廃棄胚盤胞のパイロット研究 (DECODE)
廃棄胚盤胞に関する前向き観察パイロット研究：隠れた生殖可能性を明らかにする分子アプローチ
この観察研究の目的は、従来の胚質評価の限界を克服するために、全体的な胚質に関連するマルチオミクスパターンを明らかにすることです。 主な研究課題は以下の通りです：
• 胚盤胞期（5～6日目）に到達した廃棄胚盤胞は、胚の生存可能性に関する洞察を提供する染色体異常と相関する特徴的なマルチオミクスプロファイルを示すか？
この目的のために、体外受精治療を受けている患者には、臨床的に廃棄された5/6日胚（生殖目的で使用される臨床基準を満たさないもの）の提供をお願いします。 研究への参加は、計画されている体外受精治療に影響を与えません。 患者の参加は、胚提供に関するインフォームド・コンセントの署名に限定され、参加者に対してその他の研究固有の手順は実施されません。
調査の概要
詳細な説明
体外受精は不妊治療を進歩させてきましたが、胚の生存性を正確に評価することは依然として課題です。従来の選択方法では、発達可能性の微妙な分子指標を見逃す可能性があるためです。形態や発達タイミングに基づいて廃棄される胚の一部は、染色体が正常で良好な分子的特徴を持つ可能性があるという証拠が増えており、より感度の高い評価ツールとしてマルチオミクス分析への関心が高まっています。研究により、オミクスパターンが染色体正常胚と異常胚を区別し、形態、停止状態、着床成功率などの発達能力の主要指標と相関することが示されています。高い潜在能力を持つ胚盤胞は、特有の発達遺伝子シグネチャーを示します。胚盤胞期は特に重要で、内細胞塊（ICM）と栄養外胚葉（TE）系統が分岐し、新たなデータではこれらの細胞タイプが染色体異常に対して異なるマルチオミクス応答を示すことが示唆されています。しかし、多くの先行研究はガラス化保存胚に依存しており、凍結保存がマルチオミクスプロファイルを変化させる可能性があります。
この制限に対処するため、本研究は新鮮でガラス化保存されていない胚盤胞に焦点を当て、胚の固有の分子状態と発達可能性をより正確に表現します。したがって、本パイロット研究の目的は、胚盤胞期における正倍数性、染色体異常、および胚の質に関連するマルチオミクスパターンを定義することです。
研究が適切な研究倫理委員会に承認された後、患者の募集と選定が行われます。すべての潜在的な参加者には、研究のインフォームドコンセントに署名するよう求められます。研究デザインと提案された仮説に従うために、約200個の廃棄胚を取得するために合計150人の患者を募集する見込みです。
これは前向き、記述的、観察的パイロット研究であり、ノルウェーの単一センターの体外受精患者から寄贈されたすべての適格な廃棄胚盤胞を含みます。このサイトは患者の募集と胚サンプルの収集を担当し、サンプル分析はスペインの中央研究所で行われます。発育の5日目/6日目に、標準的な臨床基準を満たさず移植されない胚盤胞は、参加者によって研究に寄贈されます。さらに、可能であれば、卵丘細胞と精子細胞も収集されます。胚寄贈後、栄養外胚葉2箇所と内細胞塊1箇所の生検が採取され、マルチオミクスプロファイリングのために分析されます。
医療記録と原資料からエクスポートされたデータは、データ保護に関する現行法規に従って患者の臨床情報と個人情報を保護するために適切にコード化されます。この情報は内部データベースにエクスポートされます。
参加者の研究への関与は同意に限定され、参加者は他の研究特有の手順を受けることはありません。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Carlos Gómez De La Cruz, PhD
- 電話番号：(+34) 963905310
- メール：carlos.gomez@vitrolifegroup.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Esperanza Irles Vidal, PhD
- メール：esperanza.irles@vitrolifegroup.com
研究場所
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Oslo County
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Oslo、Oslo County、ノルウェー、0372
- Oslo University Hospital HF (OUS HF), Rikshospitalet
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コンタクト：
- Maria Biba, PhD
- 電話番号：(+47) 94816156
- メール：marbib@ous-hf.no
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コンタクト：
- Maria Vera, PhD
- メール：mavrod@ous-hf.no
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主任研究者：
- Maria Biba, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
選定された対象者は、体外受精患者の一般的な年齢層である20歳から42歳の範囲内となります。
説明
対象基準：
- 研究の性質を適切に説明され、潜在的なリスク、利益、および不快感を十分に理解した上で自発的に参加を承諾し、倫理委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントが得られた患者。
- 新鮮卵子を用いた定期的なIVF／ICSIサイクルを受け、胚盤胞期（受精後5-6日目）まで胚培養を行う患者。
- 患者の年齢が20歳から42歳であること。
- PGT-MまたはPGT-SRの適応がない患者。
除外基準：
- 発育5-6日目に少なくとも1つの廃棄胚盤胞がない患者。
- 廃棄胚盤胞が以下の基準を満たさない患者：
- ICM（内細胞塊）の存在
- 非変性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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廃棄胚盤胞
すべての研究参加者は同じ手順に従います。
研究への参加は、インフォームド・コンセントへの署名と臨床的に廃棄された胚の提供に限られます。
参加者は、その他の研究固有の手順を受けることはありません。
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寄付された廃棄胚盤胞（5日目/6日目）は、2回のTE生検と1回のICM生検を受け、染色体状態とマルチオミクスプロファイルが分析されます。 さらに、可能な場合には、卵丘細胞と精子細胞も分析されます。 廃棄胚の寄付後、参加者は確立されたIVF治療を続行します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胚盤胞期における正倍数性、染色体異常および胚の質に関連するマルチオミックスパターンの確立。
時間枠：1日、インフォームド・コンセント署名日に対応します。
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廃棄胚はマルチオミクス解析され、ユープロイド、染色体異常、胚質と相関するマルチオミクスパターンを発見するためにバイオインフォマティクス解析が適用されます。
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1日、インフォームド・コンセント署名日に対応します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なる胚盤胞コンパートメントの遺伝的構成の決定。
時間枠：インフォームド・コンセント署名日に対応する1日。
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同一胚盤胞からの栄養外胚葉（TE）および内細胞塊（ICM）生検の遺伝的構成の比較。
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インフォームド・コンセント署名日に対応する1日。
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正常受精（2PN）の染色体正常胚盤胞のうち、形態不良、発育遅延または細胞変性により廃棄されたものの発生率の測定
時間枠：インフォームド・コンセント署名日に対応する1日間。
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形態不良、発達遅延、または細胞変性のため廃棄された2PN胚盤胞の染色体構成を分析し、正常胚盤胞の比率を算出する。
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インフォームド・コンセント署名日に対応する1日間。
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非定型受精（0PN、1PN、3PN）の胚盤胞における染色体正常胚盤胞の発生率の決定。
時間枠：1日、インフォームドコンセント署名日に対応します。
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非典型的に受精した胚盤胞（0PN、1PN、2PN）の染色体組成が分析され、染色体が正常な胚盤胞の割合が計算されます。
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1日、インフォームドコンセント署名日に対応します。
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TE生検における卵丘細胞および精子細胞による潜在的な汚染の探索と、結果の精度への影響の可能性について。
時間枠：1日、インフォームド・コンセント署名日に対応します。
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TE生検の遺伝子解析は、TE生検における可能性のあるDNA汚染について、顆粒膜細胞と精子細胞の遺伝子解析と比較されます。
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1日、インフォームド・コンセント署名日に対応します。
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胚形態動態パラメーターとTEおよびICMの染色体状態との相関。
時間枠：インフォームド・コンセントの署名日に対応する1日。
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TEとICM生検の遺伝子分析は、胚の形態運動パラメータと比較され、相関関係を見つけるために行われます。
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インフォームド・コンセントの署名日に対応する1日。
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胚の形態動態パラメータとTEおよびICMのマルチオミクスプロファイルとの相関。
時間枠：インフォームド・コンセントの署名日に対応する1日。
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TEおよびICM生検のマルチオミクスプロファイリングを胚の形態動態パラメータと比較し、相関関係を特定します。
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インフォームド・コンセントの署名日に対応する1日。
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1サイクルにつき複数の胚が利用可能な症例における、兄弟関連性とマルチオミクスプロファイルの相関
時間枠：1日、インフォームドコンセントの署名日に相当します。
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同一周期から複数の胚が廃棄された場合、それらは兄弟間の関連性とマルチオミクスプロファイルとの間の可能性のある相関関係を見つけるために分析されます。
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1日、インフォームドコンセントの署名日に相当します。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Carmen Rubio, PhD、Vicepresident R&D Genetic Services
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
不妊症（体外受精患者）の臨床試験
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Zagazig University積極的、募集していないGrade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patientsエジプト
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University of Melbourne完了
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National Taiwan University Hospitalまだ募集していません胚移植 | 体外受精（IVF）
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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universityわからない
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University of AarhusOdense University Hospital; Ferring Pharmaceuticals; Herlev Hospital; The Fertility Clinic Braedstrup... と他の協力者終了しました
マルチオミクス解析の臨床試験
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Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...募集
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Hvidovre University HospitalElsassFonden終了しました