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Rehabilitación Multimodal del Suelo Pélvico en Sobrevivientes de Accidente Cerebrovascular Crónico: Eficacia a Largo Plazo, Protocolos Óptimos y Terapias Adyuvantes para la Disfunción Integral del Suelo Pélvico. (RCT)

11 de febrero de 2026 actualizado por: Muslim khan, Iqra National University

Rehabilitación Multimodal del Suelo Pélvico en Sobrevivientes Crónicos de Ictus: Eficacia a Largo Plazo, Protocolos Óptimos y Terapias Adyuvantes para la Disfunción Integral del Suelo Pélvico - Un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico

Evaluar la eficacia a largo plazo de la PFMT multimodal en supervivientes de accidente cerebrovascular crónico con PFD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El ictus es una de las principales causas de discapacidad, y la disfunción del suelo pélvico (DSP) afecta al 25-79% de los supervivientes, incluyendo incontinencia urinaria, incontinencia fecal/estreñimiento y disfunción sexual. Las lagunas de evidencia incluyen la eficacia a largo plazo (>12 meses), los protocolos óptimos de entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (EMSP), las terapias complementarias (biorretroalimentación, NMES), los dominios intestinal/sexual, los impactos en la pareja, las correlaciones con la calidad de vida (CV) y los factores pronósticos. Este ensayo aborda estas cuestiones mediante un ECA a gran escala y multicéntrico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
140

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • IQRA University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 45-85; primer ictus ≤12 meses antes
  • Disfunción sexual según FSFI/IIEF)
  • Capacidad para seguir órdenes de dos etapas.

Criterios de exclusión:

  • PFD pre-ictus
  • Catéter permanente
  • MoCA <18

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, con cuatro grupos paralelos, cegado para el evaluador y con asignación 1:1:1:1.

Ensayo controlado aleatorizado prospectivo, cegado para el evaluador, con cuatro brazos en grupos paralelos y asignación 1:1:1:1. Duración: 16 semanas supervisadas

+ 36 semanas de mantenimiento en casa (seguimiento total de 12 meses). Entorno: Ocho centros de rehabilitación en Pakistán (por ejemplo, Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, etc.).
Otro: Core PFMT: 8-12 contracciones (mantenimiento de 6-10 s), 3 series/día, progresado durante 16 semanas. • Grupo A (PFMT estándar): 3 supervisadas/semana (semanas 1-8), 1/semana (9-16) + domicilio. • Grupo B (PFMT intensificado): 5/semana

Ensayo controlado aleatorio prospectivo, con evaluador cegado, de cuatro brazos en grupos paralelos con asignación 1:1:1:1. Duración: 16 semanas supervisadas

+ 36 semanas de mantenimiento domiciliario (total 12 meses de seguimiento). Entorno: Ocho centros de rehabilitación en Pakistán (por ejemplo, Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, etc.).
Comparador activo: Grupo A (PFMT estándar)
3 supervisadas/semana (semanas 1-8), 1/semana (9-16) + domicilio.
Otro: Core PFMT: 8-12 contracciones (mantenimiento de 6-10 s), 3 series/día, progresado durante 16 semanas. • Grupo A (PFMT estándar): 3 supervisadas/semana (semanas 1-8), 1/semana (9-16) + domicilio. • Grupo B (PFMT intensificado): 5/semana

Ensayo controlado aleatorio prospectivo, con evaluador cegado, de cuatro brazos en grupos paralelos con asignación 1:1:1:1. Duración: 16 semanas supervisadas

+ 36 semanas de mantenimiento domiciliario (total 12 meses de seguimiento). Entorno: Ocho centros de rehabilitación en Pakistán (por ejemplo, Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, etc.).
Comparador activo: Grupo B (PFMT intensificado)
5/semana (1-8), 3/semana (9-16) + domicilio.
Otro: Core PFMT: 8-12 contracciones (mantenimiento de 6-10 s), 3 series/día, progresado durante 16 semanas. • Grupo A (PFMT estándar): 3 supervisadas/semana (semanas 1-8), 1/semana (9-16) + domicilio. • Grupo B (PFMT intensificado): 5/semana

Ensayo controlado aleatorio prospectivo, con evaluador cegado, de cuatro brazos en grupos paralelos con asignación 1:1:1:1. Duración: 16 semanas supervisadas

+ 36 semanas de mantenimiento domiciliario (total 12 meses de seguimiento). Entorno: Ocho centros de rehabilitación en Pakistán (por ejemplo, Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, etc.).
Comparador activo: Grupo C (PFMT + Biofeedback)
Estándar + biofeedback vaginal/anal (MAPLe®/Peritron™).
Otro: Core PFMT: 8-12 contracciones (mantenimiento de 6-10 s), 3 series/día, progresado durante 16 semanas. • Grupo A (PFMT estándar): 3 supervisadas/semana (semanas 1-8), 1/semana (9-16) + domicilio. • Grupo B (PFMT intensificado): 5/semana

Ensayo controlado aleatorio prospectivo, con evaluador cegado, de cuatro brazos en grupos paralelos con asignación 1:1:1:1. Duración: 16 semanas supervisadas

+ 36 semanas de mantenimiento domiciliario (total 12 meses de seguimiento). Entorno: Ocho centros de rehabilitación en Pakistán (por ejemplo, Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, etc.).

Otro: Core PFMT: 8-12 contracciones (mantenimiento de 6-10s), 3 series/día, progresado a lo largo de 16 semanas.

Ensayo controlado aleatorizado prospectivo, ciego para el evaluador, de cuatro brazos en paralelo con asignación 1:1:1:1. Duración: 16 semanas supervisadas

+ 36 semanas de mantenimiento en casa (total 12 meses de seguimiento). Contexto: Ocho centros de rehabilitación en Pakistán (por ejemplo, Centro de Atención Psiquiátrica y Rehabilitación de Swat, Centro de Rehabilitación Al-Makki, etc.).

Otros nombres:
  • Grupo A (PFMT estándar): 3 supervisadas/semana (semanas 1-8), 1/semana (9-16) + domicilio
  • Grupo B (EMPF intensificado): 5/semana (1-8), 3/semana (9-16) + domicilio.
  • Grupo C (PFMT + Biofeedback): Estándar + biofeedback vaginal/anal (MAPLe®/Peritron™)
  • Grupo D (PFMT + NMES): Estándar + NMES (20 Hz, 300µs, 20 min, 3x/semana). Semanas 17-52: Mantenimiento domiciliario con coaching mensual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Oxford modificada para determinar la fuerza de los músculos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses, 12 meses.
Medida de resultado primaria
Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses, 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Función Sexual Femenina para evaluar la disfunción sexual en mujeres
Periodo de tiempo: Basal, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses, 12 meses.
herramientas estandarizadas para facilitar la recopilación de datos
Basal, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses, 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Iqra National University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • INU/REHAB/XC110

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Consideraciones éticas

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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