生殖年齢期の女性における子宮摘出術を受ける際の感情調節に対する個人の体験記を読むことの効果（RELIEF） (RELIEF)
子宮摘出術を受ける生殖年齢女性における個人体験記の読書が情動調節に及ぼす影響：ランダム化比較試験（RELIEF）
この最小限のリスクと制約を伴う介入臨床試験の目的は、子宮摘出術の適応症を告げられた妊齢期の女性において、通常のケアと比較して、術前の文脈における破局的思考の管理に対する革新的なアプローチが心理的転帰を改善するかどうかを評価することです。
この試験が答えようとする主な質問は次のとおりです：
- 個人の物語帳の使用は、術前期における適応的な感情調節を改善し、破局的思考、不安、抑うつ症状を軽減するか？
- この介入は、術後の患者満足度を向上させ、追加の支援策の必要性を減少させるか？
研究者は、標準ケア（必要に応じた心理相談を伴うCNGOF情報パンフレット）と、標準ケアに加えて個人の物語帳を含む介入とを比較し、介入が感情調節、心理的幸福、満足度を改善するかどうかを確認します。
参加者は以下のことを行います：
- 明確な口頭によるインフォームド・コンセントを提供する；
- 感情および心理的体験に関する質問票を記入する；
- 介入群にランダム化された場合、個人の物語帳を読む。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
156
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス
- 募集
- Clinique Tivoli-Ducos
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コンタクト：
- Dr. Adrien Crestani
- 電話番号：07 85 30 63 45
- メール：recherche@ifemendo.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 18歳以上43歳未満の女性
- 非悪性疾患による子宮摘出術の適応症のある患者
- 参加に明確な口頭同意を提供した患者
- フランス社会保障制度の対象となる患者
- フランス語を読み理解でき、研究スケジュールに適合する時間枠内でフランス語の書籍を読む能力のある患者
除外基準：
- 子宮がんまたは高度異形成が疑われる女性
- 選定前30日以内に介入臨床試験に参加中または参加歴のある女性
- 妊娠中、授乳中、または出産後の女性
- 保護対象患者：後見またはその他の法的保護下にある成人、司法または行政命令により自由を奪われた者、同意なく入院している者
- フランス語の習熟度が不十分な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
必要に応じて心理士との相談やその他の追加支援策を含むCNGOF情報リーフレット。
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実験的：介入（「パーソナル・ナラティブ」群）
CNGOF情報リーフレット、個人的な体験記録帳、必要に応じて心理学者との相談やその他の追加的な支援策。
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子宮摘出術を受けた患者が執筆した個人の体験記を読む
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適応的規制
時間枠：包含（D0）と手術（S0）の間、1～3か月後に発生する。
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適応的調整は、認知的情動調整質問票 - 適応版（CERQ-A）を使用して測定されます。これは5つの適応的サブスケールを含みます。
スコアは20から100の範囲で、高いスコアはより良い適応的調整を示します。
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包含（D0）と手術（S0）の間、1～3か月後に発生する。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安とうつ病
時間枠：登録時（D0）と手術時（S0）の間、1～3か月後に発生する。
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結果は、病院不安抑うつ尺度（HADS）を用いて測定されます。
この尺度には、不安（HADS-A）と抑うつ（HADS-D）の2つの下位尺度が含まれます。
各下位尺度のスコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど症状がより深刻であることを示します。
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登録時（D0）と手術時（S0）の間、1～3か月後に発生する。
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適応的および不適応的調節
時間枠：包含（D0）と手術（S0）の間、1〜3か月後に発生します。
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この結果は、認知感情調整質問票（CERQ）を用いて測定されます。 適応的調整と不適応的調整の2つの複合スコアが導き出されます。 適応的調整は、認知感情調整質問票 - 適応的（CERQ-A）を用いて測定され、5つの適応的サブスケールが含まれます。 スコアは20から100の範囲で、高いスコアはより良い適応的調整を示します。 不適応的調整は、認知感情調整質問票 - 不適応的（CERQ-NA）を用いて測定され、4つの不適応的サブスケールが含まれます。 スコアは16から80の範囲で、高いスコアは不適応的調整戦略の使用が多いことを示します。 |
包含（D0）と手術（S0）の間、1〜3か月後に発生します。
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カタストロフィング
時間枠：（D0）の登録から手術（S0）の間で、1～3か月後に発生する。
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結果は、症状に関連する破滅的思考を評価する7項目の質問票である症状破局的思考尺度（SCS）を用いて測定されます。
合計スコアは0から14の範囲です。 |
（D0）の登録から手術（S0）の間で、1～3か月後に発生する。
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追加の支持措置の使用
時間枠：登録時（D0）
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このアンケートは、医師が患者に対して処方または推奨した処方箋に基づいて記入されます。
各質問は独立しており、スコアは生成されません。
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登録時（D0）
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追加的な支援措置の使用
時間枠：術後、登録後1～3か月に発生。
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このアンケートは患者が記入します。
各質問は独立しており、スコアは生成されません。
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術後、登録後1～3か月に発生。
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患者満足度
時間枠：術後、登録後1～3ヶ月に発生する。
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結果は、ケアに対する満足度を測定するためにリッカート型満足度尺度を使用して測定されます。
回答は「非常に満足」から「非常に不満」までの範囲です。
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術後、登録後1～3ヶ月に発生する。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月13日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月18日
最初の投稿 (実際)
2026年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーソナルナラティブブックの臨床試験
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Morehouse School of MedicineGyneConcepts, Inc.募集