TMS治療に対する動的ネットワーク応答
うつ病における経頭蓋磁気刺激療法中の動的ネットワーク変化
このプロジェクトは、うつ病症状群を持つトランスダイアグノスティック患者グループに対するTMS治療の反応を、症状と脳のネットワークおよびTMS刺激部位が予測できるかどうかを調査することを目的としています。 TMS治療は介入研究ではありません - 調査者は、精神科治療の一環としてTMSを受ける患者を観察することを目指しています。
さらに、調査者は、TMS治療の経過中に症状がどのように変化するか、つまり、どの症状が最初に治療に反応するかを探索的に調査することを目指しています。
患者はまず別の研究（DYNAMIC中央プロジェクト、ドイツ臨床試験登録：DRKS00038256に登録）に参加し、そこでMRIデータを取得します。 このプロジェクト内では、TMS治療前、治療中、治療後の症状が観察されます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jonathan Repple, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+4917641633481
- メール：repple@uni-frankfurt.de
研究場所
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Hesse
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Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60528
- 募集
- Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
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コンタクト：
- Henry Staub
- 電話番号：+4915118991015
- メール：staub@med.uni-frankfurt.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- TMSを抗うつ薬として治療されている患者が研究参加者として募集されます。 TMS治療は、研究参加の有無に関わらず実施されます。
- 男性と女性は均等な割合で含まれます。
- 質問票、インタビュー、指示が正しく理解され、処理され、回答されることを保証するために、ドイツ語能力が必要です。
除外基準：
- 18歳未満または70歳を超える患者は除外されます。
- DYNAMIC中核プロジェクト（ドイツ臨床試験登録DRKS00038256）に参加しなかった参加者は除外されます。
- 参加のためのその他の除外基準は、急性または慢性の神経疾患です。
- 妊娠中の患者は研究に含まれません。
- アプリベースの質問票を使用するため、インターネット対応デバイスを持たない参加者は研究に含めることができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TMS治療前後の効果をHAMDで測定
時間枠：TMS治療前のベースラインにおける事前評価および最終TMS治療後1週間以内の事後評価（平均治療期間4～6週間）
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経頭蓋磁気刺激（TMS）前後のハミルトンうつ病評価尺度（HAMD）における差のスコア。 HAMD：医療従事者の視点から現在のうつ症状を評価するための標準的な面接で、17項目と追加の4項目から構成されます（所要時間約20分）。このアウトカム指標では、HAMD-17バージョンにカットオフスコアが存在するため、解釈用の合計スコアを計算する際には最初の17項目が使用されます。スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。合計スコアの範囲は最小0点から最大52点までです。 合計スコア ≤ 8はうつ病なしを示します。合計スコア9～16は軽度のうつ病を示します。合計スコア17～24は中等度のうつ病を示します。合計スコア ≥ 25は重度のうつ病を示します。 |
TMS治療前のベースラインにおける事前評価および最終TMS治療後1週間以内の事後評価（平均治療期間4～6週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TMS治療前後の効果をMADRSで測定
時間枠：TMS治療前のベースラインでの事前評価、および最終TMS治療後1週間以内の事後評価（平均治療期間4～6週間）
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経頭蓋磁気刺激（TMS）前後のモンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）における差異スコア。 MADRS: 臨床家の観点から現在のうつ症状を評価するための標準的な面接法で、HAMDよりも変化に対する感度が高く、10項目で構成されています（所要時間約15分）。スコアが高いほど症状の強度が大きいことを示します。解釈のために10項目の合計スコアが計算されます：合計スコアの範囲は最小0点から最大60点です。 合計スコア≤6点はうつ病なしを示します。合計スコア7-16点は軽度のうつ病を示します。合計スコア20-34点は中等度のうつ病を示します。合計スコア≥35点は重度のうつ病を示します。 |
TMS治療前のベースラインでの事前評価、および最終TMS治療後1週間以内の事後評価（平均治療期間4～6週間）
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IDS-Cで測定されたTMS治療前後の効果
時間枠：TMS治療前のベースラインでの事前評価と、最終TMS治療後1週間以内の事後評価（平均治療期間4～6週間）
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Inventory of Depressive Symptomatology Clinician Rated (IDS-C)における、TMS前とTMS後の差分スコア。 IDS-C: 現在の抑うつ症状を評価するための標準的な面接法で、HAMDよりも残存症状に対する感度が高く、30項目から構成されています。 解釈に用いる合計スコアは、30項目のうち28項目を使用して計算されます。 スコアが高いほど、症状の強度が大きいことを示します。 合計スコアの範囲は最小0、最大84です。 合計スコア≤13は抑うつなしを示します。 合計スコア14-25は軽度の抑うつを示します。 合計スコア26-38は中等度の抑うつを示します。 合計スコア≥48は重度の抑うつを示します。 |
TMS治療前のベースラインでの事前評価と、最終TMS治療後1週間以内の事後評価（平均治療期間4～6週間）
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TMS治療前後の効果（HAMAによる測定）
時間枠：TMS治療前のベースライン時における事前評価と、最終TMS治療後1週間以内（平均治療期間4〜6週間）の事後評価
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TMS施行前と施行後のハミルトン不安評価尺度（HAMA）の差分スコア。
HAMA：不安症状の重症度を評価する標準的な面接（所要時間約5分）。
スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
解釈のため、14項目の合計スコアが計算されます：合計スコアの範囲は最小0点から最大56点です。
合計スコア ≤ 17点は軽度の重症度を示します。
合計スコア 18-24点は軽度の重症度を示します。
合計スコア 25-30点は中等度から重度を示します。
合計スコア ≥ 31点は重度から非常に重度を示します。
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TMS治療前のベースライン時における事前評価と、最終TMS治療後1週間以内（平均治療期間4〜6週間）の事後評価
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YMRSで測定されたTMS治療前後の効果
時間枠：TMS治療前のベースライン時点での事前評価と、最終TMS治療後1週間以内の事後評価（平均治療期間4〜6週間）
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経頭蓋磁気刺激（TMS）前後のヤング躁病評価尺度（YMRS）の差点。
YMRS：躁病症状を評価するための標準インタビュー（所要時間約10分）。
高いスコアは症状の強度が大きいことを反映します。
解釈のために11項目の合計点が算出されます：合計点の範囲は最小0点から最大60点までです。
合計点≤12点は躁病症状がないか最小限であることを示します。
合計点13-19点は軽度の躁病または軽躁病を示します。
合計点20-25点は中等度の躁病を示します。
合計点≥26点は重度の躁病を示します。
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TMS治療前のベースライン時点での事前評価と、最終TMS治療後1週間以内の事後評価（平均治療期間4〜6週間）
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TMS治療前後の効果をBDI-IIで測定
時間枠：TMS治療前のベースラインでの事前評価、および最後のTMS治療後1週間以内の事後評価（平均治療期間4～6週間）
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経頭蓋磁気刺激（TMS）前とTMS後のベックうつ病評価尺度第2版（BDI-II）における差異スコア。
BDI-II：現在の抑うつ症状の重症度を評価するための標準的な自己記入式質問票（所要時間約4分）。
スコアが高いほど症状の強度が高いことを示します。
合計スコアの範囲は最小0点から最大63点までです。
解釈のために21項目の合計スコアを算出します：合計スコアが13点以下の場合、うつ病なしまたは最小限のうつ病を示します。
合計スコアが14点から19点の場合、軽度のうつ病を示します。
合計スコアが20点から28点の場合、中等度のうつ病を示します。
合計スコアが29点以上の場合、重度のうつ病を示します。
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TMS治療前のベースラインでの事前評価、および最後のTMS治療後1週間以内の事後評価（平均治療期間4～6週間）
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患者と臨床医が期待する治療結果
時間枠：TMS治療前
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PATHEVアンケートを治療開始前に患者に1回実施します。
治療効果に関する期待度アンケートを臨床医が患者に対して実施します。
治療期待・評価患者質問票（PATHEV）の3つのサブスケールのスコア。
PATHEV：治療効果への期待を評価する標準的な質問票（所要時間約3分）。
サブスケールのスコアが高いほど、改善への期待、変化への恐れ、治療の適合性を示します。
サブスケールはそれぞれ4項目、3項目、4項目で構成されています。
合計スコアの範囲は最小11点から最大55点です。
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TMS治療前
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中の症状データ
時間枠：TMS治療の経過中（4〜6週間）にわたって毎日
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うつ症状に関する18項目をアプリで1日1回毎日質問します。
これらの項目は、主要なDYNAMICプロジェクト（DRKS00038256）で日常的なアプリ評価に使用されている臨床的に重要な項目の一部です。
スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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TMS治療の経過中（4〜6週間）にわたって毎日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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