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Effekt des Lesens eines persönlichen narrativen Buches auf die Emotionsregulation bei Frauen im gebärfähigen Alter, die sich einer Hysterektomie unterziehen (RELIEF) (RELIEF)

8. September 2026 aktualisiert von: Groupe SantéCité SantéCité Enseignement-Recherche-Innovation (GCS SCERI)

Wirkung des Lesens eines persönlichen Erzählungsbuches auf die Emotionsregulation bei Frauen im gebärfähigen Alter, die sich einer Hysterektomie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie (RELIEF)

Ziel dieser klinischen Interventionsstudie mit minimalen Risiken und Einschränkungen ist es, zu bewerten, ob ein innovativer Ansatz zur Bewältigung von Katastrophisierungen im präoperativen Kontext einer Hysterektomie die psychologischen Ergebnisse im Vergleich zur Standardversorgung bei Frauen im gebärfähigen Alter verbessert, bei denen eine Indikation für eine Hysterektomie festgestellt wurde.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessert die Verwendung eines persönlichen Erzählbuchs die adaptive Emotionsregulation und reduziert Katastrophisierungen, Angst und depressive Symptome in der präoperativen Phase?
  • Verbessert diese Intervention die postoperative Patientenzufriedenheit und reduziert den Bedarf an zusätzlichen unterstützenden Maßnahmen?

Die Forscher werden die Standardversorgung (CNGOF-Informationsblatt mit psychologischer Beratung bei Bedarf) mit einer Intervention vergleichen, die zusätzlich zur Standardversorgung ein persönliches Erzählbuch umfasst, um festzustellen, ob die Intervention die Emotionsregulation, das psychologische Wohlbefinden und die Zufriedenheit verbessert.

Die Teilnehmer werden:

  • eine ausdrückliche mündliche Einwilligung nach Aufklärung erteilen;
  • Fragebögen zu ihrem emotionalen und psychologischen Erleben ausfüllen;
  • ein persönliches Erzählbuch lesen, wenn sie der Interventionsgruppe zugeordnet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
156

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • Clinique Tivoli-Ducos
        • Kontakt:
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, Frankreich, 69110
      • Toulouse, Frankreich, 31076
      • Toulouse, Frankreich, 31330

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter und unter 43 Jahren
  • Patientinnen mit einer Indikation für eine Hysterektomie aufgrund einer nicht-malignen Erkrankung
  • Patientinnen, die ausdrücklich mündlich zugestimmt haben, teilzunehmen
  • Patientinnen, die durch das französische Sozialversicherungssystem abgedeckt sind
  • Patientinnen, die Französisch lesen und verstehen können und in der Lage sind, ein französisches Buch innerhalb eines mit dem Studienzeitplan vereinbaren Zeitrahmens zu lesen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Verdacht auf Gebärmutterkrebs oder hochgradiger Dysplasie
  • Frauen, die innerhalb der 30 Tage vor der Einschließung an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben oder teilnehmen
  • Schwangere, stillende oder gebärende Frauen
  • Geschützte Patienten: Erwachsene unter Vormundschaft oder anderem rechtlichen Schutz; Personen, denen die Freiheit durch gerichtliche oder verwaltungsrechtliche Anordnung entzogen wurde; Personen, die ohne Zustimmung hospitalisiert sind
  • Patientinnen mit unzureichenden Französischkenntnissen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standardbehandlung
CNGOF-Informationsblatt mit einer Beratung bei einem Psychologen oder anderen zusätzlichen unterstützenden Maßnahmen bei Bedarf.
Experimental: Intervention ("Persönliche Erzählung"-Arm)
CNGOF-Informationsblatt, persönliches Erzählbuch und eine Beratung bei einem Psychologen oder andere zusätzliche unterstützende Maßnahmen bei Bedarf.
Sonstiges: Persönliches Erzählbuch
Das Lesen eines persönlichen Erfahrungsberichts, der von einer Patientin verfasst wurde, die sich einer Hysterektomie unterzogen hat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adaptive Regulation
Zeitfenster: zwischen der Aufnahme (D0) und der Operation (S0), die 1 bis 3 Monate später stattfindet.
Die adaptive Regulation wird mit dem Cognitive Emotion Regulation Questionnaire - Adaptive (CERQ-A) gemessen, der fünf adaptive Subskalen umfasst.
Die Werte reichen von 20 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere adaptive Regulation anzeigen.
zwischen der Aufnahme (D0) und der Operation (S0), die 1 bis 3 Monate später stattfindet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst und Depression
Zeitfenster: zwischen Einschluss (D0) und Operation (S0), die 1 bis 3 Monate später erfolgt.
Das Ergebnis wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen. Die Skala umfasst zwei Subskalen: Angst (HADS-A) und Depression (HADS-D). Jede Subskala reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen.
zwischen Einschluss (D0) und Operation (S0), die 1 bis 3 Monate später erfolgt.
Adaptive und maladaptive Regulation
Zeitfenster: zwischen der Einschlussuntersuchung (D0) und der Operation (S0), die 1 bis 3 Monate später erfolgt.

Dieses Ergebnis wird mit dem Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ) gemessen. Zwei zusammengesetzte Werte werden abgeleitet: adaptive Regulation und maladaptive Regulation.

Die adaptive Regulation wird mit dem Cognitive Emotion Regulation Questionnaire - Adaptive (CERQ-A) gemessen, der fünf adaptive Subskalen umfasst. Die Werte reichen von 20 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere adaptive Regulation anzeigen.

Die maladaptive Regulation wird mit dem Cognitive Emotion Regulation Questionnaire - Non-Adaptive (CERQ-NA) gemessen, der vier maladaptive Subskalen umfasst. Die Werte reichen von 16 bis 80, wobei höhere Werte eine stärkere Nutzung maladaptiver Regulationsstrategien anzeigen.
zwischen der Einschlussuntersuchung (D0) und der Operation (S0), die 1 bis 3 Monate später erfolgt.
Katastrophisieren
Zeitfenster: zwischen der Einschlussuntersuchung (D0) und der Operation (S0), die 1 bis 3 Monate später stattfindet.
Das Ergebnis wird mit der Symptom Catastrophizing Scale (SCS) gemessen, einem 7-Punkte-Fragebogen zur Bewertung katastrophisierender Gedanken in Bezug auf Symptome. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 14.
zwischen der Einschlussuntersuchung (D0) und der Operation (S0), die 1 bis 3 Monate später stattfindet.
Verwendung zusätzlicher unterstützender Maßnahmen
Zeitfenster: bei der Einschlussuntersuchung (D0)
Der Fragebogen wird vom Arzt auf Grundlage der für den Patienten ausgestellten oder empfohlenen Verordnung ausgefüllt. Die Fragen sind unabhängig und erzeugen keine Punktzahl.
bei der Einschlussuntersuchung (D0)
Verwendung zusätzlicher unterstützender Maßnahmen
Zeitfenster: Postoperativ, auftretend 1 bis 3 Monate nach Einschluss.
Der Fragebogen wird vom Patienten ausgefüllt. Die Fragen sind unabhängig und erzeugen keine Punktzahl.
Postoperativ, auftretend 1 bis 3 Monate nach Einschluss.
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Postoperativ, tritt 1 bis 3 Monate nach Einschluss auf.
Das Ergebnis wird mithilfe der Likert-ähnlichen Zufriedenheitsskala gemessen, um die Zufriedenheit mit ihrer Betreuung zu bestimmen. Die Antworten reichen von "äußerst zufrieden" bis "äußerst unzufrieden".
Postoperativ, tritt 1 bis 3 Monate nach Einschluss auf.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Groupe SantéCité SantéCité Enseignement-Recherche-Innovation (GCS SCERI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCERI_2025_RIPH2_2025-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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