Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av forkastede blastocyster (DECODE)

23. februar 2026 oppdatert av: Igenomix

Prospektiv observasjonsstudie av forkastede blastocyster: en molekylær tilnærming for å avdekke skjult reproduktivt potensial

Målet med denne observasjonsstudien er å bestemme multiomikk-mønstre relatert til global embryo-kvalitet for å hjelpe til med å overvinne begrensningene ved konvensjonell embryo-kvalitetsvurdering. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:

• Viser forkastede blastocyster som når blastocyststadiet (dag 5-6) karakteristiske multiomikk-profiler som korrelerer med kromosomale abnormaliteter, og gir innsikt i embryo-levedyktighet?

For dette vil pasienter som gjennomgår en IVF-behandling bli bedt om å donere sine klinisk forkastede 5/6-dagers embryoer (de som ikke oppfyller kliniske kriterier for å bli brukt til reproduktive formål). Deltakelse i studien vil ikke forstyrre den planlagte IVF-behandlingen. Pasientdeltakelse er begrenset til signering av informert samtykke for å donere embryoer, og ingen andre studie-spesifikke prosedyrer vil bli utført på deltakerne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

In vitro-fertilisering har avansert infertilitetsbehandling, men nøyaktig vurdering av embryolevedyktighet forblir utfordrende fordi konvensjonelle seleksjonsmetoder kan overse subtile molekylære indikatorer for utviklingspotensial. Økende bevis viser at noen embryoer som forkastes basert på morfologi eller utviklingstid kan være kromosomalt normale og ha gunstige molekylære egenskaper, noe som vekker interesse for multiomics-analyse som et mer sensitivt vurderingsverktøy. Studier har vist at omics-mønstre kan skille kromosomalt normale fra unormale embryoer og korrelere med nøkkelindikatorer for utviklingskompetanse, som morfologi, stoppstatus og implantasjonssuksess, med høypotensielle blastocyster som viser distinkte utviklingsgen-signaturer. Blastocystestadiet er spesielt kritisk, da indre cellemasse (ICM) og trofektoderm (TE) linjer divergerer, og nye data tyder på at disse celletypene viser forskjellige multiomics-responser på kromosomale unormaliteter. Imidlertid har mange tidligere studier basert seg på vitrifiserte embryoer, hvor kryokonservering kan endre multiomiske profiler.

For å håndtere denne begrensningen fokuserer denne studien på ferske, ikke-vitrifiserte blastocyster, og gir en mer nøyaktig representasjon av embryoers iboende molekylære tilstander og utviklingspotensial. Derfor er målet med denne pilotstudien å definere multiomics-mønstre assosiert med euploidi, kromosomale unormaliteter og embryokvalitet på blastocystestadiet.

Når studien er godkjent av den kompetente forskningsetikkkomiteen, vil rekruttering og utvelgelse av pasienter følge. Hver potensiell deltaker vil bli bedt om å signere studiens informerte samtykke. For å overholde studiedesignet og den foreslåtte hypotesen, vil et estimert totalt antall på 150 pasienter bli rekruttert for å få omtrent 200 forkastede embryoer.

Dette er en prospektiv, deskriptiv, observasjonell pilotstudie som vil inkludere alle kvalifiserte forkastede blastocyster donert av IVF-pasienter fra et enkelt norsk senter. Dette stedet vil være ansvarlig for pasientrekruttering og embryonale prøveinnsamlinger, mens prøveanalyse vil finne sted i et sentrallaboratorium i Spania. På dag 5/6 av utviklingen vil blastocyster som ikke oppfyller standard kliniske kriterier for overføring, bli donert til studien av deltakerne. I tillegg vil, når mulig, cumulusceller og særceller også bli samlet inn. Etter embryodonasjon vil 2 trofektoderm- og 1 indre cellemasse-biopsier bli samlet inn og analysert for multiomisk profilering.

Data eksportert fra medisinske journaler og kildedokumenter vil bli riktig kodet for å beskytte pasienters kliniske og personlige informasjon i samsvar med gjeldende lovgivning om databeskyttelse. Denne informasjonen vil bli eksportert til en intern database.

Deltakernes involvering i studien vil være begrenset til samtykket; deltakere vil ikke gjennomgå noen andre studie-spesifikke prosedyrer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norge, 0372
        • Oslo University Hospital HF (OUS HF), Rikshospitalet
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Biba, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil involvere 200 forkastede embryoner fra omtrent 150 kvinner som gjennomgår IVF-behandling ved Oslo universitetssykehus. Den utvalgte populasjonen vil være i aldersspennet 20 til 42 år, noe som representerer den vanlige demografien for IVF-pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter hvis skriftlige informerte samtykke godkjent av etisk komité er innhentet, etter å ha blitt riktig informert om studiens natur og frivillig akseptert å delta etter å ha vært fullstendig klar over de potensielle risikoene, fordelene og eventuelle ulemper involvert.
  • Pasienter som gjennomgår vanlige IVF/ICSI-sykluser med friske eggceller og embryokultur til blastocyststadiet (dag 5-6 etter befruktning).
  • Pasientens alder vil være mellom 20-42 år.
  • Pasienter uten PGT-M eller PGT-SR-indikasjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke har minst én forkastet blastocyst på dag 5-6 av utviklingen.
  • Pasienter med forkastede blastocyster som ikke oppfyller disse kriteriene:
  • Tilstedeværelse av ICM
  • Ikke degenerert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kasserte blastocyster
Alle studiedeltakere vil følge samme prosedyre. Studiedeltakelse er begrenset til underskrift av informert samtykke og donasjon av klinisk forkastede embryoner. Deltakere vil ikke gjennomgå noen andre studie-spesifikke prosedyrer.
Genetisk: Multiomikk analyse

Donerte, forkastede blastocyster (dag 5/6) vil gjennomgå 2 TE-biopsier og 1 ICM-biopsi som vil bli analysert for kromosomstatus og multiomiske profiler. I tillegg, når det er mulig, vil også cumulusceller og spermceller bli analysert.

Etter donasjon av de forkastede embryoene, vil deltakerne fortsette sin etablerte IVF-behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etablering av multiomikk-mønstre assosiert med euploidi, kromosomale avvik og embryo-kvalitet på blastocystestadiet.
Tidsramme: 1 dag, tilsvarende datoen for signatur av informert samtykke.
Kasserte embryoer vil bli analysert for multiomikk, og bioinformatisk analyse vil bli brukt for å finne multiomiske mønstre som korrelerer med euploidi, kromosomale abnormaliteter og embryokvalitet.
1 dag, tilsvarende datoen for signatur av informert samtykke.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av den genetiske sammensetningen av forskjellige blastocystkompartementer.
Tidsramme: 1 dag, tilsvarende datoen for signering av informert samtykke.
Sammenligning av den genetiske konstitusjonen av trofektoderm (TE) og indre cellemasse (ICM) biopsier fra samme blastocyst.
1 dag, tilsvarende datoen for signering av informert samtykke.
Bestemmelse av forekomsten av kromosomalt normale blastocyster med normal befruktning (2PN) som har blitt forkastet på grunn av dårlig morfologi, langsom utvikling eller cellegenerasjon.
Tidsramme: 1 dag, tilsvarende datoen for underskrivelse av informert samtykke.
Kromosomdotasjonen til 2PN-blastocystene som er forkastet (på grunn av dårlig morfologi, langsom utvikling eller celledegenerasjon) vil bli analysert for kromosomstatus, og andelen normale blastocyster vil bli beregnet.
1 dag, tilsvarende datoen for underskrivelse av informert samtykke.
Bestemmelse av forekomsten av kromosomalt normale blastocyster i blastocyster med atypisk befruktning (0PN, 1PN, 3PN).
Tidsramme: 1 dag, tilsvarende datoen for signering av informert samtykke.
Den kromosomiske dotasjonen av atypisk befruktede blastocyster (0PN, 1PN, 2PN) vil bli analysert, og andelen kromosomisk normale blastocyster vil bli beregnet.
1 dag, tilsvarende datoen for signering av informert samtykke.
Undersøkelse av mulig forurensning av TE-biopsier med cumulus- og sædceller og dens mulige innvirkning på nøyaktigheten av resultatene.
Tidsramme: 1 dag, tilsvarende datoen for signering av informert samtykke.
Genetisk analyse av TE-biopsiene vil bli sammenlignet med den genetiske analysen av cumulusceller og sædceller for mulig DNA-kontaminering i TE-biopsien.
1 dag, tilsvarende datoen for signering av informert samtykke.
Korrelasjon av embryo morfokinetiske parametre med TE og ICM kromosomstatus.
Tidsramme: 1 dag, tilsvarende datoen for signering av informert samtykke.
Genetisk analyse av TE- og ICM-biopsier vil bli sammenlignet med embryoets morfokinetiske parametere for å finne eventuelle korrelasjoner.
1 dag, tilsvarende datoen for signering av informert samtykke.
Korrelasjon av embryo morfokinetiske parametre med TE og ICM multiomik-profiler.
Tidsramme: 1 dag, tilsvarende datoen for signering av informert samtykke.
Multiomikk-profilering av TE- og ICM-biopsier vil bli sammenlignet med embryomorfokinetiske parametere for å finne eventuelle korrelasjoner.
1 dag, tilsvarende datoen for signering av informert samtykke.
Korrelasjon av slektskap mellom søsken med multiomikk-profiler i tilfeller med mer enn ett embryo tilgjengelig per syklus
Tidsramme: 1 dag, tilsvarende datoen for signering av informert samtykke.
Når mer enn ett embryo forkastes fra samme syklus, vil de analyseres for å finne en mulig sammenheng mellom søskenrelaterthet og multiomikkprofiler.
1 dag, tilsvarende datoen for signering av informert samtykke.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Igenomix

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oslo University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Carmen Rubio, PhD, Vicepresident R&D Genetic Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IGX-DEC-CR-25-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger