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Efecto de la privación visual del líder del equipo en el rendimiento del equipo durante emergencias médicas simuladas (LEAD ME)

30 de marzo de 2026 actualizado por: Rennes University Hospital

LEADE ME: Efecto de la Privación Visual del Líder del Equipo en el Rendimiento del Equipo Durante Emergencias Médicas Simuladas - Un Estudio Multicéntrico Aleatorizado Controlado

Este estudio multicéntrico controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar el impacto de la privación visual temporal del líder del equipo médico en las habilidades no técnicas y el rendimiento del equipo durante emergencias médicas simuladas de alta fidelidad. La intervención se basa en los principios de la gestión de recursos en crisis y la teoría de la carga cognitiva. El rendimiento del equipo se evaluará mediante herramientas de puntuación validadas inmediatamente después de la intervención y en el seguimiento a los tres meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
54

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamiento
        • Rennes University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Los equipos que participan en las sesiones de simulación están compuestos de la siguiente manera:

  • Un médico senior identificado como "líder médico"
  • Un residente de anestesia y cuidados intensivos
  • Un enfermero anestesista titulado

Criterios de inclusión:

  1. Participantes con al menos dos años de experiencia en la especialidad.

    a. Para los residentes, un requisito adicional es que deben haber completado un semestre en cuidados intensivos.

  2. Reclutados a través de formadores de simulación en sus respectivos hospitales u hospitales universitarios.

Criterios de exclusión:

  • El estudio no puede realizarse durante un período de descanso de seguridad (es decir, el día después de estar de guardia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Privación visual
el líder del equipo designado realiza el escenario simulado mientras lleva una máscara de privación visual.
Conductual: Privación visual
El líder designado del equipo realiza el escenario simulado mientras lleva puesta una máscara de privación visual
Sin intervención: Sin privación visual
Los líderes del grupo de control realizan el escenario sin privación visual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución del rendimiento del equipo en habilidades no técnicas
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (escenario 1) el día 1, inmediatamente después (escenario 3) el día 1 y después del procedimiento (escenario 4) a los 3 meses

El rendimiento del equipo en habilidades no técnicas se midió mediante la puntuación validada Team Emergency Assessment Measure (TEAM), evaluada por evaluadores independientes cegados basándose en grabaciones de video.

La puntuación TEAM va de 0 a 54: 0 representa el nivel más bajo de competencia no técnica (peor resultado) y 54 representa el más alto (mejor resultado).
Antes de la intervención (escenario 1) el día 1, inmediatamente después (escenario 3) el día 1 y después del procedimiento (escenario 4) a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución del rendimiento clínico del equipo
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (escenario 1) en el día 1, inmediatamente después (escenario 3) en el día 1 y después del procedimiento (escenario 4) a los 3 meses
Valoración con marcadores objetivos de la calidad asistencial. Cinco criterios objetivos y medibles para cada escenario son definidos por un panel de tres expertos en anestesia y cuidados intensivos mediante el método DELPHI.
Antes de la intervención (escenario 1) en el día 1, inmediatamente después (escenario 3) en el día 1 y después del procedimiento (escenario 4) a los 3 meses
Evolución de las habilidades de liderazgo médico
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (escenario 1) en el día 1, inmediatamente después (escenario 3) en el día 1 y después del procedimiento (escenario 4) a los 3 meses
el cambio en la puntuación de los ítems 1 y 2 de la cuadrícula TEAM obtenido por el líder médico de cada equipo
Antes de la intervención (escenario 1) en el día 1, inmediatamente después (escenario 3) en el día 1 y después del procedimiento (escenario 4) a los 3 meses
Transferibilidad clínica de la formación en habilidades blandas en la práctica clínica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención en el día 1 y a los 3 meses
cuestionario de autoevaluación sobre la percepción de transferencia a la práctica clínica y una pregunta narrativa abierta completada individualmente por los participantes del estudio.
Inmediatamente después de la intervención en el día 1 y a los 3 meses
Evolución del conocimiento teórico de las habilidades blandas
Periodo de tiempo: Al final de la intervención en el día 1 y a los 3 meses
puntuaciones obtenidas por los participantes en los cuestionarios previos y posteriores al entrenamiento desarrollados para este curso de formación de acuerdo con las recomendaciones de la HAS (Alta Autoridad de Salud) para las buenas prácticas en simulación sanitaria
Al final de la intervención en el día 1 y a los 3 meses
Evaluación de la ansiedad inducida por la intervención
Periodo de tiempo: Al final de la intervención en el día 1

La ansiedad se evalúa en todos los participantes mediante una escala visual analógica y el cuestionario Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo Forma Y (STAI-Y).

La puntuación STAI-Y oscila entre 20 y 80:

  • 20 a 37: ansiedad baja (mejor resultado)
  • 38 a 44: ansiedad moderada
  • 44 a 80: ansiedad alta (peor resultado)
Al final de la intervención en el día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rennes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 35RC25-T4818_LEADME

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los cuestionarios de los participantes se proporcionarán a petición (sujetos a anonimato).

No se proporcionarán grabaciones de vídeo, ya que se eliminarán inmediatamente después del análisis por parte de expertos, como se indica en el aviso de información a los participantes.

Marco de tiempo para compartir IPD

Disponible tras la publicación del informe y durante 5 años tras la fecha de publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán con otros investigadores en el marco de un proyecto de investigación y un plan de los análisis previstos presentado al autor correspondiente.

Se firmará un acuerdo de intercambio de datos entre el patrocinador del estudio y los investigadores que deseen acceder a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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