Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние визуальной депривации лидера команды на эффективность команды во время моделирования медицинских чрезвычайных ситуаций (LEAD ME)

30 марта 2026 г. обновлено: Rennes University Hospital

LEADE ME: Влияние визуальной депривации лидера команды на эффективность команды во время симулированных медицинских чрезвычайных ситуаций — многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку влияния временной зрительной депривации руководителя медицинской команды на неклинические навыки и работу команды во время высокоточного моделирования медицинских чрезвычайных ситуаций. Вмешательство основано на принципах управления ресурсами в кризисных ситуациях и теории когнитивной нагрузки. Работа команды будет оцениваться с помощью валидированных оценочных инструментов сразу после вмешательства и через три месяца наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
54

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Франция
      • Rennes, Франция, 35000
        • Рекрутинг
        • Rennes University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Команды, участвующие в симуляционных сессиях, сформированы следующим образом:

  • Врач высшей категории, обозначенный как «медицинский руководитель»
  • Интерн по анестезиологии и реаниматологии
  • Дипломированная медицинская сестра-анестезист

Критерии включения:

  1. Участники с опытом работы по специальности не менее двух лет.

    a. Для интернов дополнительным требованием является завершение семестра в отделении реанимации.

  2. Набор участников осуществляется через инструкторов по симуляционному обучению в их соответствующих больницах или университетских клиниках.

Критерии исключения:

  • Исследование не может проводиться в период обязательного отдыха после дежурства (т.е. на следующий день после дежурства).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Зрительная депривация
обозначенный руководитель группы выполняет имитационный сценарий, надевая маску визуальной депривации.
Поведенческий: Зрительная депривация
Назначенный руководитель команды выполняет смоделированный сценарий в маске для визуальной депривации
Без вмешательства: Отсутствие визуальной депривации
Лидеры контрольной группы выполняют сценарий без визуальной депривации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция командной эффективности в нетехнических навыках
Временное ограничение: До вмешательства (сценарий 1) на 1 день, сразу после (сценарий 3) на 1 день и после процедуры (сценарий 4) через 3 месяца

Работа команды по неклиническим навыкам измерялась с помощью валидированной шкалы Team Emergency Assessment Measure (TEAM), оцененной слепыми независимыми экспертами на основе видеозаписей.

Балл TEAM варьируется от 0 до 54: 0 соответствует самому низкому уровню неклинической компетенции (худший результат), а 54 — самому высокому (лучший результат).
До вмешательства (сценарий 1) на 1 день, сразу после (сценарий 3) на 1 день и после процедуры (сценарий 4) через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция клинических показателей команды
Временное ограничение: До вмешательства (сценарий 1) в день 1, сразу после (сценарий 3) в день 1 и после процедуры (сценарий 4) через 3 месяца
Оценка с объективными маркерами качества медицинской помощи. Пять объективных и измеримых критериев для каждого сценария определены комиссией из трех экспертов в области анестезиологии и интенсивной терапии с использованием метода Дельфи.
До вмешательства (сценарий 1) в день 1, сразу после (сценарий 3) в день 1 и после процедуры (сценарий 4) через 3 месяца
Эволюция навыков медицинского руководства
Временное ограничение: До вмешательства (сценарий 1) на 1-й день, сразу после (сценарий 3) на 1-й день и после процедуры (сценарий 4) через 3 месяца
изменение оценки по пунктам 1 и 2 сетки TEAM, полученное медицинским руководителем каждой команды
До вмешательства (сценарий 1) на 1-й день, сразу после (сценарий 3) на 1-й день и после процедуры (сценарий 4) через 3 месяца
Клиническая переносимость обучения гибким навыкам в клинической практике
Временное ограничение: Сразу после вмешательства на 1 день и через 3 месяца
опросник для самооценки воспринимаемого переноса в клиническую практику и открытый нарративный вопрос, заполняемые индивидуально участниками исследования.
Сразу после вмешательства на 1 день и через 3 месяца
Эволюция теоретических знаний о soft skills
Временное ограничение: В конце вмешательства на 1-й день и через 3 месяца
баллы, полученные участниками в анкетах, проведенных до и после тренинга, разработанных для данного учебного курса в соответствии с рекомендациями HAS (Высший орган здравоохранения) по надлежащей практике в медицинском моделировании
В конце вмешательства на 1-й день и через 3 месяца
Оценка тревожности, вызванной вмешательством
Временное ограничение: В конце вмешательства на 1-й день

У всех участников уровень тревожности оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы и опросника State-Trait Anxiety Inventory-Form Y (STAI-Y).

Баллы по STAI-Y варьируются от 20 до 80:

  • от 20 до 37: низкая тревожность (лучший результат)
  • от 38 до 44: умеренная тревожность
  • от 44 до 80: высокая тревожность (худший результат)
В конце вмешательства на 1-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rennes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 35RC25-T4818_LEADME

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные из анкет участников будут предоставлены по запросу (при условии анонимности).

Видеозаписи предоставлены не будут, так как они будут удалены сразу после анализа экспертами, как указано в информационном уведомлении для участников.

Сроки обмена IPD

Доступно после публикации отчета и в течение 5 лет после даты публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы другим исследователям в рамках исследовательского проекта с предоставлением плана запланированных анализов соответствующему автору.

Между спонсором исследования и исследователями, желающими получить доступ к данным, будет подписано соглашение о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками