Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van weggegooide blastocysten (DECODE)

2 november 2026 bijgewerkt door: Igenomix

Prospectieve observationele pilotstudie van weggegooide blastocysten: een moleculaire benadering om verborgen voortplantingspotentieel te onthullen

The goal of this observational study is to determine multiomics patterns related to global embryo quality to help overcome the limitations of conventional embryo quality assessment. The main question it aims to answer is:

• Do discarded blastocysts that reach the blastocyst stage (days 5-6) show characteristic multiomics profiles which correlate with chromosomal abnormalities, providing insights into embryo viability?

For that, patients undergoing an IVF treatment will be asked to donate their clinically discarded 5/6-day embryos (those that do not meet clinical criteria to be used for reproductive purposes). Participation in the study will not interfere with the planned IVF treatment. Patient participation is limited to signature of the informed consent to donate embryos and no other study-specific procedures will be performed on participants.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In vitro fertilization has advanced infertility treatment, but accurately assessing embryo viability remains challenging because conventional selection methods may miss subtle molecular indicators of developmental potential. Increasing evidence shows that some embryos discarded based on morphology or developmental timing may be chromosomally normal and possess favorable molecular traits, prompting interest in multiomics analysis as a more sensitive assessment tool. Studies have demonstrated that omics patterns can distinguish chromosomally normal from abnormal embryos and correlate with key indicators of developmental competence, such as morphology, arrest status, and implantation success, with high-potential blastocysts showing distinct developmental gene signatures. The blastocyst stage is particularly critical, as inner cell mass (ICM) and trophectoderm (TE) lineages diverge, and emerging data suggest these cell types exhibit different multiomics responses to chromosomal abnormalities. However, many prior studies relied on vitrified embryos, where cryopreservation may alter multiomic profiles.

To address this limitation, this study focuses on fresh, non-vitrified blastocysts, offering a more accurate representation of embryos' intrinsic molecular states and developmental potential. Therefore, the aim of the present pilot study is to define multiomics patterns associated with euploidy, chromosomal abnormalities and embryo quality at the blastocyst stage.

Once the study is approved by the competent Research Ethics Committee, the recruitment and selection of patients will follow. Every potential participant will be asked to sign the study informed consent. To comply with the study design and the proposed hypothesis, an estimated total number of 150 patients will be recruited to obtain around 200 discarded embryos.

This is a prospective, descriptive, observational pilot study which will include all eligible discarded blastocysts donated by IVF patients from a single Norwegian centre. This site will be responsible for patients' recruitment and embryonic samples collection, while sample analysis will take place in a Central Laboratory in Spain. On day 5/6 of development, blastocysts that do not meet the standard clinical criteria to be transferred, will be donated to the study by the participants. Additionally, when possible, cumulus cells and sperm cells will also be collected. After embryo donation, 2 trophectoderm and 1 inner cell mass biopsies will be collected and analysed for multiomics profiling.

Data exported from the medical records and source documents will be duly codified to protect the clinical and personal information of patients in accordance with the current legislation on data protection. This information will be exported to an internal database.

Participants' involvement in the study will be limited to the consent; participants will not undergo any other study specific procedures.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Noorwegen
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Noorwegen, 0372
        • Werving
        • Oslo University Hospital HF (OUS HF), Rikshospitalet
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Biba, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

The study will involve 200 discarded embryos from approximately 150 women undergoing IVF treatment at Oslo University Hospital. The selected population will fall within the age range of 20 to 42, representing the common demographic for IVF patients.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients whose written informed consent approved by the Ethic Committee has been obtained, after having been duly informed of the nature of the study and voluntarily accepted to participate after being fully aware of the potential risks, benefits, and any discomfort involved.
  • Patients undergoing regular IVF/ICSI cycles with fresh oocytes and embryo culture to the blastocyst stage (day 5-6 after fertilization)
  • Patients' age will be between 20-42 years of age.
  • Patients without PGT-M or PGT-SR indication.

Exclusion Criteria:

  • Patients who do not have at least one discarded blastocyst on day 5-6 of development.
  • Patients with discarded blastocysts that do not meet these criteria:
  • Presence of ICM
  • Non-degenerated

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: OTHER
  • Tijdsperspectieven: PROSPECTIVE

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Discarded blastocysts

All study participants will follow the same procedure. Study participation is limited to informed consent signature and donation of the clinically discarded embryos. Participants will not undergo any other study-specific procedures.
Genetisch: Multiomics analysis

Donated discarded blastocysts (day 5/6) will undergo 2 TE biopsies and 1 ICM biopsy which will be analyzed for chromosomic status and multiomics profiles. Additional, when possible, cumulus cells and sper cells will also be analyzed.

After donation of the discarded embryos, participants will follow their established IVF treatment.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Establishment of multiomics patterns associated with euploidy, chromosomal abnormalities and embryo quality at the blastocyst stage.
Tijdsspanne: 1 day, corresponding to the Informed Consent signature date.

Discarded embryos will be analyzed for multiomics and bioinformatic analysis will be applied to find multiomics patterns that correlate with euploidy, chromosomal abnormalities and embryo quality.
1 day, corresponding to the Informed Consent signature date.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Determination of the genetic constitution of different blastocyst compartments.
Tijdsspanne: 1 day, corresponding to the Informed Consent signature date.

Comparison of the genetic constitution of trophectoderm (TE) and inner cell mass (ICM) biopsies from the same blastocyst.
1 day, corresponding to the Informed Consent signature date.
Determination of the incidence of chromosomally normal blastocysts with normal fertilization (2PN) that have been discarded due to poor morphology, slow development or cell degeneration.
Tijdsspanne: 1 day, corresponding to the Informed Consent signature date.

Chromosomic dotation of 2PN blastocysts that have been discarded (due to poor morphology, slow development or cell degeneration) will be analyzed for chromosomal status and the ratio of normal blastocysts will be calculated.
1 day, corresponding to the Informed Consent signature date.
Determination of the incidence of chromosomally normal blastocysts in blastocysts with atypical fertilization (0PN, 1PN, 3PN).
Tijdsspanne: 1 day, corresponding to the Informed Consent signature date.

Chromosomic dotation of atypically fertilized blastocysts (0PN, 1PN, 2PN) will be analyzed and the ratio of chromosomically normal blastocysts will be calculated.
1 day, corresponding to the Informed Consent signature date.
Exploration of the potential contamination of TE biopsies with cumulus and sperm cells and its possible impact on the accuracy of the results.
Tijdsspanne: 1 day, corresponding to the Informed Consent signature date.

Genetic analysis of the TE biopsies will be compared with the genetic analysis of cumulus cells and sperm cells for possible DNA contamination in the TE biopsy.
1 day, corresponding to the Informed Consent signature date.
Correlation of embryo morphokinetics parameters with the TE and ICM chromosomal status.
Tijdsspanne: 1 day, corresponding to the Informed Consent signature date.

Genetic analysis of the TE and ICM biopsies will be compared with embryo morphokinetics parameters to find any correlations.
1 day, corresponding to the Informed Consent signature date.
Correlation of embryo morphokinetics parameters with the TE and ICM multiomics profiles.
Tijdsspanne: 1 day, corresponding to the Informed Consent signature date.

Multiomics profiling of the TE and ICM biopsies will be compared with embryo morphokinetics parameters to find any correlations.
1 day, corresponding to the Informed Consent signature date.
Correlation of sibling relatedness with multiomics profiles in cases with more than one embryo available per cycle
Tijdsspanne: 1 day, corresponding to the Informed Consent signature date.

When more than one embryo is discarded from the same cycle, they will be analysed to find a possible correlation between sibling relatedness and multiomics profiles.
1 day, corresponding to the Informed Consent signature date.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Igenomix

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Oslo University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Carmen Rubio, PhD, Vicepresident R&D Genetic Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 november 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IGX-DEC-CR-25-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen