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生殖年齢期の女性における子宮摘出術を受ける際の感情調節に対する個人の体験記を読むことの効果（RELIEF） (RELIEF)

2026年9月8日 更新者：Groupe SantéCité SantéCité Enseignement-Recherche-Innovation (GCS SCERI)

子宮摘出術を受ける生殖年齢女性における個人体験記の読書が情動調節に及ぼす影響：ランダム化比較試験（RELIEF）

この最小限のリスクと制約を伴う介入臨床試験の目的は、子宮摘出術の適応症を告げられた妊齢期の女性において、通常のケアと比較して、術前の文脈における破局的思考の管理に対する革新的なアプローチが心理的転帰を改善するかどうかを評価することです。

この試験が答えようとする主な質問は次のとおりです：

  • 個人の物語帳の使用は、術前期における適応的な感情調節を改善し、破局的思考、不安、抑うつ症状を軽減するか？
  • この介入は、術後の患者満足度を向上させ、追加の支援策の必要性を減少させるか？

研究者は、標準ケア（必要に応じた心理相談を伴うCNGOF情報パンフレット）と、標準ケアに加えて個人の物語帳を含む介入とを比較し、介入が感情調節、心理的幸福、満足度を改善するかどうかを確認します。

参加者は以下のことを行います：

  • 明確な口頭によるインフォームド・コンセントを提供する；
  • 感情および心理的体験に関する質問票を記入する；
  • 介入群にランダム化された場合、個人の物語帳を読む。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
156

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • 募集
        • Clinique Tivoli-Ducos
        • コンタクト：
      • Sainte-Foy-lès-Lyon、フランス、69110
      • Toulouse、フランス、31076
        • 募集
        • Clinique Pasteur Toulouse
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス、31330

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 18歳以上43歳未満の女性
  • 非悪性疾患による子宮摘出術の適応症のある患者
  • 参加に明確な口頭同意を提供した患者
  • フランス社会保障制度の対象となる患者
  • フランス語を読み理解でき、研究スケジュールに適合する時間枠内でフランス語の書籍を読む能力のある患者

除外基準：

  • 子宮がんまたは高度異形成が疑われる女性
  • 選定前30日以内に介入臨床試験に参加中または参加歴のある女性
  • 妊娠中、授乳中、または出産後の女性
  • 保護対象患者：後見またはその他の法的保護下にある成人、司法または行政命令により自由を奪われた者、同意なく入院している者
  • フランス語の習熟度が不十分な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：標準治療
必要に応じて心理士との相談やその他の追加支援策を含むCNGOF情報リーフレット。
実験的：介入（「パーソナル・ナラティブ」群）
CNGOF情報リーフレット、個人的な体験記録帳、必要に応じて心理学者との相談やその他の追加的な支援策。
他の：パーソナルナラティブブック
子宮摘出術を受けた患者が執筆した個人の体験記を読む

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
適応的規制
時間枠：包含（D0）と手術（S0）の間、1～3か月後に発生する。
適応的調整は、認知的情動調整質問票 - 適応版（CERQ-A）を使用して測定されます。これは5つの適応的サブスケールを含みます。 スコアは20から100の範囲で、高いスコアはより良い適応的調整を示します。
包含（D0）と手術（S0）の間、1～3か月後に発生する。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安とうつ病
時間枠：登録時（D0）と手術時（S0）の間、1～3か月後に発生する。
結果は、病院不安抑うつ尺度（HADS）を用いて測定されます。 この尺度には、不安（HADS-A）と抑うつ（HADS-D）の2つの下位尺度が含まれます。 各下位尺度のスコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど症状がより深刻であることを示します。
登録時（D0）と手術時（S0）の間、1～3か月後に発生する。
適応的および不適応的調節
時間枠：包含（D0）と手術（S0）の間、1〜3か月後に発生します。

この結果は、認知感情調整質問票（CERQ）を用いて測定されます。 適応的調整と不適応的調整の2つの複合スコアが導き出されます。

適応的調整は、認知感情調整質問票 - 適応的（CERQ-A）を用いて測定され、5つの適応的サブスケールが含まれます。 スコアは20から100の範囲で、高いスコアはより良い適応的調整を示します。

不適応的調整は、認知感情調整質問票 - 不適応的（CERQ-NA）を用いて測定され、4つの不適応的サブスケールが含まれます。 スコアは16から80の範囲で、高いスコアは不適応的調整戦略の使用が多いことを示します。
包含（D0）と手術（S0）の間、1〜3か月後に発生します。
カタストロフィング
時間枠：（D0）の登録から手術（S0）の間で、1～3か月後に発生する。
結果は、症状に関連する破滅的思考を評価する7項目の質問票である症状破局的思考尺度（SCS）を用いて測定されます。
合計スコアは0から14の範囲です。
（D0）の登録から手術（S0）の間で、1～3か月後に発生する。
追加の支持措置の使用
時間枠：登録時（D0）
このアンケートは、医師が患者に対して処方または推奨した処方箋に基づいて記入されます。 各質問は独立しており、スコアは生成されません。
登録時（D0）
追加的な支援措置の使用
時間枠：術後、登録後1～3か月に発生。
このアンケートは患者が記入します。 各質問は独立しており、スコアは生成されません。
術後、登録後1～3か月に発生。
患者満足度
時間枠：術後、登録後1～3ヶ月に発生する。
結果は、ケアに対する満足度を測定するためにリッカート型満足度尺度を使用して測定されます。 回答は「非常に満足」から「非常に不満」までの範囲です。
術後、登録後1～3ヶ月に発生する。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Groupe SantéCité SantéCité Enseignement-Recherche-Innovation (GCS SCERI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年5月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SCERI_2025_RIPH2_2025-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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