Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv četby knihy s osobním příběhem na emocionální regulaci u žen v reprodukčním věku podstupujících hysterektomii (RELIEF) (RELIEF)

8. září 2026 aktualizováno: Groupe SantéCité SantéCité Enseignement-Recherche-Innovation (GCS SCERI)

Vliv čtení knihy osobního vyprávění na emoční regulaci u žen v reprodukčním věku podstupujících hysterektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie (RELIEF)

Cílem této intervenční klinické studie s minimálními riziky a omezeními je vyhodnotit, zda inovativní přístup ke zvládání katastrofizace v preoperačním kontextu hysterektomie zlepšuje psychologické výsledky ve srovnání s obvyklou péčí u žen v reprodukčním věku, které byly informovány o indikaci k hysterektomii.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje použití osobní narativní knihy adaptivní emoční regulaci a snižuje katastrofizaci, úzkost a depresivní příznaky v preoperačním období?
  • Zlepšuje tato intervence pooperační spokojenost pacientek a snižuje potřebu dalších podpůrných opatření?

Výzkumníci porovnají standardní péči (informační leták CNGOF s psychologickou konzultací v případě potřeby) s intervencí zahrnující osobní narativní knihu navíc ke standardní péči, aby zjistili, zda intervence zlepšuje emoční regulaci, psychickou pohodu a spokojenost.

Účastnice budou:

  • poskytnout výslovný ústní informovaný souhlas;
  • vyplnit dotazníky týkající se jejich emocionální a psychické zkušenosti;
  • přečíst osobní narativní knihu, pokud budou randomizovány do intervenční skupiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • Clinique Tivoli-Ducos
        • Kontakt:
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, Francie, 69110
      • Toulouse, Francie, 31076
      • Toulouse, Francie, 31330

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší a mladší 43 let
  • Pacientky s indikací k hysterektomii pro nezhoubný stav
  • Pacientky, které poskytly výslovný ústní souhlas k účasti
  • Pacientky pojištěné francouzským systémem sociálního zabezpečení
  • Pacientky schopné číst a rozumět francouzštině a schopné přečíst francouzskou knihu v časovém rámci kompatibilním s harmonogramem studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Ženy s podezřením na rakovinu dělohy nebo vysoký stupeň dysplazie
  • Ženy účastnící se nebo účastnící se intervenční klinické studie do 30 dnů před zařazením
  • Těhotné, kojící nebo šestinedělky
  • Chráněná pacientka: dospělí pod opatrovnictvím nebo jinou právní ochranou; osoby zbavené svobody soudním nebo správním příkazem; osoby hospitalizované bez souhlasu
  • Pacientky s nedostatečnou znalostí francouzského jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní péče
Informační leták CNGOF s možností konzultace s psychologem nebo jiných doplňkových podpůrných opatření v případě potřeby.
Experimentální: Intervence (skupina „Osobní vyprávění“)
Informační leták CNGOF, kniha osobního vyprávění a konzultace s psychologem nebo jiná další podpůrná opatření v případě potřeby.
Jiný: osobní příběhová kniha
Čtení osobního vyprávění napsaného pacientkou, která podstoupila hysterektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adaptivní regulace
Časové okno: mezi zařazením (D0) a operací (S0), které nastává 1 až 3 měsíce později.
Adaptivní regulace se měří pomocí Dotazníku kognitivní regulace emocí - Adaptivní (CERQ-A), který zahrnuje pět adaptivních subškálek. Skóre se pohybuje od 20 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší adaptivní regulaci.
mezi zařazením (D0) a operací (S0), které nastává 1 až 3 měsíce později.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost a deprese
Časové okno: mezi zařazením (D0) a operací (S0), která probíhá o 1 až 3 měsíce později.
Výsledek je měřen pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Škála zahrnuje dvě subškály: Anxiety (HADS-A) a Depression (HADS-D). Každá subškála se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky.
mezi zařazením (D0) a operací (S0), která probíhá o 1 až 3 měsíce později.
Adaptivní a maladaptivní regulace
Časové okno: mezi zařazením (D0) a operací (S0), ke které dochází o 1 až 3 měsíce později.

Tento výsledek se měří pomocí Dotazníku kognitivní regulace emocí (CERQ). Jsou odvozena dvě složená skóre: adaptivní regulace a maladaptivní regulace.

Adaptativní regulace se měří pomocí Dotazníku kognitivní regulace emocí - Adaptivní (CERQ-A), který zahrnuje pět adaptivních subškálek. Skóre se pohybují od 20 do 100, přičemž vyšší skóre indikují lepší adaptivní regulaci.

Maladaptativní regulace se měří pomocí Dotazníku kognitivní regulace emocí - Neadaptivní (CERQ-NA), který zahrnuje čtyři maladaptivní subškály. Skóre se pohybují od 16 do 80, přičemž vyšší skóre indikují větší používání maladaptivních regulačních strategií.
mezi zařazením (D0) a operací (S0), ke které dochází o 1 až 3 měsíce později.
Katastrofizace
Časové okno: mezi zařazením (D0) a operací (S0), což nastává o 1 až 3 měsíce později.
Výsledek je měřen pomocí Symptom Catastrophizing Scale (SCS), 7bodového dotazníku hodnotícího katastrofické myšlení související s příznaky. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 14.
mezi zařazením (D0) a operací (S0), což nastává o 1 až 3 měsíce později.
Použití dalších podpůrných opatření
Časové okno: při zařazení (D0)
Dotazník vyplňuje lékař na základě předpisu, který pacientovi vystavil nebo doporučil. Otázky jsou nezávislé a negenerují skóre.
při zařazení (D0)
Použití dalších podpůrných opatření
Časové okno: Pooperační, vyskytující se 1 až 3 měsíce po zařazení.
Dotazník vyplňuje pacient. Otázky jsou nezávislé a netvoří skóre.
Pooperační, vyskytující se 1 až 3 měsíce po zařazení.
Spokojenost pacientů
Časové okno: Pooperační, vyskytující se 1 až 3 měsíce po zařazení.
Výsledek je měřen pomocí Likertovy škály spokojenosti, aby se určila spokojenost s jejich péčí. Odpovědi se pohybují od "velmi spokojen" do "velmi nespokojen".
Pooperační, vyskytující se 1 až 3 měsíce po zařazení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Groupe SantéCité SantéCité Enseignement-Recherche-Innovation (GCS SCERI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCERI_2025_RIPH2_2025-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení