their height, weight, and body composition measured, and perform resting pulmonary function tests. Participants will then warm up on the treadmill for 10 minutes. An endoscope will be placed in one nostril until the vocal folds are visible, and subjects will be fitted with a chest strap heart rate monitor, an oro-nasal face mask, and the mechanoacoustic device. This sensor is placed on the neck with a velcro band. Participants will then undergo a graded exercise test during which a carbon-dioxide enriched gas mixture will be administered. The amount of the gas mixture will be titrated based on measures of the participant's breathing and lung function. This visit will be video recorded.

At the second study visit, participants will be asked to again wear the mechanoacoustic device while free running for 10 minutes in a large room or on a track. This visit will be video-recorded.

At the third study visit, participants will be asked to undergo an MRI scan, during which they will perform a variety of breathing exercises including rest breathing, rapid breathing, pursed lip breathing, sniff, and open mouth breathing. Research personnel will instruct participants in the various breathing techniques prior to the scan.

Device Only Substudy

Participants will be evaluated using the mechanoacoustic device only at a single visit. Participants will wear the neck device during four sequential conditions: seated rest indoors (15 minutes); standing outdoors (15 minutes); walking outdoors (15 minutes); running outdoors (15 minutes). This visit will be video-recorded.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Rita R Patel
  • Numero di telefono: 812-855-3886
  • Email: patelrir@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47401
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per l'ostruzione laringea indotta dall'esercizio (EILO):

  • Attività fisica >2,5 ore alla settimana
  • Pazienti con EILO, diagnosticata tramite esame clinico di routine da parte di un medico e/o di un logopedista
  • Fascia di età 18-26 anni
  • Maggiori difficoltà respiratorie all'interno rispetto all'esterno e difficoltà respiratorie che peggiorano durante l'esercizio massimale e si fermano 1-5 minuti dopo l'esercizio
  • Punteggio di 7 o superiore sul Dyspnea Index, che è uno strumento validato per rilevare l'autovalutazione dei sintomi di dispnea delle vie aeree superiori da parte dei partecipanti.
  • Classificati come a basso rischio, in base al questionario modificato di idoneità all'attività fisica (PAR-Q), all'indice di massa corporea e allo stato di non fumatore
  • Nessuna storia di disturbi della voce, autovalutazione di difficoltà cognitive, asma o altre malattie polmonari, cardiopatie, gravi lesioni ortopediche, ipertensione attualmente non controllata, uso di droghe illecite, convulsioni/epilessia, claustrofobia, uso di beta-bloccanti.
  • Nessun impianto metallico, meccanico o magnetico come dispositivi cardiaci, cocleari o altri impianti auricolari non rimovibili, qualsiasi protesi, stent, stimolatore cerebrale profondo, ecc.

Criteri di inclusione per i controlli

  • Attività fisica >2,5 ore alla settimana
  • Fascia di età 18-26 anni
  • Classificati come a basso rischio, in base al questionario PAR-Q modificato, all'indice di massa corporea e allo stato di non fumatore
  • Nessuna storia di disturbi della voce, autovalutazione di difficoltà cognitive, asma o altre malattie polmonari, cardiopatie, gravi lesioni ortopediche, ipertensione attualmente non controllata, uso di droghe illecite, convulsioni/epilessia, claustrofobia, uso di beta-bloccanti.
  • Nessun impianto metallico, meccanico o magnetico come dispositivi cardiaci, cocleari o altri impianti auricolari non rimovibili, qualsiasi protesi, stent, stimolatore cerebrale profondo, ecc.

Criteri di esclusione per EILO:

  • Individui di età superiore a 26 anni e inferiore a 18 anni.
  • Donne in gravidanza o che potrebbero essere in gravidanza.
  • BMI > 25 kg/m2
  • Una risposta 'sì' a una qualsiasi delle 14 domande del questionario pre-partecipazione PAR-Q
  • Fumatore attuale
  • Storia positiva di disturbi della voce, autovalutazione di difficoltà cognitive, asma o altre malattie polmonari, cardiopatie, gravi lesioni ortopediche, ipertensione attualmente non controllata, uso di droghe illecite, convulsioni/epilessia, claustrofobia, uso di beta-bloccanti.
  • Presenza di impianti metallici, meccanici o magnetici come dispositivi cardiaci, cocleari o altri impianti auricolari non rimovibili, qualsiasi protesi, stent, stimolatore cerebrale profondo, ecc.
  • Non riferire quanto segue: Maggiori difficoltà respiratorie all'interno rispetto all'esterno e difficoltà respiratorie che peggiorano durante l'esercizio massimale e si fermano 1-5 minuti dopo l'esercizio

Criteri di esclusione per i controlli

  • Individui di età superiore a 26 anni e inferiore a 18 anni.
  • Donne in gravidanza o che potrebbero essere in gravidanza.
  • BMI > 25 kg/m2
  • Una risposta 'sì' a una qualsiasi delle 14 domande del questionario pre-partecipazione PAR-Q
  • Fumatore attuale
  • Storia positiva di disturbi della voce, autovalutazione di difficoltà cognitive, asma o altre malattie polmonari, cardiopatie, gravi lesioni ortopediche, ipertensione attualmente non controllata, uso di droghe illecite, convulsioni/epilessia, claustrofobia, uso di beta-bloccanti.
  • Presenza di impianti metallici, meccanici o magnetici come dispositivi cardiaci, cocleari o altri impianti auricolari non rimovibili, qualsiasi protesi, stent, stimolatore cerebrale profondo, ecc.
  • Significative condizioni mediche, neurologiche o patologie acute o croniche nel paziente che, a giudizio del Principal Investigator, potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto, limitare la capacità di completare lo studio e/o compromettere gli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Control Participants
Participants without Exercise-induced laryngeal obstruction (EILO).
Droga: Anidride Carbonica
Respirazione di Gas Ipercapnico (10% CO2 (anidride carbonica) e 21% O2 (ossigeno), bilanciato con N2 (azoto) al 10%)
Dispositivo: Mechano-acoustic device
A custom developed mechanoacoustic sensor will be worn on the neck using a Velcro strap. The device will collect audio recordings of breathing and breath sounds and will collect muscle activity from the neck muscles.
Comparatore attivo: EILO Participants
Droga: Anidride Carbonica
Respirazione di Gas Ipercapnico (10% CO2 (anidride carbonica) e 21% O2 (ossigeno), bilanciato con N2 (azoto) al 10%)
Dispositivo: Mechano-acoustic device
A custom developed mechanoacoustic sensor will be worn on the neck using a Velcro strap. The device will collect audio recordings of breathing and breath sounds and will collect muscle activity from the neck muscles.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni del dispositivo da corsa in tempo reale
Lasso di tempo: Baseline e Periprocedurale
Attivazione muscolare del muscolo cricotiroideo/sternoioideo misurata tramite amplificatore di elettromiografia di superficie personalizzato
Baseline e Periprocedurale
Misurazioni del dispositivo dalla corsa in tempo reale
Lasso di tempo: Baseline e Perioperatorio
Ampiezza normalizzata (100% della contrazione volontaria massima) Durata del burst (millisecondi) prima e durante l'evento di ostruzione laringea indotta da esercizio della chiusura laringea.
Baseline e Perioperatorio
Misurazioni del dispositivo da esecuzione in tempo reale
Lasso di tempo: Baseline e Periprocedurale
Firma di ostruzione laringea indotta da esercizio (EILO) rilevata tramite microfono micro-elettromeccanico (MEMS) ad ultra-basso rumore con ampiezza (dB) prima e durante l'EILO. Firma EILO rilevata tramite accelerometro (g, dove g rappresenta l'accelerazione gravitazionale di 9,8 m/s²) prima e durante l'EILO
Baseline e Periprocedurale
Test su tapis roulant
Lasso di tempo: Baseline e Perioperatorio
Frequenza respiratoria (respiro al minuto)
Baseline e Perioperatorio
Test su tapis roulant
Lasso di tempo: Base-line
Volume corrente (Litri)
Base-line
Test da sforzo su tapis roulant
Lasso di tempo: Baseline respiro per respiro e Periprocedurale
Ventilazione (Litri/minuto)
Baseline respiro per respiro e Periprocedurale
Test del tapis roulant
Lasso di tempo: Baseline e Periprocedurale
Pressione parziale arteriosa di anidride carbonica stimata dalla pressione parziale di anidride carbonica end-tidale; PetCO2) (mmHg)
Baseline e Periprocedurale
Dimensione delle Vie Aeree Superiori con Risonanza Magnetica
Lasso di tempo: Baseline
Lunghezza (mm), larghezza (mm) e area della sezione trasversale (mm2) dell'orofaringe, della sovraglottide, della glottide e della sottoglottide immediata.
Baseline
Aerodinamica delle Vie Aeree Superiori
Lasso di tempo: Baseline e Periprocedurale
pressione (Pa) attraverso orofaringe, sovraglottide e sottoglottide
Baseline e Periprocedurale
Aerodinamica delle Vie Aeree Superiori
Lasso di tempo: Baseline e Periprocedurale
portata volumetrica (l/s) attraverso l'orofaringe, la sopraglottide e la sottoglottide
Baseline e Periprocedurale
Aerodinamica delle Vie Aeree Superiori
Lasso di tempo: Baseline e Periprocedurale
velocità di flusso (m/s) attraverso l'orofaringe, la sopraglottide e la sottoglottide
Baseline e Periprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autovalutazione della dispnea
Lasso di tempo: Baseline
Autovalutazione della dispnea dell'intensità respiratoria e della spiacevolezza respiratoria su Scala Analogica Visiva da 0 a 100 mm
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Purdue University
National Jewish Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rita Patel, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 gennaio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 29009
  • R01DC023381 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili a tempo indeterminato, in conformità con la Politica di Gestione e Condivisione dei Dati del NIH per massimizzare la condivisione appropriata dei dati scientifici.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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