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廃棄胚盤胞のパイロット研究 (DECODE)

2026年2月23日 更新者：Igenomix

廃棄胚盤胞に関する前向き観察パイロット研究：隠れた生殖可能性を明らかにする分子アプローチ

この観察研究の目的は、従来の胚質評価の限界を克服するために、全体的な胚質に関連するマルチオミクスパターンを明らかにすることです。 主な研究課題は以下の通りです：

• 胚盤胞期（5～6日目）に到達した廃棄胚盤胞は、胚の生存可能性に関する洞察を提供する染色体異常と相関する特徴的なマルチオミクスプロファイルを示すか？

この目的のために、体外受精治療を受けている患者には、臨床的に廃棄された5/6日胚（生殖目的で使用される臨床基準を満たさないもの）の提供をお願いします。 研究への参加は、計画されている体外受精治療に影響を与えません。 患者の参加は、胚提供に関するインフォームド・コンセントの署名に限定され、参加者に対してその他の研究固有の手順は実施されません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

体外受精は不妊治療を進歩させてきましたが、胚の生存性を正確に評価することは依然として課題です。従来の選択方法では、発達可能性の微妙な分子指標を見逃す可能性があるためです。形態や発達タイミングに基づいて廃棄される胚の一部は、染色体が正常で良好な分子的特徴を持つ可能性があるという証拠が増えており、より感度の高い評価ツールとしてマルチオミクス分析への関心が高まっています。研究により、オミクスパターンが染色体正常胚と異常胚を区別し、形態、停止状態、着床成功率などの発達能力の主要指標と相関することが示されています。高い潜在能力を持つ胚盤胞は、特有の発達遺伝子シグネチャーを示します。胚盤胞期は特に重要で、内細胞塊（ICM）と栄養外胚葉（TE）系統が分岐し、新たなデータではこれらの細胞タイプが染色体異常に対して異なるマルチオミクス応答を示すことが示唆されています。しかし、多くの先行研究はガラス化保存胚に依存しており、凍結保存がマルチオミクスプロファイルを変化させる可能性があります。

この制限に対処するため、本研究は新鮮でガラス化保存されていない胚盤胞に焦点を当て、胚の固有の分子状態と発達可能性をより正確に表現します。したがって、本パイロット研究の目的は、胚盤胞期における正倍数性、染色体異常、および胚の質に関連するマルチオミクスパターンを定義することです。

研究が適切な研究倫理委員会に承認された後、患者の募集と選定が行われます。すべての潜在的な参加者には、研究のインフォームドコンセントに署名するよう求められます。研究デザインと提案された仮説に従うために、約200個の廃棄胚を取得するために合計150人の患者を募集する見込みです。

これは前向き、記述的、観察的パイロット研究であり、ノルウェーの単一センターの体外受精患者から寄贈されたすべての適格な廃棄胚盤胞を含みます。このサイトは患者の募集と胚サンプルの収集を担当し、サンプル分析はスペインの中央研究所で行われます。発育の5日目/6日目に、標準的な臨床基準を満たさず移植されない胚盤胞は、参加者によって研究に寄贈されます。さらに、可能であれば、卵丘細胞と精子細胞も収集されます。胚寄贈後、栄養外胚葉2箇所と内細胞塊1箇所の生検が採取され、マルチオミクスプロファイリングのために分析されます。

医療記録と原資料からエクスポートされたデータは、データ保護に関する現行法規に従って患者の臨床情報と個人情報を保護するために適切にコード化されます。この情報は内部データベースにエクスポートされます。

参加者の研究への関与は同意に限定され、参加者は他の研究特有の手順を受けることはありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ノルウェー
    • Oslo County
      • Oslo、Oslo County、ノルウェー、0372
        • Oslo University Hospital HF (OUS HF), Rikshospitalet
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Biba, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究では、オスロ大学病院で体外受精（IVF）治療を受けている約150人の女性から提供された200個の廃棄胚が使用されます。
選定された対象者は、体外受精患者の一般的な年齢層である20歳から42歳の範囲内となります。

説明

対象基準：

  • 研究の性質を適切に説明され、潜在的なリスク、利益、および不快感を十分に理解した上で自発的に参加を承諾し、倫理委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントが得られた患者。
  • 新鮮卵子を用いた定期的なIVF／ICSIサイクルを受け、胚盤胞期（受精後5-6日目）まで胚培養を行う患者。
  • 患者の年齢が20歳から42歳であること。
  • PGT-MまたはPGT-SRの適応がない患者。

除外基準：

  • 発育5-6日目に少なくとも1つの廃棄胚盤胞がない患者。
  • 廃棄胚盤胞が以下の基準を満たさない患者：
  • ICM（内細胞塊）の存在
  • 非変性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
廃棄胚盤胞
すべての研究参加者は同じ手順に従います。 研究への参加は、インフォームド・コンセントへの署名と臨床的に廃棄された胚の提供に限られます。 参加者は、その他の研究固有の手順を受けることはありません。
遺伝的：マルチオミクス解析

寄付された廃棄胚盤胞（5日目/6日目）は、2回のTE生検と1回のICM生検を受け、染色体状態とマルチオミクスプロファイルが分析されます。 さらに、可能な場合には、卵丘細胞と精子細胞も分析されます。

廃棄胚の寄付後、参加者は確立されたIVF治療を続行します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胚盤胞期における正倍数性、染色体異常および胚の質に関連するマルチオミックスパターンの確立。
時間枠：1日、インフォームド・コンセント署名日に対応します。
廃棄胚はマルチオミクス解析され、ユープロイド、染色体異常、胚質と相関するマルチオミクスパターンを発見するためにバイオインフォマティクス解析が適用されます。
1日、インフォームド・コンセント署名日に対応します。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なる胚盤胞コンパートメントの遺伝的構成の決定。
時間枠：インフォームド・コンセント署名日に対応する1日。
同一胚盤胞からの栄養外胚葉（TE）および内細胞塊（ICM）生検の遺伝的構成の比較。
インフォームド・コンセント署名日に対応する1日。
正常受精（2PN）の染色体正常胚盤胞のうち、形態不良、発育遅延または細胞変性により廃棄されたものの発生率の測定
時間枠：インフォームド・コンセント署名日に対応する1日間。
形態不良、発達遅延、または細胞変性のため廃棄された2PN胚盤胞の染色体構成を分析し、正常胚盤胞の比率を算出する。
インフォームド・コンセント署名日に対応する1日間。
非定型受精（0PN、1PN、3PN）の胚盤胞における染色体正常胚盤胞の発生率の決定。
時間枠：1日、インフォームドコンセント署名日に対応します。
非典型的に受精した胚盤胞（0PN、1PN、2PN）の染色体組成が分析され、染色体が正常な胚盤胞の割合が計算されます。
1日、インフォームドコンセント署名日に対応します。
TE生検における卵丘細胞および精子細胞による潜在的な汚染の探索と、結果の精度への影響の可能性について。
時間枠：1日、インフォームド・コンセント署名日に対応します。
TE生検の遺伝子解析は、TE生検における可能性のあるDNA汚染について、顆粒膜細胞と精子細胞の遺伝子解析と比較されます。
1日、インフォームド・コンセント署名日に対応します。
胚形態動態パラメーターとTEおよびICMの染色体状態との相関。
時間枠：インフォームド・コンセントの署名日に対応する1日。
TEとICM生検の遺伝子分析は、胚の形態運動パラメータと比較され、相関関係を見つけるために行われます。
インフォームド・コンセントの署名日に対応する1日。
胚の形態動態パラメータとTEおよびICMのマルチオミクスプロファイルとの相関。
時間枠：インフォームド・コンセントの署名日に対応する1日。
TEおよびICM生検のマルチオミクスプロファイリングを胚の形態動態パラメータと比較し、相関関係を特定します。
インフォームド・コンセントの署名日に対応する1日。
1サイクルにつき複数の胚が利用可能な症例における、兄弟関連性とマルチオミクスプロファイルの相関
時間枠：1日、インフォームドコンセントの署名日に相当します。
同一周期から複数の胚が廃棄された場合、それらは兄弟間の関連性とマルチオミクスプロファイルとの間の可能性のある相関関係を見つけるために分析されます。
1日、インフォームドコンセントの署名日に相当します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Igenomix

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Oslo University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Carmen Rubio, PhD、Vicepresident R&D Genetic Services

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IGX-DEC-CR-25-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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