このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性脳卒中生存者における多様式骨盤底リハビリテーション：包括的骨盤底機能障害に対する長期的有効性、最適なプロトコル、および補助療法 (RCT)

2026年2月11日 更新者：Muslim khan、Iqra National University

慢性脳卒中生存者における多様式骨盤底リハビリテーション：包括的骨盤底機能障害に対する長期有効性、最適プロトコル、および補助療法 - 多施設共同ランダム化比較試験

慢性脳卒中生存者における骨盤底機能障害（PFD）に対する多様式骨盤底筋トレーニング（PFMT）の長期有効性を評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脳卒中は障害の主要な原因であり、骨盤底機能障害（PFD）は生存者の25〜79％に影響を及ぼし、尿失禁、便失禁／便秘、性機能障害を含みます。 エビデンスのギャップには、長期有効性（＞12ヶ月）、最適な骨盤底筋トレーニング（PFMT）プロトコル、補助療法（バイオフィードバック、NMES）、腸／性機能領域、パートナーへの影響、QoLとの相関、予後因子が含まれます。 この試験は、大規模で多施設共同の無作為化比較試験を通じてこれらの課題に対処します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準:

  • 年齢45-85歳；初発脳卒中後12ヶ月以上経過
  • FSFI/IIEFによる性機能障害
  • 2段階の指示に従えること

除外基準:

  • 脳卒中前の骨盤底障害
  • 留置カテーテル
  • MoCA <18

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：前向き、評価者盲検、4群並行群ランダム化比較試験、1:1:1:1割付

前向き、評価者盲検、4群並行群ランダム化比較試験、1:1:1:1割付。 期間：16週間の監督下実施

+ 36週間の自宅維持（合計12ヶ月の追跡調査）。 設定：パキスタンの8つのリハビリテーションセンター（例：Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center、Al-Makki Rehabilitation Centerなど）。
他の：コアPFMT：8〜12回の収縮（6〜10秒保持）、1日3セット、16週間で進展。 • グループA（標準PFMT）：週3回監督（1〜8週目）、週1回（9〜16週目）+自宅。 • グループB（強化PFMT）：週5回

前向き、評価者盲検、4群並行群ランダム化比較試験で、1:1:1:1の割り付けを実施。 期間：16週間の監督下実施

+ 36週間の在宅維持（合計12ヶ月の追跡調査）。 実施場所：パキスタンの8つのリハビリテーションセンター（例：スワット精神科ケア＆リハビリテーションセンター、アル・マッキーリハビリテーションセンターなど）。
アクティブコンパレータ：グループA（標準的PFMT）
週3回の指導付き（1-8週目）、週1回（9-16週目）+自宅。
他の：コアPFMT：8〜12回の収縮（6〜10秒保持）、1日3セット、16週間で進展。 • グループA（標準PFMT）：週3回監督（1〜8週目）、週1回（9〜16週目）+自宅。 • グループB（強化PFMT）：週5回

前向き、評価者盲検、4群並行群ランダム化比較試験で、1:1:1:1の割り付けを実施。 期間：16週間の監督下実施

+ 36週間の在宅維持（合計12ヶ月の追跡調査）。 実施場所：パキスタンの8つのリハビリテーションセンター（例：スワット精神科ケア＆リハビリテーションセンター、アル・マッキーリハビリテーションセンターなど）。
アクティブコンパレータ：グループB（強化PFMT）
週5回（1-8週）、週3回（9-16週）＋自宅。
他の：コアPFMT：8〜12回の収縮（6〜10秒保持）、1日3セット、16週間で進展。 • グループA（標準PFMT）：週3回監督（1〜8週目）、週1回（9〜16週目）+自宅。 • グループB（強化PFMT）：週5回

前向き、評価者盲検、4群並行群ランダム化比較試験で、1:1:1:1の割り付けを実施。 期間：16週間の監督下実施

+ 36週間の在宅維持（合計12ヶ月の追跡調査）。 実施場所：パキスタンの8つのリハビリテーションセンター（例：スワット精神科ケア＆リハビリテーションセンター、アル・マッキーリハビリテーションセンターなど）。
アクティブコンパレータ：グループC（骨盤底筋トレーニング＋バイオフィードバック）
標準 + 膣／肛門バイオフィードバック（MAPLe®／Peritron™）。
他の：コアPFMT：8〜12回の収縮（6〜10秒保持）、1日3セット、16週間で進展。 • グループA（標準PFMT）：週3回監督（1〜8週目）、週1回（9〜16週目）+自宅。 • グループB（強化PFMT）：週5回

前向き、評価者盲検、4群並行群ランダム化比較試験で、1:1:1:1の割り付けを実施。 期間：16週間の監督下実施

+ 36週間の在宅維持（合計12ヶ月の追跡調査）。 実施場所：パキスタンの8つのリハビリテーションセンター（例：スワット精神科ケア＆リハビリテーションセンター、アル・マッキーリハビリテーションセンターなど）。

他の：コアPFMT：8〜12回の収縮（6〜10秒保持）、1日3セット、16週間かけて段階的に実施。

前向き、評価者盲検、4群並行群ランダム化比較試験、割り付け比1:1:1:1。
期間：16週間の監督下実施
+ 36週間の自宅維持（合計12ヶ月の追跡調査）。
実施場所：パキスタンの8つのリハビリテーションセンター（例：スワット精神科ケア＆リハビリテーションセンター、アル・マッキーリハビリテーションセンターなど）。

他の名前：
  • グループA（標準PFMT）：週3回の監督付き（1-8週目）、週1回（9-16週目）+ 自宅
  • グループB（強化PFMT）：5回/週（1-8週）、3回/週（9-16週）+ 自宅。
  • グループC（PFMT + バイオフィードバック）：標準 + 膣／肛門バイオフィードバック（MAPLe®/Peritron™）
  • D群（PFMT + NMES）：標準 + NMES（20 Hz、300μs、20分、週3回）。第17～52週：月次コーチングによる在宅維持プログラム。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤底筋力判定のためのModified Oxford scale
時間枠：ベースライン、8週間、16週間、6か月、12か月。
主要評価項目
ベースライン、8週間、16週間、6か月、12か月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性の性機能障害を評価するための女性性機能指標
時間枠：ベースライン、8週間、16週間、6か月、12か月。
データ収集を支援する標準化されたツール
ベースライン、8週間、16週間、6か月、12か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Iqra National University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • INU/REHAB/XC110

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

倫理的配慮

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理