このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

TMS治療に対する動的ネットワーク応答

2026年2月13日 更新者：Jonathan Repple、Goethe University

うつ病における経頭蓋磁気刺激療法中の動的ネットワーク変化

このプロジェクトは、うつ病症状群を持つトランスダイアグノスティック患者グループに対するTMS治療の反応を、症状と脳のネットワークおよびTMS刺激部位が予測できるかどうかを調査することを目的としています。 TMS治療は介入研究ではありません - 調査者は、精神科治療の一環としてTMSを受ける患者を観察することを目指しています。

さらに、調査者は、TMS治療の経過中に症状がどのように変化するか、つまり、どの症状が最初に治療に反応するかを探索的に調査することを目指しています。

患者はまず別の研究（DYNAMIC中央プロジェクト、ドイツ臨床試験登録：DRKS00038256に登録）に参加し、そこでMRIデータを取得します。 このプロジェクト内では、TMS治療前、治療中、治療後の症状が観察されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ドイツ
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60528
        • 募集
        • Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

フランクフルトの研究施設では約50人の患者、マールブルクの研究施設では25人、ギーセンの研究施設では25人を募集します。 この研究は観察研究であるため、募集プロセスは大学病院のTMS治療キャパシティによって制限されます。

説明

包含基準：

  • TMSを抗うつ薬として治療されている患者が研究参加者として募集されます。 TMS治療は、研究参加の有無に関わらず実施されます。
  • 男性と女性は均等な割合で含まれます。
  • 質問票、インタビュー、指示が正しく理解され、処理され、回答されることを保証するために、ドイツ語能力が必要です。

除外基準：

  • 18歳未満または70歳を超える患者は除外されます。
  • DYNAMIC中核プロジェクト（ドイツ臨床試験登録DRKS00038256）に参加しなかった参加者は除外されます。
  • 参加のためのその他の除外基準は、急性または慢性の神経疾患です。
  • 妊娠中の患者は研究に含まれません。
  • アプリベースの質問票を使用するため、インターネット対応デバイスを持たない参加者は研究に含めることができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TMS治療前後の効果をHAMDで測定
時間枠：TMS治療前のベースラインにおける事前評価および最終TMS治療後1週間以内の事後評価（平均治療期間4～6週間）

経頭蓋磁気刺激（TMS）前後のハミルトンうつ病評価尺度（HAMD）における差のスコア。

HAMD：医療従事者の視点から現在のうつ症状を評価するための標準的な面接で、17項目と追加の4項目から構成されます（所要時間約20分）。このアウトカム指標では、HAMD-17バージョンにカットオフスコアが存在するため、解釈用の合計スコアを計算する際には最初の17項目が使用されます。スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。合計スコアの範囲は最小0点から最大52点までです。

合計スコア ≤ 8はうつ病なしを示します。合計スコア9～16は軽度のうつ病を示します。合計スコア17～24は中等度のうつ病を示します。合計スコア ≥ 25は重度のうつ病を示します。
TMS治療前のベースラインにおける事前評価および最終TMS治療後1週間以内の事後評価（平均治療期間4～6週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TMS治療前後の効果をMADRSで測定
時間枠：TMS治療前のベースラインでの事前評価、および最終TMS治療後1週間以内の事後評価（平均治療期間4～6週間）

経頭蓋磁気刺激（TMS）前後のモンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）における差異スコア。

MADRS: 臨床家の観点から現在のうつ症状を評価するための標準的な面接法で、HAMDよりも変化に対する感度が高く、10項目で構成されています（所要時間約15分）。スコアが高いほど症状の強度が大きいことを示します。解釈のために10項目の合計スコアが計算されます：合計スコアの範囲は最小0点から最大60点です。

合計スコア≤6点はうつ病なしを示します。合計スコア7-16点は軽度のうつ病を示します。合計スコア20-34点は中等度のうつ病を示します。合計スコア≥35点は重度のうつ病を示します。
TMS治療前のベースラインでの事前評価、および最終TMS治療後1週間以内の事後評価（平均治療期間4～6週間）
IDS-Cで測定されたTMS治療前後の効果
時間枠：TMS治療前のベースラインでの事前評価と、最終TMS治療後1週間以内の事後評価（平均治療期間4～6週間）

Inventory of Depressive Symptomatology Clinician Rated (IDS-C)における、TMS前とTMS後の差分スコア。

IDS-C: 現在の抑うつ症状を評価するための標準的な面接法で、HAMDよりも残存症状に対する感度が高く、30項目から構成されています。 解釈に用いる合計スコアは、30項目のうち28項目を使用して計算されます。 スコアが高いほど、症状の強度が大きいことを示します。 合計スコアの範囲は最小0、最大84です。 合計スコア≤13は抑うつなしを示します。 合計スコア14-25は軽度の抑うつを示します。 合計スコア26-38は中等度の抑うつを示します。 合計スコア≥48は重度の抑うつを示します。
TMS治療前のベースラインでの事前評価と、最終TMS治療後1週間以内の事後評価（平均治療期間4～6週間）
TMS治療前後の効果（HAMAによる測定）
時間枠：TMS治療前のベースライン時における事前評価と、最終TMS治療後1週間以内（平均治療期間4〜6週間）の事後評価
TMS施行前と施行後のハミルトン不安評価尺度（HAMA）の差分スコア。 HAMA：不安症状の重症度を評価する標準的な面接（所要時間約5分）。 スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 解釈のため、14項目の合計スコアが計算されます：合計スコアの範囲は最小0点から最大56点です。 合計スコア ≤ 17点は軽度の重症度を示します。 合計スコア 18-24点は軽度の重症度を示します。 合計スコア 25-30点は中等度から重度を示します。 合計スコア ≥ 31点は重度から非常に重度を示します。
TMS治療前のベースライン時における事前評価と、最終TMS治療後1週間以内（平均治療期間4〜6週間）の事後評価
YMRSで測定されたTMS治療前後の効果
時間枠：TMS治療前のベースライン時点での事前評価と、最終TMS治療後1週間以内の事後評価（平均治療期間4〜6週間）
経頭蓋磁気刺激（TMS）前後のヤング躁病評価尺度（YMRS）の差点。 YMRS：躁病症状を評価するための標準インタビュー（所要時間約10分）。 高いスコアは症状の強度が大きいことを反映します。 解釈のために11項目の合計点が算出されます：合計点の範囲は最小0点から最大60点までです。 合計点≤12点は躁病症状がないか最小限であることを示します。 合計点13-19点は軽度の躁病または軽躁病を示します。 合計点20-25点は中等度の躁病を示します。 合計点≥26点は重度の躁病を示します。
TMS治療前のベースライン時点での事前評価と、最終TMS治療後1週間以内の事後評価（平均治療期間4〜6週間）
TMS治療前後の効果をBDI-IIで測定
時間枠：TMS治療前のベースラインでの事前評価、および最後のTMS治療後1週間以内の事後評価（平均治療期間4～6週間）
経頭蓋磁気刺激（TMS）前とTMS後のベックうつ病評価尺度第2版（BDI-II）における差異スコア。 BDI-II：現在の抑うつ症状の重症度を評価するための標準的な自己記入式質問票（所要時間約4分）。 スコアが高いほど症状の強度が高いことを示します。 合計スコアの範囲は最小0点から最大63点までです。 解釈のために21項目の合計スコアを算出します：合計スコアが13点以下の場合、うつ病なしまたは最小限のうつ病を示します。 合計スコアが14点から19点の場合、軽度のうつ病を示します。 合計スコアが20点から28点の場合、中等度のうつ病を示します。 合計スコアが29点以上の場合、重度のうつ病を示します。
TMS治療前のベースラインでの事前評価、および最後のTMS治療後1週間以内の事後評価（平均治療期間4～6週間）
患者と臨床医が期待する治療結果
時間枠：TMS治療前
PATHEVアンケートを治療開始前に患者に1回実施します。 治療効果に関する期待度アンケートを臨床医が患者に対して実施します。 治療期待・評価患者質問票（PATHEV）の3つのサブスケールのスコア。 PATHEV：治療効果への期待を評価する標準的な質問票（所要時間約3分）。 サブスケールのスコアが高いほど、改善への期待、変化への恐れ、治療の適合性を示します。 サブスケールはそれぞれ4項目、3項目、4項目で構成されています。 合計スコアの範囲は最小11点から最大55点です。
TMS治療前

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中の症状データ
時間枠：TMS治療の経過中（4〜6週間）にわたって毎日
うつ症状に関する18項目をアプリで1日1回毎日質問します。 これらの項目は、主要なDYNAMICプロジェクト（DRKS00038256）で日常的なアプリ評価に使用されている臨床的に重要な項目の一部です。 スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
TMS治療の経過中（4〜6週間）にわたって毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Goethe University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Giessen
Philipps Universität Marburg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2031年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025-2352

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理