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第II期歯周炎における機械的清掃への補助療法としての甘草エキスの評価

2026年2月13日 更新者：Mansoura University

第II期歯周炎における機械的清掃への補助療法としての甘草エキスの評価 臨床および実験室研究

ステージII歯周炎患者において、機械的歯石除去に対する補助療法として局所投与された甘草エキスの臨床的有効性を評価する。 ステージII歯周炎患者において、機械的歯石除去に対する補助療法として局所投与された甘草エキスが歯肉溝液中のインターロイキン-6レベルに及ぼす影響を評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

歯周炎は、ディスバイオティックなプラークバイオフィルムに関連し、歯の支持組織の進行性破壊を特徴とする慢性多因子性炎症性疾患です。 その主な特徴には、歯肉出血、歯周ポケットの存在、臨床的付着喪失、およびX線的に評価された歯槽骨喪失（1）を通じて現れる歯周組織支持の喪失が含まれます。

歯周病の治療は、スケーリングおよびルートプレーニングによるプラークと歯石の除去、および良好な口腔衛生から成ります。 歯周炎の細菌性病因と炎症性病態生理学により、局所または全身性抗菌剤および／または宿主応答調節剤の追加使用が提案されています（2）。

局所適用療法は、歯周感染における部位特異的な破壊パターンの存在により、かなりの注目を集めています。 また、歯周ポケット内で効果的な局所薬物濃度を提供し、全身性抗菌剤の潜在的な副作用を回避します（2）。

従来の合成剤には、歯の外因性着色、味覚変化、および細菌耐性の発達など、長期的使用を妨げるいくつかの潜在的な制限があります（3）。 ハーブエキスは、望ましい抗菌および抗炎症効果を達成できる天然成分であるフィトケミカルを含んでいるため、注目を集めています（4）。

そのようなハーブの一例で、重要な治療価値を持つものは「甘草（Glycyrrhiza glabra）」です。 甘草は、地中海地域とアジアの一部に固有です。 甘草の主な有効成分は、甘草根のエキスから得られるグリチルレチン酸（GA）です。 Glycyrrhiza glabraは、その化学構造がグルココルチコイドに類似しているため、グルココルチコイド受容体シグナル伝達の開始および古典的補体経路の阻害により、抗炎症効果を示します（5）。

甘草のフラボノイド成分には、カルコン、フラボン、およびイソフラボンが含まれ、これらは抗菌（6）、抗ウイルス（7）、抗炎症（8）、抗糖尿病、抗腫瘍、免疫調節（9）、肝保護（10）、および神経保護活性（11）を示します。

甘草の有利な特性は、いくつかのメカニズムに帰することができます。 in vitro研究により、甘草がシクロオキシゲナーゼ活性とプロスタグランジン合成を防止し、血小板凝集および炎症カスケードのすべての成分を間接的に阻害することが確立されています（8）。 甘草成分は重要な抗酸化特性を持っています。 炎症部位では、甘草が好中球による活性酸素種の産生を防ぎます（12）。 G. glabraの生物活性フィトコンスティチュエントは、歯周病原菌の増殖を抑制し、感染部位の炎症マーカーを減少させます（13）。 また、歯周炎における歯槽骨破壊に寄与する破骨細胞活性を停止させ、新しい骨形成のための骨芽細胞の合成を促進します（13）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Al Mansurah、エジプト
        • Mansoura University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

  • ステージII歯周炎の患者（主に水平性骨吸収で、最大プロービング深さ ≤ 5 mm、臨床的付着喪失 3-4 mm）。
  • 年齢範囲（30～50歳）。
  • 初期治療後のプラークコントロール指導に良好な遵守を示す。
  • フォローアップおよびメンテナンスプログラムへの参加が可能。

除外基準：

  • 喫煙。
  • 治療結果に影響を与える可能性のある全身疾患（コーネル医学指標健康質問票に基づく）。
  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • 脆弱な患者群（例：受刑者、障害のある患者、意思決定能力が低下した個人）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：このグループでは、健康な歯周組織を有する10名の被験者が選ばれます。
プラセボコンパレーター：20名のステージII歯周炎患者に対して機械的デブリードメントが実施されます。
他の：機械的清掃
• 適切な超音波器具および手用器具を用いて機械的清掃が実施されます
実験的：機械的デブリードマンは、20名のステージII歯周炎患者に対して実施され、その後局所的なアプ
薬：20名のII期歯周炎患者に対して機械的デブリードマンが実施され、その後、甘草ゲルの局所適用が行われます。
適切な量の調製された甘草ゲルが、選択された歯周ポケットに挿入されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステージII歯周炎患者における機械的デブリードメントへの補助療法として局所投与された甘草エキスゲルの臨床的有効性を評価するため
時間枠：サンプルはベースライン時、その後3ヶ月後にペリオペーパーストリップを使用して収集されます
歯周炎と診断された患者は、超音波スケーラーと部位特異的グレイシーキュレットを用いて、1回のセッションで精密な全口デブリドマンを受けました。 すべての参加者は、研究期間中に追加の処方治療薬を使用せず、最適な口腔衛生習慣を維持するよう指導されました。研究グループでは、5%グリチルリジンを含む標準化された甘草抽出物ゲルを選択した歯周ポケットに適用しました。 これらの対象部位は生理食塩水で優しく洗浄し、10分間放置して止血を達成しました。 その後、ゲルは効果的な送達を容易にするためにワイドゲージ針を装着したプラスチックシリンジを使用して適用されました。 適切な隔離の後、針先をポケットの基部に挿入し、針を徐々に引き抜きながらゲルをゆっくりと排出し、ポケット深さに沿って均一な分布を確保しました。 この適用は、治療歯の局所沈着物がないことを確認した後、6週間週2回繰り返されました。
サンプルはベースライン時、その後3ヶ月後にペリオペーパーストリップを使用して収集されます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステージII歯周炎患者の歯肉溝滲出液中のIL-6レベルに対する、機械的歯石除去への補助療法としての局所投与甘草エキスゲルの影響を評価する。
時間枠：サンプルはベースライン時と3か月後にペイオペーパーストリップを用いて収集されます
歯肉溝滲出液中のIL-6の評価は、サンドイッチ酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）技術に基づいて行われました
サンプルはベースライン時と3か月後にペイオペーパーストリップを用いて収集されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mansoura University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Mohamed m Anes, Professor、Faculty of Dentistry - Mansoura University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • A0204023OM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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