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シミュレートされた医療緊急事態におけるチームリーダーの視覚遮断がチームパフォーマンスに及ぼす影響 (LEAD ME)

2026年3月30日 更新者：Rennes University Hospital

LEADE ME: シミュレートされた医療緊急事態におけるチームリーダーの視覚遮断がチームパフォーマンスに及ぼす影響 - 多施設共同ランダム化比較研究

この多施設共同ランダム化比較試験は、高忠実度シミュレーション医療緊急事態における医療チームリーダーの一時的な視覚遮断が、非技術的スキルとチームパフォーマンスに与える影響を評価することを目的としています。 介入は危機資源管理と認知負荷理論の原則に基づいています。 チームパフォーマンスは、介入直後および3か月後の追跡調査において、検証済みの評価ツールを使用して評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
54

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

シミュレーションセッションに参加するチームは以下のように構成されています：

  • 「医療リーダー」として特定される上級医師
  • 麻酔・集中治療のインターン
  • 国家登録麻酔看護師

参加基準：

  1. 専門分野で少なくとも2年の経験を持つ参加者。

    a. インターンの場合、追加要件として集中治療の学期を修了している必要があります。

  2. それぞれの病院または大学病院のシミュレーショントレーナーを通じて募集されます。

除外基準：

  • 安全休息期間中（つまり、当直明けの日）には研究を実施できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：視覚遮断
指定されたチームリーダーが視覚遮断マスクを装着しながら模擬シナリオを実施します。
行動：視覚剥奪
指定されたチームリーダーは、視覚遮断マスクを装着しながらシミュレーションシナリオを実施します
介入なし：視覚遮断なし
コントロール群のリーダーは、視覚遮断なしでシナリオを実行します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非技術的スキルにおけるチームパフォーマンスの進化
時間枠：介入前（シナリオ1）を1日目、直後（シナリオ3）を1日目、手順後（シナリオ4）を3か月後

ビデオ記録に基づいて盲検化された独立評価者によって評価された、検証済みTeam emergency Assessment Measure（TEAM）スコアを用いて測定された非技術的スキルに関するチームパフォーマンス。

TEAMスコアは0から54まで：0は非技術的コンピテンスの最低レベル（最悪の結果）、54は最高レベル（より良い結果）を意味します。
介入前（シナリオ1）を1日目、直後（シナリオ3）を1日目、手順後（シナリオ4）を3か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
チームの臨床実績の進化
時間枠：介入前（シナリオ1）を1日目、直後（シナリオ3）を1日目、処置後（シナリオ4）を3ヶ月時点
ケアの質を客観的指標で評価。 各シナリオにおける五つの客観的かつ測定可能な基準は、麻酔および集中治療の専門家3名によるパネルがDELPHI法を用いて定義します。
介入前（シナリオ1）を1日目、直後（シナリオ3）を1日目、処置後（シナリオ4）を3ヶ月時点
医療リーダーシップスキルの進化
時間枠：介入前（シナリオ1）を1日目、直後（シナリオ3）を1日目、処置後（シナリオ4）を3ヶ月時点
各チームの医療リーダーによって得られたTEAMグリッドの項目1および項目2のスコアの変化
介入前（シナリオ1）を1日目、直後（シナリオ3）を1日目、処置後（シナリオ4）を3ヶ月時点
臨床実践におけるソフトスキルトレーニングの臨床移転性
時間枠：介入直後（1日目）および3か月後
研究参加者各自が完了する、臨床実践への知覚的移転に関する自己評価質問票および自由記述式の質疑応答。
介入直後（1日目）および3か月後
ソフトスキルの理論的知識の進化
時間枠：介入終了時（1日目）および3ヶ月後
参加者が、この研修コース用に開発された研修前および研修後の質問票で得たスコア（高保健医療機関（HAS）の健康シミュレーションにおける優れた実践に関する推奨事項に従って）
介入終了時（1日目）および3ヶ月後
介入によって誘発される不安の評価
時間枠：介入終了時（1日目）

すべての参加者の不安は、視覚的アナログ尺度および状態-特性不安質問票-フォームY（STAI-Y）を用いて評価されます。

STAI-Yのスコア範囲は20から80です：

  • 20から37：低不安（より良い結果）
  • 38から44：中等度の不安
  • 44から80：高不安（より悪い結果）
介入終了時（1日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rennes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 35RC25-T4818_LEADME

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者アンケートのデータは、要請に応じて提供されます（匿名化の条件付き）。

参加者への情報提供文書に記載されている通り、専門家による分析後直ちに削除されるため、ビデオ録画は提供されません。

IPD 共有時間枠

レポートの公表後、および公表日から5年間利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

データは研究プロジェクトの枠組みの下で、計画された分析計画を責任著者に提出した上で、他の研究者と共有されます。

データへのアクセスを希望する研究者と研究スポンサーの間で、データ共有契約が締結されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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