慢性脳卒中生存者における多様式骨盤底リハビリテーション：包括的骨盤底機能障害に対する長期的有効性、最適なプロトコル、および補助療法 (RCT)
慢性脳卒中生存者における多様式骨盤底リハビリテーション：包括的骨盤底機能障害に対する長期有効性、最適プロトコル、および補助療法 - 多施設共同ランダム化比較試験
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kampala、ウガンダ
- IQRA University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 年齢45-85歳；初発脳卒中後12ヶ月以上経過
- FSFI/IIEFによる性機能障害
- 2段階の指示に従えること
除外基準:
- 脳卒中前の骨盤底障害
- 留置カテーテル
- MoCA <18
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：前向き、評価者盲検、4群並行群ランダム化比較試験、1:1:1:1割付
前向き、評価者盲検、4群並行群ランダム化比較試験、1:1:1:1割付。 期間：16週間の監督下実施 + 36週間の自宅維持（合計12ヶ月の追跡調査）。 設定：パキスタンの8つのリハビリテーションセンター（例：Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center、Al-Makki Rehabilitation Centerなど）。 |
前向き、評価者盲検、4群並行群ランダム化比較試験で、1:1:1:1の割り付けを実施。 期間：16週間の監督下実施 + 36週間の在宅維持（合計12ヶ月の追跡調査）。 実施場所：パキスタンの8つのリハビリテーションセンター（例：スワット精神科ケア＆リハビリテーションセンター、アル・マッキーリハビリテーションセンターなど）。 |
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アクティブコンパレータ：グループA（標準的PFMT）
週3回の指導付き（1-8週目）、週1回（9-16週目）+自宅。
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前向き、評価者盲検、4群並行群ランダム化比較試験で、1:1:1:1の割り付けを実施。 期間：16週間の監督下実施 + 36週間の在宅維持（合計12ヶ月の追跡調査）。 実施場所：パキスタンの8つのリハビリテーションセンター（例：スワット精神科ケア＆リハビリテーションセンター、アル・マッキーリハビリテーションセンターなど）。 |
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アクティブコンパレータ：グループB（強化PFMT）
週5回（1-8週）、週3回（9-16週）＋自宅。
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前向き、評価者盲検、4群並行群ランダム化比較試験で、1:1:1:1の割り付けを実施。 期間：16週間の監督下実施 + 36週間の在宅維持（合計12ヶ月の追跡調査）。 実施場所：パキスタンの8つのリハビリテーションセンター（例：スワット精神科ケア＆リハビリテーションセンター、アル・マッキーリハビリテーションセンターなど）。 |
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アクティブコンパレータ：グループC（骨盤底筋トレーニング＋バイオフィードバック）
標準 + 膣／肛門バイオフィードバック（MAPLe®／Peritron™）。
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前向き、評価者盲検、4群並行群ランダム化比較試験で、1:1:1:1の割り付けを実施。 期間：16週間の監督下実施 + 36週間の在宅維持（合計12ヶ月の追跡調査）。 実施場所：パキスタンの8つのリハビリテーションセンター（例：スワット精神科ケア＆リハビリテーションセンター、アル・マッキーリハビリテーションセンターなど）。 前向き、評価者盲検、4群並行群ランダム化比較試験、割り付け比1:1:1:1。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤底筋力判定のためのModified Oxford scale
時間枠：ベースライン、8週間、16週間、6か月、12か月。
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主要評価項目
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ベースライン、8週間、16週間、6か月、12か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性の性機能障害を評価するための女性性機能指標
時間枠：ベースライン、8週間、16週間、6か月、12か月。
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データ収集を支援する標準化されたツール
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ベースライン、8週間、16週間、6か月、12か月。
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協力者と研究者
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