このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

若年成人における歯ぎしりと顎関節症に対する3Dプリント製と従来型アクリル安定化スプリントの比較：無作為化試験 (3D PRINTED)

2026年2月19日 更新者：Hale Arıkan Kalaycı、Baskent University

3Dプリンターで製作した安定化スプリントの、ブラキシズムおよび顎関節症治療における臨床性能

このランダム化臨床試験は、歯ぎしり（歯のグラインディング／食いしばり）を有する成人を対象に、2種類の咬合スプリント（ナイトガード）作成方法を比較します。 44名の参加者は、(1) フォトポリマー樹脂（Voco V-Print）から製造された3Dプリントスプリント、または (2) 標準的な技法で作成された従来のアクリルスプリントのいずれかを無作為に割り当てられて受け取ります。 参加者は、3ヶ月間睡眠中にスプリントを装着し、使用と手入れに関する標準化された指示に従います。 3ヶ月後の追跡調査では、OHIPに基づく質問票を用いて患者報告の満足度と口腔健康関連QOLを評価し、3Dスキャンと重ね合わせによりスプリントの摩耗を体積損失（mm³）として定量化します。 結果は、3Dプリントスプリントが従来のアクリルスプリントと同等の患者中心のアウトカムと臨床的耐久性を提供するかどうかを判断するのに役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

咬合スプリントは、ブラキシズムに関連する症状の管理に一般的に使用されます。 デジタルワークフローの普及に伴い、3Dプリントスプリントは従来のアクリル製スプリントの代替となりつつありますが、これらのアプローチ間での患者中心のアウトカムと臨床的耐久性を比較するエビデンスは依然として限られています。 本研究は、ブラキシズムと診断された成人において、3Dプリントフォトポリマー製咬合スプリント（Voco V-Print）と従来の方法で作製されたアクリル製咬合スプリントを比較することを目的としています。

この無作為化臨床試験では、適格な参加者は2つのスプリント作製アプローチのいずれかに割り当てられます。 全ての参加者は、標準化された臨床手順に従って提供されるオーダーメイドの咬合スプリントを受け取り、標準化された使用・手入れの指示に従って約3ヶ月間、就寝中にスプリントを装着するよう指導されます。 研究期間終了時に追跡評価が実施され、患者報告アウトカムと臨床的性能が記録されます。

患者報告の満足度と口腔健康関連の生活の質は、追跡訪問時に実施されるOHIPに基づく質問票を用いて評価されます。 臨床的耐久性は、スプリントの摩耗を体積的な材料損失として定量化することで評価されます。 この目的のために、各スプリントは、ベースライン時（作製・提供後）と追跡時に3Dスキャンによりデジタル化されます。 2回のスキャンは標準化された重ね合わせ手順を用いて位置合わせされ、摩耗を定量化するために体積損失（mm³）が計算されます。 本研究は、短期間の臨床使用期間において、3Dプリントスプリントが従来のアクリル製スプリントと同等の患者経験と材料性能を提供するかどうかについての比較データを提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06490
        • 募集
        • Başkent University, Faculty of Dentistry
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準:

  • 臨床評価および患者報告に基づき、歯ぎしり（睡眠時および／または覚醒時歯ぎしり）と診断された成人（18歳以上）。

咬合スプリントの適応があり、睡眠中に3か月間スプリントを装着する意思があること。

文書によるインフォームドコンセントを提供し、予定されたフォローアップ訪問に出席できる能力があること。

除外基準:

  • 現在、または過去6か月以内に咬合スプリントを使用している。

研究期間中に咬合に影響を与える可能性のある、進行中の矯正治療または計画された主要な歯科治療を受けていること。

積極的な治療を必要とする重度の顎関節症（例：急性疼痛、開口制限）、またはスプリント使用が禁忌となるその他の状態があること。

即時の治療を必要とする広範な未治療の歯科疾患があること（例：重度の歯周病、多数の未治療のう蝕）。

歯ぎしりまたは神経筋機能に重大な影響を及ぼす可能性のある全身性／神経学的状態または薬剤を使用していること（研究者の判断による）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：3Dプリント咬合スプリント（Voco V-Print）
参加者は、標準化された臨床ワークフローに従い、フォトポリマー樹脂（Voco V-Print）を用いた3Dプリントで作成したオーダーメイドの咬合スプリントを受け取ります。 スプリントは必要に応じて調整され、3ヶ月間就寝時に装着します。
デバイス：3Dプリント咬合スプリント（Voco V-Print）
フォトポリマー樹脂（Voco V-Print）を使用した3Dプリントで製造されたカスタムメイドの咬合スプリント。使用と手入れに関する標準化された指示書付きで提供されます。 3ヶ月間、睡眠中に装着します。
他の名前：
  • 咬合スプリント
  • 安定化スプリント
  • ミシガンスプリント
デバイス：従来型アクリル咬合スプリント
標準的な技術を用いて作製されたカスタムメイドの従来型アクリル咬合スプリントを、使用およびケアに関する標準化された指示とともに提供。 3ヶ月間、睡眠中に装着。
他の名前：
  • ミシガンスプリント
  • 安定化スプリント
アクティブコンパレータ：従来のアクリル製咬合スプリント
参加者は、標準的な実験室技術を用いてアクリル樹脂から作製された特注の従来型咬合スプリントを受け取ります。 スプリントは必要に応じて調整され、3か月間就寝中に装着されます。
デバイス：3Dプリント咬合スプリント（Voco V-Print）
フォトポリマー樹脂（Voco V-Print）を使用した3Dプリントで製造されたカスタムメイドの咬合スプリント。使用と手入れに関する標準化された指示書付きで提供されます。 3ヶ月間、睡眠中に装着します。
他の名前：
  • 咬合スプリント
  • 安定化スプリント
  • ミシガンスプリント
デバイス：従来型アクリル咬合スプリント
標準的な技術を用いて作製されたカスタムメイドの従来型アクリル咬合スプリントを、使用およびケアに関する標準化された指示とともに提供。 3ヶ月間、睡眠中に装着。
他の名前：
  • ミシガンスプリント
  • 安定化スプリント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スプリント摩耗（体積材料損失）
時間枠：3か月
咬合スプリントの体積的素材損失（mm³）を3ヶ月間にわたって測定します。 各スプリントは、ベースライン（デリバリー後）と3ヶ月後のフォローアップ時に3Dスキャンされます。 ベースラインとフォローアップのスキャンデータは、標準化された重ね合わせ手順を用いて位置合わせされ、摩耗量を定量化するために体積差が算出されます。
3か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告満足度および口腔健康関連生活の質（OHIP由来アンケート）
時間枠：ベースラインおよび3か月
患者報告アウトカムは、OHIPに基づくアンケートを用いて評価されます。 アンケートはベースライン時および3ヶ月後の追跡調査時に実施され、総合スコア（および該当する場合、ドメインスコア）の変化を分析してグループ間を比較します。
ベースラインおよび3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Baskent University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Hale Arıkan Kalaycı, Assistant Professor、Başkent University, Faculty of Dentistry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D-KA25/36 (その他の助成金/資金番号：Başkent University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究で報告された結果の基礎となる非識別化された個別参加者データ（IPD）は、適切な要求があった場合に適格な研究者に提供されます。 要求は研究チームおよび機関によって審査され、アクセスには倫理委員会および／またはデータ使用契約の承認が必要となる場合があります。 匿名化されたデータのみが共有され、直接識別子は提供されません。

IPD 共有時間枠

公表から6ヶ月後から開始し、5年間継続します。

IPD 共有アクセス基準

学術的かつ非商業目的の方法論的に妥当な提案を持つ研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理