Dynaaminen verkkovaste TMS-hoidolle
Dynaamiset verkostomuutokset transkraniaalisessa magneettistimulaatiohoidossa masennuksen aikana
Tämän hankkeen tavoitteena on tutkia, voivatko oire- ja aivoverkot sekä TMS-stimulaatiopaikat ennustaa TMS-hoidon vastetta poikkidiagnostisessa potilasryhmässä, jolla on depressiivinen oireyhtymä. TMS-hoito ei ole interventiotutkimus - tutkijat pyrkivät tarkkailemaan potilaita, jotka saavat TMS-hoitoa osana psyykkistä hoitoaan.
Lisäksi tutkijat pyrkivät tutkimaan tutkivasti, miten oireet muuttuvat TMS-hoidon aikana, eli mitkä oireet vastaavat ensimmäisinä hoitoon.
Potilaat osallistuvat ensin erilliseen tutkimukseen (DYNAMIC Central Project, rekisteröity Saksan kliinisten tutkimusten rekisteriin: DRKS00038256), jossa kerätään MRI-dataa. Tässä hankkeessa tarkkaillaan oireilua ennen TMS-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jonathan Repple, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +4917641633481
- Sähköposti: repple@uni-frankfurt.de
Opiskelupaikat
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60528
- Rekrytointi
- Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
-
Ottaa yhteyttä:
- Henry Staub
- Puhelinnumero: +4915118991015
- Sähköposti: staub@med.uni-frankfurt.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan TMS:llä masennuslääkkeenä, rekrytoidaan tutkimukseen osallistumaan. TMS-hoito toteutetaan riippumatta tutkimukseen osallistumisesta.
- Miehiä ja naisia osallistetaan tasapainoisessa suhteessa.
- Saksankieliset taidot vaaditaan varmistamaan, että kyselylomakkeet, haastattelut ja ohjeet ymmärretään, käsitellään ja vastataan niihin oikein.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 18 tai yli 70-vuotiaita, suljetaan pois
- Osallistujat, jotka eivät osallistuneet DYNAMIC-keskeiseen projektiin (Saksan kliinisten tutkimusten rekisteri DRKS00038256), suljetaan pois.
- Muita osallistumisen poissulkemiskriteerejä ovat akuutit tai krooniset neurologiset sairaudet.
- Raskaana olevia potilaita ei sisällytetä tutkimukseen.
- Koska käytämme sovellusperusteisia kyselylomakkeita, emme voi sisällyttää tutkimukseen osallistujia, joilla ei ole internet-yhteydellisiä laitteita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pre-Post TMS-hoidon vaikutus HAMD-asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi alkuperäisessä tilassa ennen TMS-hoitoa ja jälkiarviointi viikon sisällä viimeisen TMS-hoidon jälkeen (keskimääräinen hoitojakso 4–6 viikkoa)
|
Ero pistemäärässä ennen TMS:ää ja TMS:n jälkeen Hamiltonin masennusasteikolla (HAMD). HAMD: Standardi haastattelu nykyisten masennusoireiden arviointiin käytännön ammattilaisen näkökulmasta, jossa on 17 ja 4 lisäkohtaa (kesto n. 20 min). Tässä tuloksessa käytetään ensimmäistä 17 kohtaa summapistemäärän laskemiseen tulkintaa varten, koska raja-arvot ovat olemassa HAMD-17 versiolle. Korkeammat pisteet heijastavat voimakkaampia oireita. Summapistemäärät vaihtelevat vähintään 0 ja enintään 52. Summapistemäärä ≤ 8 osoittaa, ettei ole masennusta. Summapistemäärä 9–16 osoittaa lievää masennusta. Summapistemäärä 17–24 osoittaa kohtalaista masennusta. Summapistemäärä ≥ 25 osoittaa vakavaa masennusta. |
Ennakkoarviointi alkuperäisessä tilassa ennen TMS-hoitoa ja jälkiarviointi viikon sisällä viimeisen TMS-hoidon jälkeen (keskimääräinen hoitojakso 4–6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pre-Post TMS-hoidon vaikutus mitattuna MADRS:llä
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi perustasolla ennen TMS-hoitoa ja jälkiarviointi viikon kuluessa viimeisen TMS-hoidon jälkeen (keskimääräinen hoitojakso 4-6 viikkoa)
|
Ero pisteytyksessä ennen TMS:ää ja TMS:n jälkeen Montgomery-Asbergin masennusasteikko (MADRS). MADRS: Vakioväylä haastattelu nykyisten masennusoireiden arviointiin käytännön hoitajan näkökulmasta, jolla on suurempi herkkyys muutoksille kuin HAMD:llä, sisältää 10 kohdetta (kesto n. 15 min). Korkeammat pisteet heijastavat voimakkaampia oireita. 10 kohdetta lasketaan yhteen tulkintaa varten: Kokonaispisteet vaihtelevat vähintään 0 ja enintään 60. Kokonaispisteet ≤ 6 osoittavat, ettei masennusta ole. Kokonaispisteet 7–16 osoittavat lievää masennusta. Kokonaispisteet 20–34 osoittavat kohtalaista masennusta. Kokonaispisteet ≥ 35 osoittavat vaikeaa masennusta. |
Ennakkoarviointi perustasolla ennen TMS-hoitoa ja jälkiarviointi viikon kuluessa viimeisen TMS-hoidon jälkeen (keskimääräinen hoitojakso 4-6 viikkoa)
|
|
Pre-Post TMS-hoitovaikutus mitattuna IDS-C:llä
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi lähtötilanteessa ennen TMS-hoitoa ja Jälkiarviointi viikon sisällä viimeisen TMS-hoidon jälkeen (keskimääräinen hoitokesto 4–6 viikkoa)
|
Erotusluku ennen TMS-hoitoa ja sen jälkeen Depressio-oireiden inventaariossa lääkärin arvioimana (IDS-C). IDS-C: Standardoitu haastattelu nykyisten depressio-oireiden arviointiin, joka on herkempi jäämäoireille kuin HAMD ja sisältää 30 kohdetta. Tulkintaa varten lasketaan summapistemäärä käyttäen 28:aa 30:sta kohdesta. Korkeammat pisteet heijastavat voimakkaampia oireita. Summapistemäärät vaihtelevat vähintään 0 ja enintään 84 pisteen välillä. Summapistemäärä ≤ 13 osoittaa, ettei depressiota ole. Summapistemäärä 14–25 välillä osoittaa lievää depressiota. Summapistemäärä 26–38 välillä osoittaa kohtalaista depressiota. Summapistemäärä ≥ 48 osoittaa vaikeaa depressiota. |
Ennakkoarviointi lähtötilanteessa ennen TMS-hoitoa ja Jälkiarviointi viikon sisällä viimeisen TMS-hoidon jälkeen (keskimääräinen hoitokesto 4–6 viikkoa)
|
|
Pre-Post TMS-hoidon vaikutus mitattuna HAMA:lla
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi lähtötasolla ennen TMS-hoitoa ja jälkiarviointi viikon sisällä viimeisen TMS-hoidon jälkeen (keskimääräinen hoitojakso 4–6 viikkoa)
|
Erotusluku TMS-hoitoa edeltävän ja TMS-hoidon jälkeisen Hamiltonin ahdistuneisuuden arviointiasteikon (HAMA) välillä.
HAMA: Standardoitu haastattelu ahdistuneisuuden oireiden vakavuuden arvioimiseksi (kesto n. 5 min).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Tulkintaa varten lasketaan 14 kohdan summapisteet: Summapisteet vaihtelevat vähintään 0 ja enintään 56 välillä.
Summapisteet ≤ 17 osoittavat lievää vakavuutta.
Summapisteet 18–24 välillä osoittavat lievää vakavuutta.
Summapisteet 25–30 välillä osoittavat kohtalaista vakavuutta.
Summapisteet ≥ 31 osoittavat vakavaa tai hyvin vakavaa vakavuutta.
|
Ennakkoarviointi lähtötasolla ennen TMS-hoitoa ja jälkiarviointi viikon sisällä viimeisen TMS-hoidon jälkeen (keskimääräinen hoitojakso 4–6 viikkoa)
|
|
Pre-Post TMS-hoitovaikutus mitattuna YMRS:llä
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi lähtötasolla ennen TMS-hoitoa ja jälkiarviointi viikon sisällä viimeisen TMS-hoidon jälkeen (keskimääräinen hoitojakso 4–6 viikkoa)
|
Eroarvio ennen TMS-hoitoa ja sen jälkeen Youngin maniarating-asteikolla (YMRS).
YMRS: Standardoitu haastattelu manio-oireiden arviointiin (kesto noin 10 min).
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia oireita.
Tulosten tulkintaa varten lasketaan 11 kohdan summapisteet: Summapisteet vaihtelevat välillä 0–60.
Summapisteet ≤ 12 osoittavat ei tai vähäisiä manio-oireita.
Summapisteet 13–19 osoittavat lievää maniaa tai hypomaniaa.
Summapisteet 20–25 osoittavat kohtalaista maniaa.
Summapisteet ≥ 26 osoittavat vakavaa maniaa.
|
Ennakkoarviointi lähtötasolla ennen TMS-hoitoa ja jälkiarviointi viikon sisällä viimeisen TMS-hoidon jälkeen (keskimääräinen hoitojakso 4–6 viikkoa)
|
|
Ennen ja jälkeen TMS-hoidon vaikutus mitattuna BDI-II:lla
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi lähtötasolla ennen TMS-hoitoa ja jälkikäteinen arviointi viikon sisällä viimeisen TMS-hoidon jälkeen (keskimääräinen hoitojakso 4–6 viikkoa)
|
Erotusluku TMS-käsittelyä edeltävän ja TMS-käsittelyn jälkeisen Beckin masennusinventaario, versio 2 (BDI-II) välillä.
BDI-II: Vakiintunut itsearviointilomake nykyisten masennusoireiden vakavuuden arvioimiseksi (kesto n. 4 min).
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia oireita.
Kokonaispisteet vaihtelevat vähintään 0 ja enintään 63 välillä.
21 kohteen kokonaispistemäärä lasketaan tulkintaa varten: Kokonaispistemäärä ≤ 13 osoittaa ei tai vähäistä masennusta.
Kokonaispistemäärä 14-19 välillä osoittaa lievää masennusta.
Kokonaispistemäärä 20-28 välillä osoittaa kohtalaista masennusta.
Kokonaispistemäärä ≥ 29 osoittaa vaikeaa masennusta.
|
Ennakkoarviointi lähtötasolla ennen TMS-hoitoa ja jälkikäteinen arviointi viikon sisällä viimeisen TMS-hoidon jälkeen (keskimääräinen hoitojakso 4–6 viikkoa)
|
|
Potilaan ja kliinikon odotettu hoitotulos
Aikaikkuna: TMS-hoitoa edeltävä
|
PATHEV-kysely potilaille kerran ennen hoitoa.
Kliinikon odotuskysely hoidon vaikutuksesta potilaalle.
Potilaskyselyn kolmen alatason pistemäärät hoidon odotuksista ja arvioinnista (PATHEV).
PATHEV: Vakiokysely hoidon vaikutusodotusten arvioimiseksi (kesto n. 3 min).
Korkeammat alatason pistemäärät osoittavat parannuksen toivoa, muutoksen pelkoa ja hoidon sopivuutta.
Alatasot koostuvat 4, 3 ja 4 kohdasta.
Summapistemäärät vaihtelevat vähintään 11 ja enintään 55 välillä.
|
TMS-hoitoa edeltävä
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden tiedot hoidon aikana
Aikaikkuna: päivittäin TMS-hoidon aikana (4–6 viikkoa)
|
18 depressio-oireista kysyttävää kohdetta kysytään päivittäin sovelluksen kautta kerran päivässä.
Kohteet ovat osajoukko DYNAMIC-projektin (DRKS00038256) keskeisistä kliinisesti merkityksellisistä kohdista, joita käytetään päivittäiseen sovellusarviointiin.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
päivittäin TMS-hoidon aikana (4–6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-2352
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .